췌장암에서의 ABTL0812 연구 (Pancreatic)

포함 기준:

• 18세 이상의 환자
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
• 연구 방문, 치료, 검사 및 프로토콜 준수 능력 및 의지
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종을 가지고 있습니다. 전이성 췌장 선암종의 결정적인 진단은 임상 및 방사선 데이터의 맥락에서 조직병리학적 데이터를 통합함으로써 이루어질 것입니다. 섬 세포 신생물이 있는 환자는 제외됩니다. 전이성 질환의 초기 진단은 연구에 포함되기 ≤6주 전에 발생했어야 합니다.
• 환자에게 CT 스캔(또는 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 MRI)로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 종양이 있습니다.
• 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없습니다. 5-FU 또는 젬시타빈을 방사선 감작제로 투여하는 사전 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우에 허용됩니다.
• 환자는 보조 환경에서 세포독성 용량의 젬시타빈 또는 기타 화학 요법을 받지 않았습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.

• 다음과 같이 측정되는 적절한 혈액학적 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5x109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100x109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• 알부민 ≤ 1.5 x ULN AST(SGOT) ≤ 2.5배 x 정상 상한(ULN) 및 ALT(SGPT) < 2.5배 x 정상 상한(간 전이의 증거가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이의 증거가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN
• 바이오마커 분석을 위해 적절한 종양 조직(보관 또는 새로운 종양 생검)을 사용할 수 있습니다. 가능한 경우 가장 최근에 수집한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따른 기대 수명 ≥ 12주
• 반응을 평가하는 데 사용할 최소 하나의 "표적 병변"이 있는 고형 종양(RECIST) 버전 1.1 가이드라인에 따른 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
• 피임: 모든 여성 환자는 폐경기(최소 12개월 연속 무월경, 적절한 연령 그룹에 있고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월의 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기이고 완전한 금욕을 실천하지 않는 남성 환자와 그들의 여성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월의 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법 또는 수술)의 결과로 발생한 독성은 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다(이상 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 정의됨).

제외 기준:

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

• 18세 이상의 환자
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
• 연구 방문, 치료, 검사 및 프로토콜 준수 능력 및 의지
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종을 가지고 있습니다. 전이성 췌장 선암종의 결정적인 진단은 임상 및 방사선 데이터의 맥락에서 조직병리학적 데이터를 통합함으로써 이루어질 것입니다. 섬 세포 신생물이 있는 환자는 제외됩니다. 전이성 질환의 초기 진단은 연구에 포함되기 ≤6주 전에 발생했어야 합니다.
• 환자에게 CT 스캔(또는 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 MRI)로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 종양이 있습니다.
• 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없습니다. 5-FU 또는 젬시타빈을 방사선 감작제로 투여하는 사전 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우에 허용됩니다.
• 환자는 보조 환경에서 세포독성 용량의 젬시타빈 또는 기타 화학 요법을 받지 않았습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.

• 다음과 같이 측정되는 적절한 혈액학적 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5x109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100x109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• 알부민 ≤ 1.5 x ULN AST(SGOT) ≤ 2.5배 x 정상 상한(ULN) 및 ALT(SGPT) < 2.5배 x 정상 상한(간 전이의 증거가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이의 증거가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN
• 바이오마커 분석을 위해 적절한 종양 조직(보관 또는 새로운 종양 생검)을 사용할 수 있습니다. 가능한 경우 가장 최근에 수집한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따른 기대 수명 ≥ 12주
• 반응을 평가하는 데 사용할 최소 하나의 "표적 병변"이 있는 고형 종양(RECIST) 버전 1.1 가이드라인에 따른 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
• 피임: 모든 여성 환자는 폐경기(최소 12개월 연속 무월경, 적절한 연령 그룹에 있고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월의 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기이고 완전한 금욕을 실천하지 않는 남성 환자와 그들의 여성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월의 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법 또는 수술)의 결과로 발생한 독성은 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다(이상 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 정의됨).

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 자격이 없습니다.

• 신경내분비 종양 또는 낭포성 신생물이 있는 환자는 제외됩니다.
• 환자는 이전에 전이성 질환의 치료를 위해 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받았습니다. 5-FU 또는 젬시타빈을 방사선 감작제로 투여하는 사전 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우에 허용됩니다. 보조 환경에서 세포 독성 용량의 젬시타빈 또는 기타 화학 요법을 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 환자는 국소적으로 진행된 질병만 가지고 있습니다.
• 환자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 무증상 뇌 전이가 있는 환자는 말초 신경병증 등급 2 또는 그 이상을 나타내지 않는 한 연구 시작 전 1개월 동안 스테로이드의 안정적인 용량을 유지하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
• 이전에 PI3K/Akt/mTOR 경로의 억제제로 치료받은 환자
• 환자는 경구 약물 복용 불능, 흡수 장애 증후군 또는 시험용 의약품의 흡수를 손상시킬 수 있는 기타 임상적으로 유의한 위장 이상을 포함하는 위장 이상을 가지고 있습니다.
• 임신 또는 수유. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행되는 혈청 임신 검사.
• 환자는 연구 시작 전 ≤ 12개월 이내에 심근 경색, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥이 있었습니다.
• 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거. 항고혈압 요법으로 고혈압이 조절되는 환자가 적합합니다.
• 환자는 치료 의사에 따라 조절되지 않는 질병이 있는 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다.
• 연구자가 생각하기에 계획된 치료를 방해하거나, 환자 순응도에 영향을 미치거나, 치료 관련으로 인해 환자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 기타 모든 의학적 상태(예: 정신 질환, 전염병, 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 소견)가 있는 환자 합병증.