Una valutazione dell'efficacia di HEXI-PREP di Clinell Wipes
21 luglio 2020 aggiornato da: Gama Healthcare Ltd.
Una valutazione dell'efficacia di HEXI-PREP di Clinell Wipes rispetto a Placebo e Chloraprep, per l'uso nella preparazione preoperatoria della pelle
Questo studio valuta le proprietà antimicrobiche di HEXI-PREP di Clinell rispetto a un prodotto di controllo sia negativo che positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HEXI-PREP di Clinell è una salvietta sterile in bustina singola contenente clorexidina gluconato e alcool isopropilico. Entrambi i principi attivi sono ingredienti ben consolidati comunemente usati per le loro proprietà disinfettanti.
Questo studio ha lo scopo di valutare la superiorità di HEXI-PREP di Clinell Wipe rispetto a un controllo negativo e anche di dimostrare l'efficacia relativa di HEXI-PREP di Clinell WIpe rispetto a un prodotto simile disponibile in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito
- Surrey Clinical Research Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Siti del test con una conta batterica al basale ≥ 5,0 log10/cm2 nei siti di somministrazione del test inguinale (inguine). ≥4,0 log10/cm2 nella sede del test addominale e >3,0 log10/cm2 nella regione clavicolare e/o cubitale mediana al giorno - 5 dello screening
- - Partecipanti, che secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in condizioni di salute adeguate per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Esposizione dei siti di prova a detergenti forti, solventi o altri irritanti durante il periodo di condizionamento pre-prova di 14 giorni o durante il periodo di prova.
- Uso di farmaci antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidi o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle, fino a 1 mese prima del periodo di screening, durante il periodo di condizionamento pre-test di 14 giorni o durante il periodo di test .
- Qualsiasi allergia nota al lattice (gomma), alcoli, nastri adesivi o ai comuni agenti antibatterici presenti in saponi, lozioni o unguenti, in particolare clorexidina gluconato o cloro.
- Eruzioni cutanee attive o rotture della pelle nel sito del test.
- Malattie della pelle attive o condizioni infiammatorie della pelle inclusa la dermatite da contatto entro 10 cm dal sito del test.
- Fare la doccia o il bagno dopo il campionamento di base del giorno -5 e non voler astenersi dal fare la doccia o il bagno mentre si è al Surrey CRC (dal giorno 0 al giorno 1).
- - Partecipazione a un altro studio clinico nei 90 giorni precedenti la randomizzazione.
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione.
- Riluttanza a soddisfare i requisiti di prestazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HEXI-PREP di Clinell Wipes vs Placebo
Entrambi i prodotti sperimentali verranno applicati bilateralmente a un numero compreso tra uno e quattro siti anatomici predeterminati su ciascun partecipante, a seconda che i criteri di inclusione per la carica batterica siano stati soddisfatti per ciascun sito di campionamento.
Ciascun sito verrà campionato per la carica batterica in quattro punti temporali prestabiliti.
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Salvietta sterile in bustina singola contenente 3 ml di soluzione.
Salvietta sterile salina (0,9% p/v), contenente 3 ml di soluzione.
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Sperimentale: HEXI-PREP di Clinell Wipes vs Chloraprep
Entrambi i prodotti sperimentali verranno applicati bilateralmente a un numero compreso tra uno e quattro siti anatomici predeterminati su ciascun partecipante, a seconda che i criteri di inclusione per la carica batterica siano stati soddisfatti per ciascun sito di campionamento.
Ciascun sito verrà campionato per la carica batterica in quattro punti temporali prestabiliti.
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Salvietta sterile in bustina singola contenente 3 ml di soluzione.
Applicatore sterile contenente 3 ml di soluzione.
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Sperimentale: Cloraprep contro Placebo
Entrambi i prodotti sperimentali verranno applicati bilateralmente a un numero compreso tra uno e quattro siti anatomici predeterminati su ciascun partecipante, a seconda che i criteri di inclusione per la carica batterica siano stati soddisfatti per ciascun sito di campionamento.
Ciascun sito verrà campionato per la carica batterica in quattro punti temporali prestabiliti.
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Salvietta sterile salina (0,9% p/v), contenente 3 ml di soluzione.
Applicatore sterile contenente 3 ml di soluzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della carica batterica in ogni sito di test.
Lasso di tempo: 1 e 10 minuti dopo l'applicazione.
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Riduzione della carica batterica del prodotto in esame rispetto ad un controllo negativo.
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1 e 10 minuti dopo l'applicazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza della riduzione della carica batterica in ogni sito di test.
Lasso di tempo: 30 minuti - 24 ore
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Riduzione della carica batterica del prodotto in esame rispetto a un controllo negativo per una durata maggiore.
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30 minuti - 24 ore
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Efficacia relativa rispetto a un controllo positivo
Lasso di tempo: 1-10 minuti e 30 minuti - 24 ore
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Valutare la riduzione della carica batterica dopo l'applicazione rispetto ad un prodotto simile disponibile in commercio.
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1-10 minuti e 30 minuti - 24 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da una scala a 5 punti basata sul commento del partecipante e valutazioni registrate di eritema ed edema.
Lasso di tempo: Da applicazione
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Valutato dai commenti del partecipante registrato su una scala a cinque punti e dalle valutazioni registrate di eritema ed edema da parte dell'investigatore.
L'eritema e l'edema sono valutati ciascuno su una scala a cinque punti da nessuno a grave.
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Da applicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daryl Bendel, Medical Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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