Ocena skuteczności HEXI-PREP przeprowadzona przez chusteczki Clinell
21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Gama Healthcare Ltd.
Ocena skuteczności HEXI-PREP przy użyciu chusteczek Clinell w porównaniu z placebo i chloraprepem do stosowania w przedoperacyjnym przygotowaniu skóry
Niniejsze badanie ocenia właściwości przeciwdrobnoustrojowe HEXI-PREP firmy Clinell w porównaniu z produktem stanowiącym kontrolę negatywną i pozytywną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HEXI-PREP marki Clinell to sterylna pojedyncza chusteczka zawierająca glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy. Oba składniki aktywne są powszechnie stosowanymi składnikami o ugruntowanej pozycji ze względu na ich właściwości dezynfekujące.
Ta próba ma na celu ocenę wyższości HEXI-PREP firmy Clinell Wipe w porównaniu z kontrolą negatywną, a także wykazanie względnej skuteczności HEXI-PREP firmy Clinell WIpe w porównaniu z podobnym produktem dostępnym na rynku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Miejsca testowe z wyjściową liczbą bakterii ≥ 5,0 log10/cm2 w pachwinowych (pachwinach) miejscach podawania testu. ≥4,0 log10/cm2 w miejscu badania w jamie brzusznej i >3,0 log10/cm2 w okolicy obojczyka i/lub pośrodkowej części łokciowej w 5. dniu badania przesiewowego
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza są w odpowiednim stanie zdrowia do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja miejsc testowych na silne detergenty, rozpuszczalniki lub inne czynniki drażniące podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania przed badaniem lub w okresie badania.
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków antybiotykowych, leków steroidowych lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry, do 1 miesiąca przed okresem przesiewowym, podczas 14-dniowego okresu kondycjonowania przed badaniem lub w okresie badania .
- Wszelkie znane alergie na lateks (gumę), alkohole, kleje taśmowe lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne występujące w mydłach, balsamach lub maściach, zwłaszcza na glukonian chlorheksydyny lub chlor.
- Aktywne wysypki skórne lub pęknięcia skóry w miejscu badania.
- Aktywne choroby skóry lub stany zapalne skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry w promieniu 10 cm od miejsca badania.
- Prysznic lub kąpiel po pobraniu próbki w dniu -5 i niechęć do powstrzymania się od wzięcia prysznica lub kąpieli podczas pobytu w Surrey CRC (od dnia 0 do dnia 1).
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających randomizację.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem Badacza powinny wykluczać udział.
- Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HEXI-PREP firmy Clinell Chusteczki vs Placebo
Oba produkty testowe zostaną zastosowane obustronnie w jednym do czterech wcześniej określonych anatomicznych miejsc u każdego uczestnika, w zależności od tego, czy dla każdego miejsca pobrania zostały spełnione kryteria włączenia dotyczące obciążenia biologicznego.
Z każdego miejsca zostaną pobrane próbki pod kątem obciążenia bakteryjnego w czterech z góry określonych punktach czasowych.
|
Sterylna pojedyncza saszetka zawierająca 3 ml roztworu.
Sterylna chusteczka z solą fizjologiczną (0,9% w/v), zawierająca 3 ml roztworu.
|
|
Eksperymentalny: HEXI-PREP Chusteczki Clinell vs Chloraprep
Oba produkty testowe zostaną zastosowane obustronnie w jednym do czterech wcześniej określonych anatomicznych miejsc u każdego uczestnika, w zależności od tego, czy dla każdego miejsca pobrania zostały spełnione kryteria włączenia dotyczące obciążenia biologicznego.
Z każdego miejsca zostaną pobrane próbki pod kątem obciążenia bakteryjnego w czterech z góry określonych punktach czasowych.
|
Sterylna pojedyncza saszetka zawierająca 3 ml roztworu.
Sterylny aplikator zawierający 3ml roztworu.
|
|
Eksperymentalny: Chloraprep vs Placebo
Oba produkty testowe zostaną zastosowane obustronnie w jednym do czterech wcześniej określonych anatomicznych miejsc u każdego uczestnika, w zależności od tego, czy dla każdego miejsca pobrania zostały spełnione kryteria włączenia dotyczące obciążenia biologicznego.
Z każdego miejsca zostaną pobrane próbki pod kątem obciążenia bakteryjnego w czterech z góry określonych punktach czasowych.
|
Sterylna chusteczka z solą fizjologiczną (0,9% w/v), zawierająca 3 ml roztworu.
Sterylny aplikator zawierający 3ml roztworu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia bakteryjnego w każdym miejscu testowym.
Ramy czasowe: 1 i 10 minut po aplikacji.
|
Zmniejszenie obciążenia bakteryjnego badanego produktu w porównaniu z kontrolą negatywną.
|
1 i 10 minut po aplikacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość redukcji obciążenia bakteryjnego w każdym miejscu testowym.
Ramy czasowe: 30 minut - 24 godziny
|
Zmniejszenie ładunku bakteryjnego badanego produktu w porównaniu z kontrolą negatywną przez dłuższy czas.
|
30 minut - 24 godziny
|
|
Względna skuteczność w porównaniu z kontrolą pozytywną
Ramy czasowe: 1-10 minut i 30 minut - 24 godziny
|
Ocena zmniejszenia obciążenia bakteryjnego po aplikacji w porównaniu z podobnym produktem dostępnym na rynku.
|
1-10 minut i 30 minut - 24 godziny
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana w 5-punktowej skali na podstawie komentarza uczestnika i zarejestrowanych ocen rumienia i obrzęku.
Ramy czasowe: Z aplikacji
|
Oceniono na podstawie komentarzy uczestnika zalogowanych na pięciostopniowej skali i zarejestrowano oceny rumienia i obrzęku przez badacza.
Rumień i obrzęk ocenia się w pięciostopniowej skali od zera do ciężkiego.
|
Z aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daryl Bendel, Medical director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Działanie przeciwdrobnoustrojowe
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk