Badanie ABTL0812 w raku trzustki
Randomizowane badanie otwarte fazy I/II w celu rejestracji i ABTL0812 w kojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi technikami sterowania rakiem trzustki z przerzutami w pierwszej linii linii
Sponsorzy |
Główny sponsor: Ability Pharmaceuticals SL Współpracownik: The Cleveland Clinic |
---|---|
Źródło | Ability Pharmaceuticals SL |
Krótkie podsumowanie | Randomizowane badania fazy I/II Otwarte próby w celu oceny i bezpieczeństwa ABTL0812 widok z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z zabezpieczeniami przerzutami Rak trzustki w pierwszej linii linii. |
szczegółowy opis | Jest to otwarte, randomizowane, wielośrodkowe badanie I/fazy fazy, mające na celu ABTL0812 w: Działalność z gemcytabiną i nab-paklitakselem w kolejności pierwszego rzutu. tertyjski w trakcie realizacji badania ankiety do ostatniej grupy: - GRUPA A: Otrzymasz standardowe efekty leczenia chemioterapii i eksperymentalne lek ABTL0812. - GRUPA B: Otrzymasz zestawy standardowe leczenia chemioterapii. Dla GRUPY A: Faza I: Przeprowadzony zostanie deeskalacji 3+, po którym nastąpi nastąpi faza projekt 3+ - ABTL0812 będzie projektować przewlekle codziennie. Potencjalne poziomy związane z 1300 mg tid, 1000 mg tid, 650 mg tid i 500 mg tid. Eskalacja lub deeskalacja w ramach hospitalizacji nie jest kons. Planowany jest okres docierania jednego tygodnia dla ABTL0812 przed osiągnięciem pierwszego cykl chemioterapii. - Chemioterapia będzie podawana w cyklach 28-dniowych: gemcytabina 1000 mg/m2 + nab-paklitaksel 125 mg/m2 w dniach 1., 8. i 15. - Jeśli którekolwiek lub wszystkie pozostałe schematu chemioterapeutycznego należy przerwać na: z powodu wpływu (z wyjątkiem progresji choroby), ABTL0812 będzie leczenie jako leczenie podtrzymujące terapii do progresji, wystąpienie niedopuszczalnej metody postępowania lub prośba pacjenta/lekarza o przerwanie leczenia. Etap II: - ABTL08 będzie planować projektować codziennie w fazie projektu 2 (RP2D). Planowany jest jednego tygodnia dla ABTL0812 przed pierwszym cyklem chemioterapia. - Chemioterapia będzie podawana w cyklach 28-dniowych: gemcytabina 1000 mg/m2 i.v. + nab-paklitaksel 125 mg/m2 i.v. w dniach 1., 8. i 15. - Jeśli którekolwiek lub wszystkie pozostałe schematu chemioterapeutycznego należy przerwać na: z powodu wpływu (z wyjątkiem progresji choroby), ABTL0812 będzie leczenie jako leczenie podtrzymujące terapii do progresji, wystąpienie niedopuszczalnej metody postępowania lub prośba pacjenta/lekarza o przerwanie leczenia. |
||||
---|---|---|---|---|---|
Ogólny stan | Jeszcze nie rekrutujesz | ||||
Data rozpoczęcia | 2020-12-01 | ||||
Data zakończenia | 2023-03-30 | ||||
Podstawowa data ukończenia | 2022-03-30 | ||||
Faza | Faza 1/Faza 2 | ||||
Typ studiów | Interwencyjne | ||||
Wynik podstawowy |
|
||||
Rekrutacja | 110 |
Stan: schorzenie | |
---|---|
Interwencja |
Rodzaj interwencji: Drug Nazwa interwencji: ABTL0812 Opis: ABTL0812 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel Etykieta grupy ramion: ARM A Rodzaj interwencji: Lek Nazwa interwencji: Gemcytabina i nab-paklitaksel Opis: Gemcytabina i nab-paklitaksel jako wzorzec standardowy |
Kwalifikowalność |
Kryteria:
Kryteria przyjęcia: - Pacjenci w wieku ≥18 lat - Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody - Zdolność i chęć podporządkowania się wizytom studyjnym, leczeniu, testom i podporządkowaniu się z protokołem - Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka z przerzutami trzustki. Ostateczną diagnozą przerzutowego gruczolakoraka trzustki będzie wykonane przez zintegrowanie danych histopatologicznych w kontekście klinicznym i dane radiograficzne.Wyklucza się pacjentów z nowotworami z komórek wysp trzustkowych.Rozpoznanie wstępne choroby przerzutowej musiało wystąpić ≤6 tygodni przed włączeniem do badania. - Pacjent ma jeden lub więcej guzów przerzutowych, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (lub MRI, jeśli pacjent jest uczulony na środki kontrastowe CT). - Pacjent nie otrzymywał wcześniej radioterapii, operacji, chemioterapii lub eksperymentalna terapia w leczeniu choroby przerzutowej. Wcześniejsze leczenie za pomocą 5-FU lub gemcytabina podawane jako środek uczulający na promieniowanie w leczeniu adiuwantowym to: dozwolone, pod warunkiem, że od podania ostatniej dawki upłynęło co najmniej 6 miesięcy i nie występują żadne utrzymujące się toksyczność. - Pacjent nie otrzymał cytotoksycznych dawek gemcytabiny ani żadnej innej chemioterapii w: ustawienie adiuwantowe - Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. - Odpowiednia funkcja hematologiczna, mierzona jako: - bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x109/l - liczba płytek ≥ 100x109/l - hemoglobina ≥ 9,0 g/dl - Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN - Albumina ≤ 1,5 x ULN AST (SGOT) ≤ 2,5 razy x górna granica normy (ULN) i ALT (SGPT) < 2,5 razy x górna granica normy (≤5 razy GGN u pacjentów z dowodami) przerzutów do wątroby) - Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN u pacjentów z objawami przerzuty do wątroby) - Kreatynina w surowicy ≤1,5 GGN - Mieć dostępną odpowiednią tkankę nowotworową (zarówno z archiwum, jak i z nowej biopsji nowotworu) do analizy biomarkerów. Ostatnio pobrana próbka tkanki nowotworowej powinna być pod warunkiem, jeśli są dostępne. - Średnia długość życia ≥ 12 tygodni w opinii badacza - Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 1.1 wytyczne z co najmniej jedną „zmianą docelową” do oceny odpowiedzi. Nowotwory w obrębie wcześniej napromieniowanego pola zostaną oznaczone jako zmiany „nie docelowe”, chyba że postęp jest udokumentowany - Antykoncepcja: wszystkie pacjentki zostaną uznane za w wieku rozrodczym chyba że są w okresie pomenopauzalnym (co najmniej 12-miesięczny nieprzerwany brak miesiączki, w okresie odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały sterylizowane chirurgicznie. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na użycie dwóch formy wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez okres 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.Mężczyźni i ich partnerki, które są w wieku rozrodczym i nie ćwiczą totalnie abstynencji, musi zgodzić się na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez okres 6 miesięcy od ostatniego podania badania lek. - Toksyczności powstałe w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (radioterapia, chemioterapia lub zabieg chirurgiczny) muszą zostać zredukowane do stopnia ≤ 1 (zgodnie z definicją Common Kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 4.03). Kryteria wyłączenia: Kryteria przyjęcia: Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci spełniający następujące kryteria: - Pacjenci w wieku ≥18 lat - Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody - Zdolność i chęć podporządkowania się wizytom studyjnym, leczeniu, testom i podporządkowaniu się z protokołem - Pacjent ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka z przerzutami trzustki. Ostateczną diagnozą przerzutowego gruczolakoraka trzustki będzie wykonane poprzez zintegrowanie danych histopatologicznych w kontekście klinicznym i dane radiograficzne.Wykluczeni są pacjenci z nowotworami z komórek wysp trzustkowych. Wstępna diagnoza choroby przerzutowej musiało wystąpić ≤6 tygodni przed włączeniem do badania. - Pacjent ma jeden lub więcej guzów przerzutowych, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (lub MRI, jeśli pacjent jest uczulony na środki kontrastowe CT). - Pacjent nie otrzymywał wcześniej radioterapii, operacji, chemioterapii lub eksperymentalna terapia w leczeniu choroby przerzutowej. Wcześniejsze leczenie za pomocą 5-FU lub gemcytabina podawane jako środek uczulający na promieniowanie w leczeniu adiuwantowym to: dozwolone, pod warunkiem, że od podania ostatniej dawki upłynęło co najmniej 6 miesięcy i nie występują żadne utrzymujące się toksyczność. - Pacjent nie otrzymał cytotoksycznych dawek gemcytabiny ani żadnej innej chemioterapii w: ustawienie adiuwantowe - Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. - Odpowiednia funkcja hematologiczna, mierzona jako: - bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x109/l - liczba płytek ≥ 100x109/l - hemoglobina ≥ 9,0 g/dl - Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN - Albumina ≤ 1,5 x ULN AST (SGOT) ≤ 2,5 razy x górna granica normy (ULN) i ALT (SGPT) < 2,5 razy x górna granica normy (≤5 razy GGN u pacjentów z dowodami) przerzutów do wątroby) - Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN u pacjentów z objawami przerzuty do wątroby) - Kreatynina w surowicy ≤1,5 GGN - Mieć dostępną odpowiednią tkankę nowotworową (zarówno z archiwum, jak i z nowej biopsji nowotworu) do analizy biomarkerów. Ostatnio pobrana próbka tkanki nowotworowej powinna być pod warunkiem, jeśli są dostępne. - Średnia długość życia ≥ 12 tygodni w opinii badacza - Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 1.1 wytyczne z co najmniej jedną „zmianą docelową” do oceny odpowiedzi. Nowotwory w obrębie wcześniej napromieniowanego pola zostaną oznaczone jako zmiany „nie docelowe”, chyba że postęp jest udokumentowany - Antykoncepcja: wszystkie pacjentki zostaną uznane za w wieku rozrodczym chyba że są w okresie pomenopauzalnym (co najmniej 12-miesięczny nieprzerwany brak miesiączki, w okresie odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały sterylizowane chirurgicznie. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na użycie dwóch formy wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez okres 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.Mężczyźni i ich partnerki, które są w wieku rozrodczym i nie ćwiczą totalnie abstynencji, musi zgodzić się na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez okres 6 miesięcy od ostatniego podania badania lek. - Toksyczności powstałe w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (radioterapia, chemioterapia lub zabieg chirurgiczny) muszą zostać zredukowane do stopnia ≤ 1 (zgodnie z definicją Common Kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 4.03). Kryteria wyłączenia: Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się: - Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi lub nowotworami torbielowatymi są wykluczeni - Pacjent otrzymywał wcześniej radioterapię, zabieg chirurgiczny, chemioterapię lub eksperymentalny terapia w leczeniu choroby przerzutowej. Wcześniejsze leczenie 5-FU lub gemcytabina podawana jako uczulacz na promieniowanie w leczeniu adiuwantowym jest dozwolona, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 6 miesięcy od zakończenia ostatniej dawki i nie obecne są utrzymujące się objawy toksyczności. Pacjenci, którzy otrzymali cytotoksyczne dawki gemcytabina lub jakakolwiek inna chemioterapia w leczeniu uzupełniającym nie kwalifikują się do to badanie - Pacjent ma tylko miejscowo zaawansowaną chorobę. - Pacjenci mają objawowe przerzuty do mózgu. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączone do badania, jeśli przez pewien czas są utrzymywani w stabilnych dawkach sterydów 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania, pod warunkiem, że nie mają neuropatii obwodowej stopnia 2 lub przełożony. - Pacjenci wcześniej leczeni inhibitorem szlaku PI3K/Akt/mTOR - Pacjenci mają zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym niemożność przyjmowania doustnego leki, zespoły złego wchłaniania lub inne klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe nieprawidłowości, które mogą upośledzać wchłanianie badanego produktu leczniczego. - Ciąża lub laktacja. Surowicy test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed rozpoczęcie leczenia studyjnego. - pacjenci mieli zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤ 12 miesięcy przed włączeniem do badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association > klasa II), niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia serca wymagająca leczenia. - Dowody na istnienie wcześniej niekontrolowanego nadciśnienia. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym kontrolowane przez terapie przeciwnadciśnieniowe są kwalifikowalne. - Pacjenci mają aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z niekontrolowaną chorobą według lekarza prowadzącego. - Pacjenci z innymi schorzeniami (np. chorobami psychicznymi, chorobami zakaźnymi) choroby, nieprawidłowe badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które w opinii badacz może zakłócać zaplanowane leczenie, wpływać na zdyscyplinowanie pacjenta lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem. . Płeć: Wszystko Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: nie dotyczy Zdrowi wolontariusze: Nie |
Ogólnie urzędnik |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Ogólny kontakt | Informacje kontaktowe są wyświetlane tylko wtedy, gdy badanie rekrutuje uczestników. |
Data weryfikacji |
2020-05-01 |
---|---|
Odpowiedzialna impreza |
Rodzaj: Sponsor |
Ma rozszerzony dostęp | Nie |
Liczba ramion | 2 |
Grupa Arm |
Etykieta: ARM A Rodzaj: Experimental Opis: ABTL0812 (starting 1,300 mg tid orally) in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel will be administered to patients with pancreatic cancer Etykieta: RAMIĘ B Rodzaj: Aktywny komparator Opis: Gemcytabina i nab-paklitaksel będą podawane pacjentom z rakiem trzustki w standardowym schemacie |
Akronim | Pancreatic |
Badanie informacji o projekcie |
Przydział: Randomizowane Model interwencji: Przypisanie . równoległe Podstawowy cel: leczenie Maskowanie: Brak (otwarta etykieta) |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
NCT05111353Jeszcze nie rekrutujęWarunki: Rak trzustki, Rak trzustki, Rak trzustki
-
NCT03323944RekrutacyjnyWarunki: Rak trzustki, Rak trzustki
-
NCT05380557RekrutacyjnyWarunki: gruczolakorak trzustki, Rak trzustki, Resekcyjny rak trzustki
-
NCT04123574RekrutacyjnyWarunki: Cancer of Pancreas, Rak trzustki, Nowotwory, trzustki, Rak trzustki, Rak trzustki
-
NCT05419479Jeszcze nie rekrutujęWarunki: Rak trzustki, gruczolakorak trzustki, Rak płaskonabłonkowy trzustki, Rak gruczołowo-płaskonabłonkowy trzustki
-
NCT04275557RekrutacyjnyWarunki: Rak trzustki, Torbiel trzustki
-
NCT04687410RekrutacyjnyWarunki: Nowotwór trzustki, Rak trzustki
-
NCT04473794RekrutacyjnyWarunki: Nowotwory trzustki, Rak trzustki
-
NCT03956056RekrutacyjnyWarunki: Pancreas Cancer, Rak trzustki, Rak trzustki
-
NCT04820179RekrutacyjnyWarunki: Rak trzustki, Rak trzustki z przerzutami
Badania kliniczne na ABTL0812
-
NCT04431258RekrutacyjnyWarunki: Rak trzustki
-
NCT03417921Jeszcze nie rekrutujęWarunki: Rak trzustki