ボーダーラインに対するインターネットベースの自己管理介入の評価 (REVISIT)
境界性パーソナリティ障害の治療において、通常のケアにインターネットベースの自己管理介入を追加することの有効性を評価する研究 - REVISIT BPD
調査の概要
詳細な説明
精神障害の治療では、特に心理療法と組み合わせると、Web ベースの自助プログラムが非常に役立ちます。 しかし、これまでのところ、境界性パーソナリティ障害 (BPD) の患者のための個別のプログラムはありませんが、この障害は深刻な個人的苦痛に関連しており、時間のかかる治療が必要であり、多くの場合、次のような理由で提供できません。治療供給の不足。
この研究では、通常の治療に加えた場合の、BPD 症状の重症度に対する Web ベースの自助プログラム Priovi の治療効果を調査します。 Priovi は包括的なプログラムであり、BPD 患者で使用されるスキーマ治療アプローチに概念的かつ実質的に基づいています。 パソコンやスマートフォンからアクセスできるインタラクティブな対話、イラスト、音声、やる気を起こさせるテキストメッセージが含まれています。
電話による事前スクリーニングと精神科医による診断評価の後、BPD に苦しむ 200 人の患者が無作為に介入群または待機リスト対照群に割り付けられます。 Priovi の使用期間は 1 年間で、測定ポイントは治療開始前 (T0)、3 (T1)、6 (T2)、9 (T3)、12 か月後 (T4) に決定されます。 主な結果変数は、BPD の重症度を測定する信頼性の高い外部評価ツールである境界性パーソナリティ障害重症度指数 (BPDSI) のスコアになります。 二次結果変数は、BPD症状の重症度（自己評価によって評価される）、うつ病と不安の症状の重症度、および生活の質です。 この研究は、リューベック大学とハンブルグの GAIA AG によって共同で実施されます。
この研究では、BPD 患者の Priovi がランダム化比較試験でテストされます。 これは、それぞれの患者が利用できるガイドライン療法と組み合わせたアドオン療法として使用されます。 そうすることで、次の仮説が調査されます。通常どおり治療のみを受ける患者と比較して、問題の自助プログラムを追加で使用すると、BPD 症状の重症度が大幅に低下します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20144
- GAIA AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BPDの精神医学的診断
- BPDSIスコア15以上
- インフォームドコンセント
- ドイツ語能力
- -診断およびフォローアップ評価に参加するだけでなく、-
- 診断の検証のための精神科医
- 18歳以上
除外基準:
- 精神病性障害
- 中毒性障害の一次精神医学的診断
- 統合失調症パーソナリティ障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリオビ
Priovi は、BPD を持つ人々のためのインターネット管理介入です。
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Priovi は、BPD を持つ人々のためのインターネット介入です。
コンテンツは、患者の懸念やニーズに合わせて継続的に調整されます。
Priovi は包括的なプログラムであり、BPD 患者で使用されるスキーマ治療アプローチに概念的かつ実質的に基づいています。
パソコンやスマートフォンからアクセスできるインタラクティブな対話、イラスト、音声、やる気を起こさせるテキストメッセージが含まれています。
境界症状に対処するためのテクニック (例えば、モード、スキーマ、および基本的な感情的ニーズに関する心理教育に加えて、不適応なスキーマとモードを弱め、軽減し、および/または癒すための関連戦略) は、音声録音、イラスト、とワークシート。
患者はまた、定期的に簡単な症状の重症度の自己監視アンケートに記入するように促されます。
やる気を起こさせるコンテンツを含むオプションの毎日のテキストメッセージがプログラムに付随しています。
プログラムは、登録後 365 日間アクセスできます。
通常のケア: CAU/待機リスト コントロール グループでは、参加者は必要な治療 (つまり、CAU) を自由に継続できます。
ただし、ベースライン後 12 か月後に Priovi へのアクセスが許可されます (つまり、Priovi アクセスに関する待機リスト)。
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アクティブコンパレータ：Care-as-Usual (CAU) / 待機リスト
さらに、無作為化の直後に、BPD患者向けの役立つ無料のオンライン自助提案について通知されます。
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通常のケア: CAU/待機リスト コントロール グループでは、参加者は必要な治療 (つまり、CAU) を自由に継続できます。
ただし、ベースライン後 12 か月後に Priovi へのアクセスが許可されます (つまり、Priovi アクセスに関する待機リスト)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界性パーソナリティ障害重症度指数 (BPDSI) のスコア - BPDSI は、過去 3 か月間の境界性パーソナリティ障害 (BPD) の症状の頻度と重症度を評価する半構造化インタビューです。
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月への変化
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BPD 症状の頻度と重症度を評価する半構造化面接
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートで測定した抑うつ症状の重症度 - 9 項目 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月の変化。
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自己申告によるうつ病症状の重症度測定。 0 ～ 3 のスコアが付けられた 9 つの項目で、0 ～ 27 の重大度スコアを提供します。 うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。 |
ベースラインから 3、6、9、12 か月の変化。
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GAD-7（全般性不安障害アンケート）
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月の変化。
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自己申告による不安症状の重症度測定。 7 つの項目。それぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 21 の重大度スコアが提供されます。 不安の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 21 重度。 |
ベースラインから 3、6、9、12 か月の変化。
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EQ-5D (EuroQol Group が健康関連の生活の質の尺度として開発した標準化された機器。)
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月の変化。
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生活の質の症状の自己報告尺度。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月の変化。
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BPD-Checklist short (境界性人格障害チェックリスト ショート)
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月の変化。
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BPD 症状の自己報告尺度。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月の変化。
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CIUS-Long-brief（インターネット強迫性尺度）の2項目
時間枠：3、6、9、12 か月で評価。
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強迫的なインターネット使用の可能性を評価する自己報告尺度。 2 つの項目。それぞれに 1 ～ 5 のスコアが付けられ、2 ～ 10 の重大度スコアが提供され、値が高いほど悪い結果を表します |
3、6、9、12 か月で評価。
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NEQ（負の影響アンケート）
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月で評価。
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治療の潜在的な悪影響の自己報告尺度。 定性的な尺度。 |
ベースライン、3、6、9、および 12 か月で評価。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jan Philipp Klein, Dr. med.、University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Klein JP, Hauer-von Mauschwitz A, Berger T, Fassbinder E, Mayer J, Borgwardt S, Wellhofer B, Schweiger U, Jacob G. Effectiveness and safety of the adjunctive use of an internet-based self-management intervention for borderline personality disorder in addition to care as usual: results from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 8;11(9):e047771. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047771.
- Klein JP, Hauer A, Berger T, Fassbinder E, Schweiger U, Jacob G. Protocol for the REVISIT-BPD Trial, a Randomized Controlled Trial Testing the Effectiveness of an Internet-Based Self-Management Intervention in the Treatment of Borderline Personality Disorder (BPD). Front Psychiatry. 2018 Sep 21;9:439. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00439. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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