Una evaluación de la eficacia de HEXI-PREP de Clinell Wipes
21 de julio de 2020 actualizado por: Gama Healthcare Ltd.
Una evaluación de la eficacia de HEXI-PREP de Clinell Wipes versus placebo y Chloraprep, para uso en la preparación preoperatoria de la piel
Este estudio evalúa las propiedades antimicrobianas de HEXI-PREP de Clinell en comparación con un producto de control negativo y positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HEXI-PREP de Clinell es una toallita estéril de un solo sobre que contiene gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico. Ambos ingredientes activos son ingredientes bien establecidos comúnmente utilizados por sus propiedades desinfectantes.
Este ensayo está diseñado para evaluar la superioridad de HEXI-PREP de Clinell Wipe frente a un control negativo y también para demostrar la eficacia relativa de HEXI-PREP de Clinell WIpe frente a un producto similar disponible comercialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 70 años, que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Sitios de prueba con un recuento bacteriano basal de ≥ 5,0 log10/cm2 en los sitios de administración de la prueba inguinal (ingle). ≥4,0 log10/cm2 en el sitio de prueba abdominal y >3,0 log10/cm2 en las regiones clavicular y/o cubital media en el Día - 5 de selección
- Participantes que, en opinión del Investigador, gocen de un estado de salud adecuado para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Exposición de los sitios de prueba a detergentes fuertes, solventes u otros irritantes durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de 14 días o durante el período de prueba.
- Uso de medicamentos antibióticos tópicos o sistémicos, medicamentos con esteroides o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel, hasta 1 mes antes del período de selección, durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de 14 días o durante el período de prueba .
- Cualquier alergia conocida al látex (caucho), alcoholes, cintas adhesivas o agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones o ungüentos, particularmente gluconato de clorhexidina o cloro.
- Erupciones cutáneas activas o roturas en la piel en el lugar de la prueba.
- Enfermedades activas de la piel o afecciones inflamatorias de la piel, incluida la dermatitis de contacto, dentro de los 10 cm del sitio de prueba.
- Ducharse o bañarse después del muestreo de referencia del Día -5 y no querer abstenerse de ducharse o bañarse mientras estaba en Surrey CRC (Día 0 a Día 1).
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, deba impedir la participación.
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HEXI-PREP de Clinell Wipes vs Placebo
Ambos productos del ensayo se aplicarán bilateralmente a entre uno y cuatro sitios anatómicos predeterminados en cada participante, dependiendo de si se cumplieron los criterios de inclusión para la carga biológica para cada sitio de muestreo.
Cada sitio será muestreado para la carga bacteriana en cuatro puntos de tiempo predeterminados.
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Toallita estéril de un solo sobre que contiene 3 ml de solución.
Toallita con solución salina estéril (0,9 % p/v), que contiene 3 ml de solución.
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Experimental: HEXI-PREP de Clinell Wipes vs Chloraprep
Ambos productos del ensayo se aplicarán bilateralmente a entre uno y cuatro sitios anatómicos predeterminados en cada participante, dependiendo de si se cumplieron los criterios de inclusión para la carga biológica para cada sitio de muestreo.
Cada sitio será muestreado para la carga bacteriana en cuatro puntos de tiempo predeterminados.
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Toallita estéril de un solo sobre que contiene 3 ml de solución.
Aplicador estéril que contiene 3ml de solución.
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Experimental: Cloraprep vs Placebo
Ambos productos del ensayo se aplicarán bilateralmente a entre uno y cuatro sitios anatómicos predeterminados en cada participante, dependiendo de si se cumplieron los criterios de inclusión para la carga biológica para cada sitio de muestreo.
Cada sitio será muestreado para la carga bacteriana en cuatro puntos de tiempo predeterminados.
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Toallita con solución salina estéril (0,9 % p/v), que contiene 3 ml de solución.
Aplicador estéril que contiene 3ml de solución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga bacteriana en cada sitio de prueba.
Periodo de tiempo: 1 y 10 minutos después de la aplicación.
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Reducción de la carga bacteriana del producto de prueba en comparación con un control negativo.
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1 y 10 minutos después de la aplicación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de la reducción de la carga bacteriana en cada sitio de prueba.
Periodo de tiempo: 30 minutos - 24 horas
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Reducción de la carga bacteriana del producto de prueba en comparación con un control negativo durante más tiempo.
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30 minutos - 24 horas
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Eficacia relativa en comparación con un control positivo
Periodo de tiempo: 1-10 minutos y 30 minutos - 24 horas
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Evaluar la reducción de la carga bacteriana después de la aplicación en comparación con un producto similar disponible en el mercado.
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1-10 minutos y 30 minutos - 24 horas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante una escala de cinco puntos basada en comentarios del participante y evaluaciones registradas de eritema y edema.
Periodo de tiempo: Desde la aplicación
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Evaluado por comentarios del participante registrado en una escala de cinco puntos, y evaluaciones registradas de eritema y edema por parte del investigador.
El eritema y el edema se evalúan cada uno en una escala de cinco puntos de ninguno a grave.
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Desde la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl Bendel, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GH001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .