A HEXI-PREP hatékonyságának értékelése a Clinell törlőkendőtől
2020. július 21. frissítette: Gama Healthcare Ltd.
A Clinell törlőkendő HEXI-PREP hatékonyságának értékelése a placebóval és a Chlorapreppel szemben a műtét előtti bőr előkészítésében
Ez a tanulmány a Clinell által készített HEXI-PREP antimikrobiális tulajdonságait értékeli mind a negatív, mind a pozitív kontrolltermékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HEXI-PREP by Clinell egy steril, egy tasakos törlőkendő, amely klórhexidin-glükonátot és izopropil-alkoholt tartalmaz. Mindkét hatóanyag jól bevált összetevő, amelyet általában fertőtlenítő tulajdonságaik miatt használnak.
Ez a vizsgálat célja a HEXI-PREP by Clinell Wipe felülmúlása a negatív kontrollal szemben, valamint a HEXI-PREP by Clinell WIpe relatív hatékonyságának bizonyítása egy hasonló kereskedelmi forgalomban kapható termékkel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti férfi és női résztvevők, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
- Vizsgálati helyek ≥ 5,0 log10/cm2 alapvonalú baktériumszámmal a lágyéki (ágyéki) vizsgálati beadási helyeken. ≥4,0 log10/cm2 a hasi vizsgálati helyen és >3,0 log10/cm2 a clavicularis és/vagy medián cubitalis régióban a szűrés 5. napján
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint megfelelő egészségi állapotban vannak a vizsgálatba való bevonáshoz.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati területeket erős tisztítószereknek, oldószereknek vagy egyéb irritáló anyagoknak kell kitenni a vizsgálat előtti 14 napos kondicionálási időszak vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Szisztémás vagy lokális antibiotikumok, szteroid gyógyszerek vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a szűrési időszak előtt legfeljebb 1 hónappal, a 14 napos teszt előtti kondicionálási időszakban vagy a vizsgálati időszak alatt .
- Bármilyen ismert allergia latexre (gumira), alkoholokra, ragasztószalagokra vagy a szappanokban, testápolókban vagy kenőcsökben található általános antibakteriális szerekre, különösen a klórhexidin-glükonátra vagy a klórra.
- Aktív bőrkiütések vagy bőrtörések a vizsgálati helyen.
- Aktív bőrbetegségek vagy gyulladásos bőrbetegségek, beleértve a kontakt dermatitiszt a vizsgálati helytől számított 10 cm-en belül.
- Zuhanyozás vagy fürdés a -5. napi alapmintavétel után, és nem hajlandó tartózkodni a zuhanyozástól vagy fürdéstől a Surrey CRC-n (0. naptól 1. napig).
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 90 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a Nyomozó véleménye szerint a részvételt kizárja.
- Nem hajlandó teljesíteni a tanulmány teljesítménykövetelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEXI-PREP – Clinell törlőkendők vs Placebo
Mindkét vizsgálati terméket kétoldalúan alkalmazzák egy-négy előre meghatározott anatómiai helyen minden résztvevőnél, attól függően, hogy az egyes mintavételi helyeken teljesültek-e a bioterhelésre vonatkozó kritériumok.
Minden helyről négy előre meghatározott időpontban mintát vesznek a baktériumok terhelése szempontjából.
|
Steril egy tasakos törlőkendő, amely 3 ml oldatot tartalmaz.
Steril sóoldatos (0,9% w/v) törlőkendő, amely 3 ml oldatot tartalmaz.
|
|
Kísérleti: HEXI-PREP – Clinell Wipes vs Chloraprep
Mindkét vizsgálati terméket kétoldalúan alkalmazzák egy-négy előre meghatározott anatómiai helyen minden résztvevőnél, attól függően, hogy az egyes mintavételi helyeken teljesültek-e a bioterhelésre vonatkozó kritériumok.
Minden helyről négy előre meghatározott időpontban mintát vesznek a baktériumok terhelése szempontjából.
|
Steril egy tasakos törlőkendő, amely 3 ml oldatot tartalmaz.
3 ml oldatot tartalmazó steril applikátor.
|
|
Kísérleti: Chloraprep vs Placebo
Mindkét vizsgálati terméket kétoldalúan alkalmazzák egy-négy előre meghatározott anatómiai helyen minden résztvevőnél, attól függően, hogy az egyes mintavételi helyeken teljesültek-e a bioterhelésre vonatkozó kritériumok.
Minden helyről négy előre meghatározott időpontban mintát vesznek a baktériumok terhelése szempontjából.
|
Steril sóoldatos (0,9% w/v) törlőkendő, amely 3 ml oldatot tartalmaz.
3 ml oldatot tartalmazó steril applikátor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktériumterhelés csökkentése minden vizsgálati helyen.
Időkeret: 1 és 10 perccel az alkalmazás után.
|
A teszttermék bakteriális terhelésének csökkentése a negatív kontrollhoz képest.
|
1 és 10 perccel az alkalmazás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális terhelés tartós csökkenése minden vizsgálati helyen.
Időkeret: 30 perc - 24 óra
|
A teszttermék bakteriális terhelésének csökkenése a negatív kontrollhoz képest hosszabb ideig.
|
30 perc - 24 óra
|
|
Relatív hatékonyság a pozitív kontrollhoz képest
Időkeret: 1-10 perc, és 30 perc - 24 óra
|
Az alkalmazás utáni baktériumterhelés csökkenésének értékelése egy hasonló, kereskedelmi forgalomban kapható termékkel összehasonlítva.
|
1-10 perc, és 30 perc - 24 óra
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma egy 5-pontos skála alapján, a résztvevő megjegyzései, valamint az erythema és az oedema feljegyzett értékelései alapján.
Időkeret: Alkalmazásból
|
A résztvevő megjegyzései alapján, ötfokú skálán értékelve, valamint a vizsgáló által feljegyzett bőrpír és ödéma értékelése alapján.
Az erythema és az ödéma értékelése egy ötfokú skálán történik, az egyiktől a súlyosig.
|
Alkalmazásból
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daryl Bendel, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GH001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .