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评估基于互联网的边缘自我管理干预 (REVISIT)

2020年2月21日 更新者:Gaia AG

研究评估将基于互联网的自我管理干预添加到常规护理中治疗边缘性人格障碍的有效性 - REVISIT BPD

该试验旨在评估一种新型互联网干预措施 (Priovi) 的有效性,该干预措施旨在向边缘型人格障碍 (BPD) 患者介绍相关的图式治疗技术。 因此,将招募 200 名 BPD 患者并随机分为两组:(1) 对照组,他们可以在其中进行任何 BPD 治疗(照常护理,CAU)并在延迟 12 天后获得 Priovi个月(即 CAU/等待名单对照组),或 (2) 立即接受 12 个月访问 Priovi 并且也可能使用 CAU 的治疗组。 主要结果指标是边缘性人格障碍严重程度指数 (BPDSI) 的得分,该指数在基线后 3、6 和 12 个月收集。

研究概览

详细说明

在心理障碍的治疗中,基于网络的自助程序可能非常有用,尤其是与心理治疗相结合时。 然而,到目前为止,还没有针对边缘性人格障碍 (BPD) 患者的相应计划,尽管这种障碍与严重的个人痛苦有关并且需要耗时的治疗,在许多情况下,由于缺乏治疗供应。

在这项研究中,将研究基于网络的自助程序 Priovi 在加入常规治疗后对 BPD 症状严重程度的治疗效果。 Priovi 是一个综合性项目,它在概念上和实质上都基于 BPD 患者使用的图式治疗方法。 它包含可通过计算机或智能手机访问的交互式对话、插图、音频和激励性文本消息。

在电话预筛选和精神科医生进行诊断评估后,200 名 BPD 患者将被随机分配到干预组或候补名单对照组。 Priovi的使用期限为一年,测量点将在治疗开始前(T0)以及治疗后3个月(T1)、6个月(T2)、9个月(T3)和12个月(T4)确定。 主要结果变量将是边缘性人格障碍严重程度指数 (BPDSI) 的分数,这是一种高度可靠的衡量 BPD 严重程度的外部评估工具。 次要结果变量将是 BPD 症状的严重程度(通过自我评分评估)、抑郁和焦虑的症状严重程度以及生活质量。 该研究将由吕贝克大学和汉堡的 GAIA AG 合作进行。

在这项研究中,将在一项随机对照试验中对 BPD 患者的 Priovi 进行测试。 它将作为附加疗法与适用于各个患者的任何指南疗法结合使用。 这样做时,将研究以下假设:与仅接受常规治疗的患者相比,额外使用所讨论的自助计划将导致 BPD 症状严重程度的进一步降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20144
        • GAIA AG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BPD的精神病学诊断
  • BPDSI 分数为 15 或更高
  • 知情同意
  • 德语水平
  • 愿意参与诊断和后续评估以及看到 -
  • 精神科医生确认诊断
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 精神障碍
  • 成瘾障碍的初级精神病学诊断
  • 分裂型人格障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普里奥维
Priovi 是针对 BPD 患者的互联网管理干预措施。
Priovi 是一种针对 BPD 患者的互联网干预措施。 内容不断适应患者的关注和需求。 Priovi 是一个综合性项目,它在概念上和实质上都基于 BPD 患者使用的图式治疗方法。 它包含可通过计算机或智能手机访问的交互式对话、插图、音频和激励性文本消息。 应对边缘症状的技术(例如,关于模式、图式和基本情感需求的心理教育,以及相关策略来削弱、减少和/或治愈适应不良的图式和模式)以互动序列的形式传达,并附有录音、插图、和工作表。 还提示患者定期完成简短的症状严重程度自我监测问卷。 该程序附带带有激励内容的可选每日短信。 该程序可以在注册后 365 天内访问。
照常照料:在 CAU/等候名单控制组中,参与者可以自由地继续进行他们需要的任何治疗(即 CAU)。 然而,他们将在基线后 12 个月后获得对 Priovi 的访问权(即,关于 Priovi 访问权的等待名单)。
有源比较器:照常护理 (CAU) / 等候名单
此外,他们将在随机分组后立即获悉对 BPD 患者有用且免费的在线自助建议。
照常照料:在 CAU/等候名单控制组中,参与者可以自由地继续进行他们需要的任何治疗(即 CAU)。 然而,他们将在基线后 12 个月后获得对 Priovi 的访问权(即,关于 Priovi 访问权的等待名单)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘型人格障碍严重程度指数 (BPDSI) 的分数 - BPDSI 是一种半结构化访谈,用于评估过去三个月中边缘型人格障碍 (BPD) 表现的频率和严重程度。
大体时间:从基线到 3、6 和 12 个月的变化
评估 BPD 症状频率和严重程度的半结构化访谈
从基线到 3、6 和 12 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的严重程度,通过患者健康问卷测量 - 9 项 (PHQ-9)
大体时间:从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。

自我报告抑郁症状严重程度测量。

九个项目,每个项目的评分为 0 到 3,提供 0 到 27 的严重性评分。

抑郁严重程度:0-4 无,5-9 轻度,10-14 中度,15-19 中度重度,20-27 重度。

从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
GAD-7(广泛性焦虑症问卷)
大体时间:从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。

自我报告焦虑症状严重程度测量。

七个项目,每个项目的评分为 0 到 3,严重程度评分为 0 到 21。

焦虑严重程度:0-4 无,5-9 轻度,10-14 中度,15-21 重度。

从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
EQ-5D(由 EuroQol Group 开发的标准化仪器,用于衡量与健康相关的生活质量。)
大体时间:从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
生活质量症状的自我报告测量。
从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
BPD-Checklist short(边缘性人格障碍检查表短)
大体时间:从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
BPD 症状的自我报告测量。
从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
CIUS-Long-brief(强迫性互联网使用量表)2项
大体时间:在 3、6、9 和 12 个月时进行评估。

经过调整的自我报告措施评估潜在的强迫性互联网使用。

两个项目,每个项目的评分为 1 到 5,提供 2 到 10 的严重性评分,较高的值表示较差的结果

在 3、6、9 和 12 个月时进行评估。
NEQ(负面影响问卷)
大体时间:在基线、3、6、9 和 12 个月时进行评估。

治疗潜在负面影响的自我报告措施。

定性测量。

在基线、3、6、9 和 12 个月时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jan Philipp Klein, Dr. med.、University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月29日

初级完成 (实际的)

2020年1月29日

研究完成 (实际的)

2020年1月29日

研究注册日期

首次提交

2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月21日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REVISIT-BPD Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,应要求提供匿名的个人参与者数据以用于荟萃分析等项目

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

边缘性人格障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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