评估基于互联网的边缘自我管理干预 (REVISIT)
研究评估将基于互联网的自我管理干预添加到常规护理中治疗边缘性人格障碍的有效性 - REVISIT BPD
研究概览
详细说明
在心理障碍的治疗中,基于网络的自助程序可能非常有用,尤其是与心理治疗相结合时。 然而,到目前为止,还没有针对边缘性人格障碍 (BPD) 患者的相应计划,尽管这种障碍与严重的个人痛苦有关并且需要耗时的治疗,在许多情况下,由于缺乏治疗供应。
在这项研究中,将研究基于网络的自助程序 Priovi 在加入常规治疗后对 BPD 症状严重程度的治疗效果。 Priovi 是一个综合性项目,它在概念上和实质上都基于 BPD 患者使用的图式治疗方法。 它包含可通过计算机或智能手机访问的交互式对话、插图、音频和激励性文本消息。
在电话预筛选和精神科医生进行诊断评估后,200 名 BPD 患者将被随机分配到干预组或候补名单对照组。 Priovi的使用期限为一年,测量点将在治疗开始前(T0)以及治疗后3个月(T1)、6个月(T2)、9个月(T3)和12个月(T4)确定。 主要结果变量将是边缘性人格障碍严重程度指数 (BPDSI) 的分数,这是一种高度可靠的衡量 BPD 严重程度的外部评估工具。 次要结果变量将是 BPD 症状的严重程度(通过自我评分评估)、抑郁和焦虑的症状严重程度以及生活质量。 该研究将由吕贝克大学和汉堡的 GAIA AG 合作进行。
在这项研究中,将在一项随机对照试验中对 BPD 患者的 Priovi 进行测试。 它将作为附加疗法与适用于各个患者的任何指南疗法结合使用。 这样做时,将研究以下假设:与仅接受常规治疗的患者相比,额外使用所讨论的自助计划将导致 BPD 症状严重程度的进一步降低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20144
- GAIA AG
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- BPD的精神病学诊断
- BPDSI 分数为 15 或更高
- 知情同意
- 德语水平
- 愿意参与诊断和后续评估以及看到 -
- 精神科医生确认诊断
- 18岁或以上
排除标准:
- 精神障碍
- 成瘾障碍的初级精神病学诊断
- 分裂型人格障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:普里奥维
Priovi 是针对 BPD 患者的互联网管理干预措施。
|
Priovi 是一种针对 BPD 患者的互联网干预措施。
内容不断适应患者的关注和需求。
Priovi 是一个综合性项目,它在概念上和实质上都基于 BPD 患者使用的图式治疗方法。
它包含可通过计算机或智能手机访问的交互式对话、插图、音频和激励性文本消息。
应对边缘症状的技术(例如,关于模式、图式和基本情感需求的心理教育,以及相关策略来削弱、减少和/或治愈适应不良的图式和模式)以互动序列的形式传达,并附有录音、插图、和工作表。
还提示患者定期完成简短的症状严重程度自我监测问卷。
该程序附带带有激励内容的可选每日短信。
该程序可以在注册后 365 天内访问。
照常照料:在 CAU/等候名单控制组中,参与者可以自由地继续进行他们需要的任何治疗(即 CAU)。
然而,他们将在基线后 12 个月后获得对 Priovi 的访问权(即,关于 Priovi 访问权的等待名单)。
|
有源比较器:照常护理 (CAU) / 等候名单
此外,他们将在随机分组后立即获悉对 BPD 患者有用且免费的在线自助建议。
|
照常照料:在 CAU/等候名单控制组中,参与者可以自由地继续进行他们需要的任何治疗(即 CAU)。
然而,他们将在基线后 12 个月后获得对 Priovi 的访问权(即,关于 Priovi 访问权的等待名单)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
边缘型人格障碍严重程度指数 (BPDSI) 的分数 - BPDSI 是一种半结构化访谈,用于评估过去三个月中边缘型人格障碍 (BPD) 表现的频率和严重程度。
大体时间:从基线到 3、6 和 12 个月的变化
|
评估 BPD 症状频率和严重程度的半结构化访谈
|
从基线到 3、6 和 12 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抑郁症状的严重程度,通过患者健康问卷测量 - 9 项 (PHQ-9)
大体时间:从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
|
自我报告抑郁症状严重程度测量。 九个项目,每个项目的评分为 0 到 3,提供 0 到 27 的严重性评分。 抑郁严重程度:0-4 无,5-9 轻度,10-14 中度,15-19 中度重度,20-27 重度。 |
从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
|
GAD-7(广泛性焦虑症问卷)
大体时间:从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
|
自我报告焦虑症状严重程度测量。 七个项目,每个项目的评分为 0 到 3,严重程度评分为 0 到 21。 焦虑严重程度:0-4 无,5-9 轻度,10-14 中度,15-21 重度。 |
从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
|
EQ-5D(由 EuroQol Group 开发的标准化仪器,用于衡量与健康相关的生活质量。)
大体时间:从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
|
生活质量症状的自我报告测量。
|
从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
|
BPD-Checklist short(边缘性人格障碍检查表短)
大体时间:从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
|
BPD 症状的自我报告测量。
|
从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化。
|
CIUS-Long-brief(强迫性互联网使用量表)2项
大体时间:在 3、6、9 和 12 个月时进行评估。
|
经过调整的自我报告措施评估潜在的强迫性互联网使用。 两个项目,每个项目的评分为 1 到 5,提供 2 到 10 的严重性评分,较高的值表示较差的结果 |
在 3、6、9 和 12 个月时进行评估。
|
NEQ(负面影响问卷)
大体时间:在基线、3、6、9 和 12 个月时进行评估。
|
治疗潜在负面影响的自我报告措施。 定性测量。 |
在基线、3、6、9 和 12 个月时进行评估。
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Jan Philipp Klein, Dr. med.、University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH
出版物和有用的链接
一般刊物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Klein JP, Hauer-von Mauschwitz A, Berger T, Fassbinder E, Mayer J, Borgwardt S, Wellhofer B, Schweiger U, Jacob G. Effectiveness and safety of the adjunctive use of an internet-based self-management intervention for borderline personality disorder in addition to care as usual: results from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 8;11(9):e047771. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047771.
- Klein JP, Hauer A, Berger T, Fassbinder E, Schweiger U, Jacob G. Protocol for the REVISIT-BPD Trial, a Randomized Controlled Trial Testing the Effectiveness of an Internet-Based Self-Management Intervention in the Treatment of Borderline Personality Disorder (BPD). Front Psychiatry. 2018 Sep 21;9:439. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00439. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
边缘性人格障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国