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Bewertung einer Internet-basierten Selbstmanagement-Intervention für Borderline (REVISIT)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Gaia AG

Forschung zur Bewertung der Wirksamkeit des Hinzufügens einer internetbasierten Selbstmanagement-Intervention zur üblichen Behandlung bei der Behandlung von Borderline-Persönlichkeitsstörungen - REVISIT BPD

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuartigen Internet-Intervention (Priovi) zu bewerten, die entwickelt wurde, um Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) relevante Schematherapie-Techniken vorzustellen. Daher werden 200 Personen mit BPD rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (1) eine Kontrollgruppe, in der sie sich an jeder BPD-Behandlung (Care-as-usual, CAU) beteiligen können und nach einer Verzögerung von 12 Jahren Zugang zu Priovi erhalten Monate (d. h. CAU/Wartelisten-Kontrollgruppe) oder (2) an eine Behandlungsgruppe, die sofort 12 Monate lang Zugang zu Priovi erhält und auch CAU verwenden kann. Das primäre Ergebnismaß ist der Wert des Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), der drei, sechs und 12 Monate nach Studienbeginn erhoben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung psychischer Störungen können webbasierte Selbsthilfeprogramme sehr hilfreich sein, insbesondere in Kombination mit einer Psychotherapie. Bisher gibt es jedoch keine entsprechenden Programme für Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS), obwohl diese Störung mit großem persönlichen Leid verbunden ist und eine zeitaufwändige Therapie erfordert, die in vielen Fällen aufgrund der Erkrankung nicht durchgeführt werden kann der Mangel an therapeutischer Versorgung.

In dieser Studie werden die Behandlungseffekte des webbasierten Selbsthilfeprogramms Priovi auf die Schwere der BPD-Symptome untersucht, wenn es zur üblichen Behandlung hinzugefügt wird. Priovi ist ein umfassendes Programm, das konzeptionell und inhaltlich auf dem schematherapeutischen Ansatz bei BPD-Patienten aufbaut. Es enthält interaktive Dialoge, die über Computer oder Smartphone abgerufen werden können, Illustrationen, Audios und motivierende Textnachrichten.

Nach einem telefonischen Vorscreening und einer diagnostischen Bewertung durch einen Psychiater werden 200 Patienten mit BPS entweder in die Interventionsgruppe oder in die Kontrollgruppe auf der Warteliste randomisiert. Die Anwendungsdauer von Priovi beträgt ein Jahr, Messpunkte werden vor Behandlungsbeginn (T0) sowie nach 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) und 12 Monaten (T4) festgelegt. Die primäre Ergebnisvariable ist der Wert des Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), ein äußerst zuverlässiges externes Bewertungsinstrument zur Messung des BPD-Schweregrads. Sekundäre Ergebnisvariablen sind die Schwere der BPD-Symptome (wie durch Selbsteinschätzung beurteilt), die Schwere der Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie die Lebensqualität. Die Studie wird gemeinsam von der Universität zu Lübeck und der GAIA AG in Hamburg durchgeführt.

In dieser Studie wird Priovi für BPD-Patienten in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet. Es wird als Add-on-Therapie in Kombination mit jeder für die jeweiligen Patienten verfügbaren Leitlinientherapie angewendet. Dabei soll folgende Hypothese untersucht werden: Im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich wie gewohnt behandelt werden, führt die zusätzliche Nutzung des betreffenden Selbsthilfeprogramms zu einer stärkeren Abnahme der BPS-Symptomschwere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20144
        • GAIA AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psychiatrische Diagnose von BPD
  • BPDSI-Score von 15 oder höher
  • Einverständniserklärung
  • Deutschkenntnisse
  • Bereitschaft zur Teilnahme an diagnostischen und nachsorgenden Assessments sowie zu einem -
  • Psychiater zur Validierung der Diagnose
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störung
  • Psychiatrische Primärdiagnose einer Suchterkrankung
  • Schizotypische Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Priovi
Priovi ist eine über das Internet verwaltete Intervention für Menschen mit BPD.
Verhalten: Priovi
Priovi ist eine Internetintervention für Menschen mit BPS. Die Inhalte werden laufend an die Anliegen und Bedürfnisse der Patienten angepasst. Priovi ist ein umfassendes Programm, das konzeptionell und inhaltlich auf dem schematherapeutischen Ansatz bei BPD-Patienten aufbaut. Es enthält interaktive Dialoge, die über Computer oder Smartphone abgerufen werden können, Illustrationen, Audios und motivierende Textnachrichten. Techniken zur Bewältigung von Borderline-Symptomen (z. B. Psychoedukation über Modi, Schemata und emotionale Grundbedürfnisse sowie relevante Strategien zur Schwächung, Reduzierung und/oder Heilung maladaptiver Schemata und Modi) werden in interaktiven Sequenzen vermittelt, begleitet von Audioaufnahmen, Illustrationen, und Arbeitsblätter. Die Patienten werden außerdem aufgefordert, regelmäßig kurze Fragebögen zur Selbstüberwachung der Schwere der Symptome auszufüllen. Optionale tägliche SMS mit motivierenden Inhalten begleiten das Programm. Auf das Programm kann nach der Registrierung 365 Tage lang zugegriffen werden.
Sonstiges: CAU
Pflege wie gewohnt: In der Kontrollgruppe CAU/Warteliste steht es den Teilnehmern frei, sich weiterhin mit jeder Behandlung zu beschäftigen, die sie benötigen (d. h. CAU). Sie erhalten jedoch nach 12 Monaten nach Baseline Zugang zu Priovi (d. h. Warteliste in Bezug auf Priovi-Zugang).
Aktiver Komparator: Care-as-Usual (CAU) / Warteliste
Darüber hinaus werden sie unmittelbar nach der Randomisierung über hilfreiche und kostenlos verfügbare Online-Selbsthilfeangebote für BPS-Patienten informiert.
Sonstiges: CAU
Pflege wie gewohnt: In der Kontrollgruppe CAU/Warteliste steht es den Teilnehmern frei, sich weiterhin mit jeder Behandlung zu beschäftigen, die sie benötigen (d. h. CAU). Sie erhalten jedoch nach 12 Monaten nach Baseline Zugang zu Priovi (d. h. Warteliste in Bezug auf Priovi-Zugang).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score des Borderline-Persönlichkeitsstörungs-Severity-Index (BPDSI) - Der BPDSI ist ein halbstrukturiertes Interview, das die Häufigkeit und Schwere der Manifestationen der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) während der letzten drei Monate bewertet.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 3, 6 und 12 Monate
Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere der BPS-Symptome
Änderungen vom Ausgangswert auf 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad depressiver Symptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 3, 6, 9 und 12 Monate.

Selbstberichtete Depressionssymptom-Schweremaße.

Neun Punkte, von denen jeder mit 0 bis 3 bewertet wird und einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt.

Schweregrad der Depression: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer.
Änderungen vom Ausgangswert auf 3, 6, 9 und 12 Monate.
GAD-7 (Fragebogen zur generalisierten Angststörung)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 3, 6, 9 und 12 Monate.

Maß für die Schwere der Angstsymptome nach Selbstbericht.

Sieben Punkte, von denen jeder mit 0 bis 3 bewertet wird, was einen Schweregrad von 0 bis 21 ergibt.

Schweregrad der Angst: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-21 schwer.
Änderungen vom Ausgangswert auf 3, 6, 9 und 12 Monate.
EQ-5D (standardisiertes, von der EuroQol Group entwickeltes Instrument als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 3, 6, 9 und 12 Monate.
Selbstberichtsmaß für Symptome der Lebensqualität.
Änderungen vom Ausgangswert auf 3, 6, 9 und 12 Monate.
BPS-Checkliste kurz (Borderline-Persönlichkeitsstörung Checkliste kurz)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 3, 6, 9 und 12 Monate.
Selbstberichtsmaß für BPD-Symptome.
Änderungen vom Ausgangswert auf 3, 6, 9 und 12 Monate.
2 Items des CIUS-Long-briefing (Compulsive Internet Use Scale)
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Angepasste Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung einer potenziellen zwanghaften Internetnutzung.

zwei Items, von denen jedes mit 1 bis 5 bewertet wird, was einen Schweregrad von 2 bis 10 ergibt, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
NEQ (Fragebogen zu negativen Auswirkungen)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Selbstberichtsmaß für potenzielle negative Auswirkungen der Behandlung.

qualitatives Maß.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaia AG

Mitarbeiter

University of Luebeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVISIT-BPD Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten sind auf Anfrage für Projekte wie Metaanalysen nach Abschluss der Studie zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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