膵臓癌におけるABTL0812の研究 (Pancreatic)

包含基準:

• 18歳以上の患者
• -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
• -研究訪問、治療、検査を遵守し、プロトコルを遵守する能力と意欲
• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性腺癌を持っています。 転移性膵臓腺癌の確定診断は、病理組織学的データを臨床データと X 線データのコンテキスト内で統合することによって行われます。 膵島細胞腫瘍の患者は除外されます。 -転移性疾患の初期診断は、研究に含める前に6週間以内に行われている必要があります。
• -患者は、CTスキャン（患者がCT造影剤にアレルギーがある場合はMRI）で測定可能な転移性腫瘍を1つ以上持っています。
• -患者は以前に放射線療法、手術、化学療法、または転移性疾患の治療のための治験療法を受けていません。 最後の投与が完了してから少なくとも 6 か月が経過し、長引く毒性が存在しない場合、アジュバント設定で放射線増感剤として投与される 5-FU またはゲムシタビンによる前治療は許可されます。
• -患者は、細胞毒性のあるゲムシタビンまたは補助療法の他の化学療法を受けていません
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。

• -次のように測定された適切な血液機能：

  • 絶対好中球数 ≥ 1.5x109/L
  • 血小板数≧100x109/L
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
• -総ビリルビン≤1.5 x ULN
• アルブミン ≤ 1.5 x ULN AST (SGOT) ≤ 2.5 倍 x 正常値の上限 (ULN) および ALT (SGPT) < 2.5 倍 x 正常値の上限 (肝転移の証拠がある患者では ULN の 5 倍以下)
• -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝転移の証拠がある患者ではULNの5倍以下）
• -血清クレアチニン≤1.5 ULN
• バイオマーカー分析に使用できる十分な腫瘍組織 (アーカイブまたは新しい腫瘍生検のいずれか) を用意します。 入手可能な場合は、最近採取された腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
• -調査官の意見では、平均余命は12週間以上です
• 応答を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的病変」を含む、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ガイドラインによる測定可能な疾患。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、「非標的」病変として指定されます
• 避妊: すべての女性患者は、閉経後 (少なくとも 12 か月連続の無月経で、適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない場合)、または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性のある女性患者は、治験中および治験薬の最後の投与から6か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性があり、完全な禁欲を実践していない男性患者とその女性パートナーは、研究中および研究薬の最後の投与から6か月間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 以前の抗がん療法 (放射線療法、化学療法、または手術) の結果として生じた毒性は、グレード 1 以下に解決されなければなりません (有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 で定義)。

除外基準:

包含基準:

以下の基準を満たす患者は、研究への参加資格があります。

• 18歳以上の患者
• -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
• -研究訪問、治療、検査を遵守し、プロトコルを遵守する能力と意欲
• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性腺癌を持っています。 転移性膵臓腺癌の確定診断は、病理組織学的データを臨床データと X 線データのコンテキスト内で統合することによって行われます。 膵島細胞腫瘍の患者は除外されます。 -転移性疾患の初期診断は、研究に含める前に6週間以内に行われている必要があります。
• -患者は、CTスキャン（患者がCT造影剤にアレルギーがある場合はMRI）で測定可能な転移性腫瘍を1つ以上持っています。
• -患者は以前に放射線療法、手術、化学療法、または転移性疾患の治療のための治験療法を受けていません。 最後の投与が完了してから少なくとも 6 か月が経過し、長引く毒性が存在しない場合、アジュバント設定で放射線増感剤として投与される 5-FU またはゲムシタビンによる前治療は許可されます。
• -患者は、細胞毒性のあるゲムシタビンまたは補助療法の他の化学療法を受けていません
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。

• -次のように測定された適切な血液機能：

  • 絶対好中球数 ≥ 1.5x109/L
  • 血小板数≧100x109/L
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
• -総ビリルビン≤1.5 x ULN
• アルブミン ≤ 1.5 x ULN AST (SGOT) ≤ 2.5 倍 x 正常値の上限 (ULN) および ALT (SGPT) < 2.5 倍 x 正常値の上限 (肝転移の証拠がある患者では ULN の 5 倍以下)
• -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝転移の証拠がある患者ではULNの5倍以下）
• -血清クレアチニン≤1.5 ULN
• バイオマーカー分析に使用できる十分な腫瘍組織 (アーカイブまたは新しい腫瘍生検のいずれか) を用意します。 入手可能な場合は、最近採取された腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
• -調査官の意見では、平均余命は12週間以上です
• 応答を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的病変」を含む、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ガイドラインによる測定可能な疾患。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、「非標的」病変として指定されます
• 避妊: すべての女性患者は、閉経後 (少なくとも 12 か月連続の無月経で、適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない場合)、または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性のある女性患者は、治験中および治験薬の最後の投与から6か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性があり、完全な禁欲を実践していない男性患者とその女性パートナーは、研究中および研究薬の最後の投与から6か月間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 以前の抗がん療法 (放射線療法、化学療法、または手術) の結果として生じた毒性は、グレード 1 以下に解決されなければなりません (有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 で定義)。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は適格ではありません。

• -神経内分泌腫瘍または嚢胞性新生物の患者は除外されます
• -患者は、転移性疾患の治療のために以前に放射線療法、手術、化学療法または治験療法を受けています。 最後の投与が完了してから少なくとも 6 か月が経過し、長引く毒性が存在しない場合、アジュバント設定で放射線増感剤として投与される 5-FU またはゲムシタビンによる前治療は許可されます。 -細胞傷害性用量のゲムシタビンまたはその他の化学療法をアジュバント設定で受けた患者は、この研究には適格ではありません
• 患者は局所進行性疾患のみを患っています。
• 患者は症候性脳転移を有する。 無症候性脳転移のある患者は、グレード2以上の末梢神経障害がない限り、研究登録前の1か月間ステロイドの安定した用量を維持している場合、研究に含めることができます。
• -以前にPI3K / Akt / mTOR経路の阻害剤で治療された患者
• 患者は、経口薬を服用できない、吸収不良症候群、または治験薬の吸収を損なう可能性のある他の臨床的に重要な胃腸の異常を含む胃腸の異常を持っています。
• 妊娠中または授乳中。 -研究治療開始前の7日以内に行われる血清妊娠検査。
• 患者は、研究登録前の12か月以内に心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈を患っていました。
• 既存の制御されていない高血圧の証拠。 高血圧が降圧療法によって制御されている患者は適格です。
• -患者は、治療中の医師によると、制御されていない疾患を伴う活動性のB型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を患っています。
• -他の病状（精神疾患、感染症、異常な身体検査または検査所見など）を有する患者 治験責任医師の意見では、計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連のリスクが高い状態に置いたりする可能性があります合併症。