Clinell Wipes에 의한 HEXI-PREP의 효능 평가
2020년 7월 21일 업데이트: Gama Healthcare Ltd.
수술 전 피부 준비에 사용하기 위한 Clinell Wipes 대 위약 및 Chloraprep의 HEXI-PREP 효능 평가
이 연구는 음성 및 양성 대조군 제품과 비교하여 Clinell의 HEXI-PREP의 항균 특성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Clinell의 HEXI-PREP은 클로르헥시딘 글루코네이트와 이소프로필 알코올이 함유된 멸균 단일 봉지 물티슈입니다. 두 가지 활성 성분 모두 소독 특성 때문에 일반적으로 사용되는 잘 정립된 성분입니다.
이 실험은 음성 대조군에 대한 Clinell Wipe의 HEXI-PREP의 우월성을 평가하고 유사한 시판 제품에 대한 Clinell Wipe의 HEXI-PREP의 상대적인 효능을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국
- Surrey Clinical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 18~70세의 남성 및 여성 참가자
- 서혜부(사타구니) 검사 투여 부위에서 세균 기준선 수가 ≥ 5.0 log10/cm2인 검사 부위. 스크리닝 5일차에 복부 검사 부위에서 ≥4.0 log10/cm2 및 쇄골 및/또는 정중 입방체 영역에서 >3.0 log10/cm2
- 조사자의 의견에 따라 연구에 포함되기에 적합한 건강 상태에 있는 참가자.
제외 기준:
- 14일의 사전 테스트 컨디셔닝 기간 또는 테스트 기간 동안 테스트 부위를 강한 세제, 용제 또는 기타 자극제에 노출.
- 스크리닝 기간 1개월 전, 14일 사전 테스트 컨디셔닝 기간 또는 테스트 기간 동안 전신 또는 국소 항생제 약물, 스테로이드 약물 또는 피부의 정상 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품의 사용 .
- 라텍스(고무), 알코올, 테이프 접착제 또는 비누, 로션 또는 연고에서 발견되는 일반적인 항균제, 특히 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 염소에 대한 모든 알려진 알레르기.
- 시험 부위의 피부에 활동성 피부 발진 또는 찢어짐.
- 시험부위 10cm 이내의 활동성 피부질환 또는 접촉성 피부염을 포함한 염증성 피부질환
- -5일 기준선 샘플링 후 샤워 또는 목욕을 하고 Surrey CRC(0일에서 1일)에 있는 동안 샤워 또는 목욕을 자제하지 않음.
- 무작위 배정 전 90일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구자의 의견으로는 참여를 배제해야 하는 기타 모든 의학적 상태.
- 연구의 성능 요구 사항을 충족하지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEXI-PREP by Clinell Wipes vs 플라시보
두 시험 제품 모두 각 샘플링 부위에 대한 바이오버든의 포함 기준이 충족되었는지 여부에 따라 각 참가자의 사전 결정된 해부학적 부위 1~4개에 양측으로 적용됩니다.
각 사이트는 4개의 미리 결정된 시점에서 박테리아 부하에 대해 샘플링됩니다.
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3ml 용액이 들어있는 멸균 단일 향 주머니 물티슈.
3ml의 용액을 포함하는 멸균 식염수(0.9% w/v) 와이프.
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실험적: Clinell Wipes와 Chloraprep의 HEXI-PREP
두 시험 제품 모두 각 샘플링 부위에 대한 바이오버든의 포함 기준이 충족되었는지 여부에 따라 각 참가자의 사전 결정된 해부학적 부위 1~4개에 양측으로 적용됩니다.
각 사이트는 4개의 미리 결정된 시점에서 박테리아 부하에 대해 샘플링됩니다.
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3ml 용액이 들어있는 멸균 단일 향 주머니 물티슈.
3ml 용액이 들어있는 멸균 애플리케이터.
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실험적: 클로라프렙 대 위약
두 시험 제품 모두 각 샘플링 부위에 대한 바이오버든의 포함 기준이 충족되었는지 여부에 따라 각 참가자의 사전 결정된 해부학적 부위 1~4개에 양측으로 적용됩니다.
각 사이트는 4개의 미리 결정된 시점에서 박테리아 부하에 대해 샘플링됩니다.
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3ml의 용액을 포함하는 멸균 식염수(0.9% w/v) 와이프.
3ml 용액이 들어있는 멸균 애플리케이터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시험 부위의 세균 부하 감소.
기간: 적용 후 1분 10분.
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음성 대조군과 비교하여 시험 제품의 세균 부하 감소.
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적용 후 1분 10분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 테스트 사이트에서 박테리아 부하 감소의 지속성.
기간: 30분~24시간
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더 긴 기간 동안 음성 대조군과 비교하여 테스트 제품의 세균 부하 감소.
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30분~24시간
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양성 대조군과 비교한 상대적 효능
기간: 1~10분, 30분~24시간
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시중에서 구할 수 있는 유사한 제품과 비교할 때 적용 후 세균 부하 감소를 평가합니다.
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1~10분, 30분~24시간
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참가자의 의견 및 기록된 홍반 및 부종 평가를 기반으로 5점 척도로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 응용 프로그램에서
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참가자의 의견으로 평가하여 5점 척도에 기록하고 조사자가 홍반 및 부종에 대한 평가를 기록했습니다.
홍반 및 부종은 각각 없음 내지 중증의 5점 척도로 평가된다.
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응용 프로그램에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daryl Bendel, Medical director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GH001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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