ABTL0812:n tutkimus haimasyövässä (Pancreatic)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat ≥18-vuotiaat
• Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
• Kyky ja halu noudattaa opintokäyntejä, hoitoa, testausta ja protokollaa
• Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma. Metastaattisen haiman adenokarsinooman lopullinen diagnoosi tehdään integroimalla histopatologiset tiedot kliinisten ja radiografisten tietojen kontekstiin. Potilaat, joilla on saarekesolukasvaimia, eivät sisälly tähän. Metastaattisen taudin alkuperäisen diagnoosin on täytynyt tapahtua ≤ 6 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.
• Potilaalla on yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka on mitattavissa TT-skannauksella (tai magneettikuvauksella, jos potilas on allerginen TT-varjoaineelle).
• Potilas ei ole saanut aikaisempaa sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon. Aiempi hoito 5-FU:lla tai gemsitabiinilla, jota annetaan säteilyä herkistävänä aineena adjuvanttitilassa, on sallittu, mikäli viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny.
• Potilas ei ole saanut sytotoksisia annoksia gemsitabiinia tai muuta kemoterapiaa adjuvanttihoitona
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.

• Riittävä hematologinen toiminta, mitattuna:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5x109/l
  • verihiutaleiden määrä ≥ 100x109/l
  • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
• Albumiini ≤ 1,5 x ULN AST (SGOT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja ALT (SGPT) < 2,5 kertaa x normaalin yläraja (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on merkkejä maksametastaaseista)
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on merkkejä maksametastaaseista)
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN
• Varaa riittävä kasvainkudos (joko arkisto tai uusi kasvainbiopsia) biomarkkerianalyysejä varten. Viimeksi kerätty kasvainkudosnäyte tulee toimittaa, jos sellainen on saatavilla.
• Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan mielestä
• Mitattavissa oleva sairaus per vasteen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1 ohjeissa, joissa on vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen. Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu
• Ehkäisy: Kaikkien naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäistä kuukautisia, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ole steriloituja kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miespotilaiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
• Aiemman syövän vastaisen hoidon (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus) seurauksena syntyneet toksisuudet on ratkaistava ≤ asteeseen 1 (määritelty Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiossa 4.03).

Poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

• Potilaat ≥18-vuotiaat
• Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
• Kyky ja halu noudattaa opintokäyntejä, hoitoa, testausta ja protokollaa
• Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma. Metastaattisen haiman adenokarsinooman lopullinen diagnoosi tehdään integroimalla histopatologiset tiedot kliinisten ja radiografisten tietojen kontekstiin. Potilaat, joilla on saarekesolukasvaimia, eivät sisälly tähän. Metastaattisen taudin alkuperäisen diagnoosin on täytynyt tapahtua ≤ 6 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.
• Potilaalla on yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka on mitattavissa TT-skannauksella (tai magneettikuvauksella, jos potilas on allerginen TT-varjoaineelle).
• Potilas ei ole saanut aikaisempaa sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon. Aiempi hoito 5-FU:lla tai gemsitabiinilla, jota annetaan säteilyä herkistävänä aineena adjuvanttitilassa, on sallittu, mikäli viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny.
• Potilas ei ole saanut sytotoksisia annoksia gemsitabiinia tai muuta kemoterapiaa adjuvanttihoitona
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.

• Riittävä hematologinen toiminta, mitattuna:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5x109/l
  • verihiutaleiden määrä ≥ 100x109/l
  • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
• Albumiini ≤ 1,5 x ULN AST (SGOT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja ALT (SGPT) < 2,5 kertaa x normaalin yläraja (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on merkkejä maksametastaaseista)
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on merkkejä maksametastaaseista)
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN
• Varaa riittävä kasvainkudos (joko arkisto tai uusi kasvainbiopsia) biomarkkerianalyysejä varten. Viimeksi kerätty kasvainkudosnäyte tulee toimittaa, jos sellainen on saatavilla.
• Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan mielestä
• Mitattavissa oleva sairaus per vasteen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1 ohjeissa, joissa on vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen. Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu
• Ehkäisy: Kaikkien naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäistä kuukautisia, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ole steriloituja kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miespotilaiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
• Aiemman syövän vastaisen hoidon (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus) seurauksena syntyneet toksisuudet on ratkaistava ≤ asteeseen 1 (määritelty Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiossa 4.03).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia:

• Potilaat, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia tai kystisiä kasvaimia, eivät kuulu tähän
• Potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen sairauden hoitoon. Aiempi hoito 5-FU:lla tai gemsitabiinilla, jota annetaan säteilyä herkistävänä aineena adjuvanttitilassa, on sallittu, mikäli viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny. Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia annoksia gemsitabiinia tai mitä tahansa muuta kemoterapiaa adjuvanttihoitona, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
• Potilaalla on vain paikallisesti edennyt sairaus.
• Potilailla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heitä pidetään vakailla steroidiannoksilla 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa edellyttäen, että heillä ei ole asteen 2 tai korkeampaa perifeeristä neuropatiaa.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu PI3K/Akt/mTOR-reitin estäjillä
• Potilailla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, imeytymishäiriöoireyhtymiä tai muita kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat heikentää tutkittavan lääkkeen imeytymistä.
• Raskaus tai imetys. Seerumin raskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Potilailla oli sydäninfarkti ≤ 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaati lääkitystä.
• Todisteet olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta. Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa antihypertensiivisillä hoidoilla, ovat kelvollisia.
• Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, johon liittyy hoitavan lääkärin mukaan kontrolloimaton sairaus.
• Potilaat, joilla on jokin muu sairaus (kuten psykiatrinen sairaus, tartuntataudit, poikkeava fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvän riskin komplikaatioita.