Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet-alapú önkezelési beavatkozás értékelése a Borderline számára (REVISIT)

2020. február 21. frissítette: Gaia AG

Kutatás, amely értékeli az internet alapú önmenedzselési intervenció hozzáadásának hatékonyságát a borderline személyiségzavar kezelésében – REVISIT BPD

A kísérlet célja egy újszerű internetes beavatkozás (Priovi) hatékonyságának értékelése, amelynek célja, hogy releváns sématerápiás technikákat mutasson be a Borderline Personality Disorder (BPD) személyek számára. Ezért 200 BPD-ben szenvedő embert toboroznak és randomizálnak két csoportba: (1) egy kontrollcsoport, amelyben részt vehetnek bármilyen BPD-kezelésben (Care-as-usual, CAU), és 12 késleltetés után hozzáférést kapnak a Priovihoz. hónap (azaz CAU/várólista kontrollcsoport), vagy (2) olyan kezelési csoportba, amely azonnal 12 hónapos hozzáférést kap a Priovihoz, és használhatja a CAU-t is. Az elsődleges eredménymérő a Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) pontszáma, amelyet három, hat és 12 hónappal a kiindulás után gyűjtenek össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pszichés zavarok kezelésében a webalapú önsegítő programok nagyon hasznosak lehetnek, különösen pszichoterápiával kombinálva. Mindeddig azonban nem léteznek megfelelő programok a Borderline Personality Disorder (BPD) betegek számára, bár ez a rendellenesség súlyos személyes szenvedéssel jár, és időigényes terápiát igényel, amely sok esetben nem biztosítható, mert a terápiás ellátás hiánya.

Ebben a tanulmányban a Priovi webalapú önsegítő program kezelési hatásait vizsgálják a BPD tüneteinek súlyosságára, ha a szokásos kezeléshez adják. A Priovi egy átfogó program, amely elvileg és lényegében a BPD-s betegeknél alkalmazott sématerápiás megközelítésen alapul. Számítógépen vagy okostelefonon keresztül elérhető interaktív párbeszédeket, illusztrációkat, hanganyagokat és motiváló szöveges üzeneteket tartalmaz.

Telefonos előszűrés és pszichiáter által végzett diagnosztikai értékelés után 200 BPD-ben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba. A Priovi használatának időtartama egy év, a mérési pontok meghatározása a kezelés megkezdése előtt (T0), valamint 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) és 12 hónap (T4) után történik. Az elsődleges kimeneti változó a Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) pontszáma lesz, amely egy rendkívül megbízható külső értékelő eszköz, amely a BPD súlyosságát méri. A másodlagos kimeneti változók a BPD-tünetek súlyossága (önértékelések alapján), a depresszió és a szorongás tüneteinek súlyossága, valamint az életminőség. A tanulmányt a Lübecki Egyetem és a hamburgi GAIA AG közösen végzi majd.

Ebben a vizsgálatban a BPD-s betegek Prioviját egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelik. Kiegészítő terápiaként alkalmazzák az adott betegek számára elérhető bármely irányadó terápiával kombinálva. Ennek során a következő hipotézis kerül vizsgálatra: Azokhoz a betegekhez képest, akik kizárólag a szokásos kezelésben részesülnek, a szóban forgó önsegítő program további alkalmazása a BPD-tünetek súlyosságának erősebb csökkenéséhez vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BPD pszichiátriai diagnózisa
  • BPDSI pontszám 15 vagy magasabb
  • Tájékozott beleegyezés
  • német nyelvtudás
  • Hajlandóság a diagnosztikai és nyomon követési vizsgálatokban való részvételre, valamint egy -
  • Pszichiáter a diagnózis megerősítésére
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus rendellenesség
  • A szenvedélybetegség elsődleges pszichiátriai diagnózisa
  • Szkizotípusos személyiségzavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Priovi
A Priovi egy interneten felügyelt beavatkozás BPD-s betegek számára.
Viselkedési: Priovi
A Priovi egy internetes beavatkozás BPD-s betegek számára. A tartalom folyamatosan igazodik a betegek aggodalmaihoz és igényeihez. A Priovi egy átfogó program, amely elvileg és lényegében a BPD-s betegeknél alkalmazott sématerápiás megközelítésen alapul. Számítógépen vagy okostelefonon keresztül elérhető interaktív párbeszédeket, illusztrációkat, hanganyagokat és motiváló szöveges üzeneteket tartalmaz. A határtünetekkel való megbirkózás technikáit (pl. pszichoedukáció a módokról, sémákról és alapvető érzelmi szükségletekről, valamint a maladaptív sémák és módozatok gyengítésére, csökkentésére és/vagy gyógyítására vonatkozó releváns stratégiákat) interaktív szekvenciákban közvetítik, amelyeket hangfelvételek, illusztrációk, és munkalapokat. A betegeket arra is felszólítják, hogy rendszeresen töltsenek ki rövid, a tünetek súlyosságára vonatkozó önellenőrző kérdőíveket. Választható napi szöveges üzenetek motivációs tartalommal kísérik a programot. A program a regisztrációt követő 365 napig elérhető.
Egyéb: CAU
Szokásos gondozás: A CAU/várólista kontrollcsoportban a résztvevők szabadon folytathatják az általuk igényelt kezelést (azaz CAU-t). A kiindulási állapotot követő 12 hónap elteltével azonban hozzáférést kapnak a Priovihoz (vagyis a Priovi-hozzáféréshez kapcsolódó várólista).
Aktív összehasonlító: Care-as-usual (CAU) / várólista
Ezenkívül a véletlen besorolást követően azonnal tájékoztatást kapnak a BPD-s betegek számára elérhető, hasznos és ingyenes online önsegítő javaslatokról.
Egyéb: CAU
Szokásos gondozás: A CAU/várólista kontrollcsoportban a résztvevők szabadon folytathatják az általuk igényelt kezelést (azaz CAU-t). A kiindulási állapotot követő 12 hónap elteltével azonban hozzáférést kapnak a Priovihoz (vagyis a Priovi-hozzáféréshez kapcsolódó várólista).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) pontszáma – A BPDSI egy félig strukturált interjú, amely felméri a borderline személyiségzavar (BPD) megnyilvánulásainak gyakoriságát és súlyosságát az elmúlt három hónapban.
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra
Félig strukturált interjú a BPD tünetek gyakoriságának és súlyosságának felmérésével
Változások a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyossága Beteg-egészségügyi Kérdőívvel mérve – 9 tétel (PHQ-9)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra.

Önbeszámoló depressziós tünetek súlyosságának mértéke.

Kilenc tétel, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig van értékelve, és 0-tól 27-ig terjedő súlyossági pontszámot ad.

A depresszió súlyossága: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
Változások a kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra.
GAD-7 (általános szorongásos zavar kérdőív)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra.

Önbeszámoló szorongásos tünetek súlyosságának mértéke.

Hét tétel, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig értékelik, és 0-tól 21-ig terjedő súlyossági pontszámot adnak.

Szorongás súlyossága: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-21 súlyos.
Változások a kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra.
EQ-5D (az EuroQol Csoport által kifejlesztett szabványos műszer az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére).
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra.
Az életminőség-tünetek önbeszámoló mérőszáma.
Változások a kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra.
BPD-Checklist rövid (Borderline személyiségzavar ellenőrzőlista rövid)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra.
A BPD-tünetek önbeszámoló mérése.
Változások a kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra.
2 CIUS-Long-brief (Kényszeres internethasználati skála) elem
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban értékelték.

Kiigazított önbevallási mérőszám, amely felméri az esetleges kényszeres internethasználatot.

két tétel, amelyek mindegyike 1-től 5-ig van értékelve, 2-10 súlyossági pontszámot adva magasabb értékekkel, amelyek rosszabb eredményt jelentenek
3, 6, 9 és 12 hónapos korban értékelték.
NEQ (negatív hatások kérdőíve)
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva értékelték.

A kezelés lehetséges negatív hatásairól szóló önbeszámoló mérőszám.

minőségi mérőszám.
Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gaia AG

Együttműködők

University of Luebeck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REVISIT-BPD Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők anonimizált adatait kérésre hozzáférhetővé kell tenni olyan projektek esetében, mint például a metaanalízisek a tanulmány befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel