Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en internetbaseret selvstyringsintervention til Borderline (REVISIT)

21. februar 2020 opdateret af: Gaia AG

Forskning, der evaluerer effektiviteten af ​​at tilføje en internetbaseret selvledelsesintervention til sædvanlig pleje i behandlingen af ​​borderline personlighedsforstyrrelse - REVISIT BPD

Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en ny internetintervention (Priovi), som var designet til at introducere relevante skematerapiteknikker til personer med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Derfor vil 200 personer med BPD blive rekrutteret og randomiseret til to grupper: (1) en kontrolgruppe, hvor de kan deltage i enhver BPD-behandling (Care-as-Usual, CAU) og få adgang til Priovi efter en forsinkelse på 12 måneder (dvs. CAU/ventelistekontrolgruppe), eller (2) til en behandlingsgruppe, der straks modtager 12 måneders adgang til Priovi og også kan bruge CAU. Det primære resultatmål er scoren fra Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), indsamlet tre, seks og 12 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af psykiske lidelser kan webbaserede selvhjælpsprogrammer være meget nyttige, især når de kombineres med psykoterapi. Men indtil videre er der ingen respektive programmer for patienter med Borderline Personality Disorder (BPD), selvom denne lidelse er forbundet med alvorlig personlig lidelse og kræver tidskrævende terapi, som i mange tilfælde ikke kan gives, pga. mangel på terapeutisk udbud.

I denne undersøgelse vil behandlingseffekter af det webbaserede selvhjælpsprogram Priovi på BPD-symptomernes sværhedsgrad, når de føjes til behandling som sædvanligt, blive undersøgt. Priovi er et omfattende program, som konceptuelt og væsentligt er baseret på den skematerapeutiske tilgang, der anvendes til BPD-patienter. Den indeholder interaktive dialoger, der kan tilgås via computer eller smartphone, illustrationer, lyd og motiverende tekstbeskeder.

Efter en forudgående telefonsamtale og en diagnostisk evaluering udført af en psykiater, vil 200 patienter, der lider af BPD, blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller i ventelistekontrolgruppen. Priovis brugsvarighed er et år, målepunkter vil blive bestemt før behandlingsstart (T0) samt efter 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) og 12 måneder (T4). Den primære udfaldsvariabel vil være scoren fra Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), et yderst pålideligt eksternt vurderingsværktøj, der måler BPDs sværhedsgrad. Sekundære udfaldsvariabler vil være BPD symptomsværhed (som vurderet ved selvvurderinger), symptomsværhedsgrad af depression og angst samt livskvalitet. Undersøgelsen vil blive udført i fællesskab af universitetet i Lübeck og GAIA AG i Hamborg.

I denne undersøgelse vil Priovi til BPD-patienter blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil blive brugt som tillægsterapi kombineret med enhver vejledende terapi, der er tilgængelig for de respektive patienter. I den forbindelse vil følgende hypotese blive undersøgt: Sammenlignet med patienter, som udelukkende modtager behandling som sædvanligt, vil yderligere brug af det pågældende selvhjælpsprogram føre til et kraftigere fald i BPD-symptomernes sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20144
        • GAIA AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykiatrisk diagnose af BPD
  • BPDSI-score på 15 eller højere
  • Informeret samtykke
  • tysk sprogfærdighed
  • Villighed til at deltage i diagnostiske og opfølgende vurderinger samt til at se en -
  • Psykiater til validering af diagnose
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk lidelse
  • Primær psykiatrisk diagnose af en vanedannende lidelse
  • Skizotyp personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Priovi
Priovi er en internetadministreret intervention til personer med BPD.
Adfærdsmæssigt: Priovi
Priovi er en internetintervention til personer med BPD. Indholdet tilpasses løbende patienternes bekymringer og behov. Priovi er et omfattende program, som konceptuelt og væsentligt er baseret på den skematerapeutiske tilgang, der anvendes til BPD-patienter. Den indeholder interaktive dialoger, der kan tilgås via computer eller smartphone, illustrationer, lyd og motiverende tekstbeskeder. Teknikker til at håndtere grænsesymptomer (f.eks. psykoedukation om tilstande, skemaer og basale følelsesmæssige behov ud over relevante strategier til at svække, reducere og/eller helbrede maladaptive skemaer og tilstande) formidles i interaktive sekvenser, der er ledsaget af lydoptagelser, illustrationer, og arbejdsark. Patienter bliver også bedt om regelmæssigt at udfylde korte spørgeskemaer til selvovervågning af symptomernes sværhedsgrad. Valgfri daglige tekstbeskeder med motiverende indhold ledsager programmet. Programmet kan tilgås i 365 dage efter registrering.
Andet: CAU
Pleje som sædvanlig: I CAU/ventelistekontrolgruppen kan deltagerne frit fortsætte med at engagere sig i enhver behandling, de har brug for (dvs. CAU). De vil dog modtage adgang til Priovi efter 12 måneder efter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Priovi-adgang).
Aktiv komparator: Care-as-Usual (CAU) / venteliste
Derudover vil de blive informeret om nyttige og gratis tilgængelige online selvhjælpsforslag til BPD-patienter umiddelbart efter randomisering.
Andet: CAU
Pleje som sædvanlig: I CAU/ventelistekontrolgruppen kan deltagerne frit fortsætte med at engagere sig i enhver behandling, de har brug for (dvs. CAU). De vil dog modtage adgang til Priovi efter 12 måneder efter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Priovi-adgang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) - BPDSI er et semi-struktureret interview, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​manifestationer af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) i løbet af de sidste tre måneder.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Semistruktureret interview, der vurderer BPD-symptomfrekvens og sværhedsgrad
Ændringer fra baseline til 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, målt ved Patient Health Questionnaire - 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.

Selvrapportering af depression symptom sværhedsgrad mål.

Ni genstande, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 27.

Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.

Selvrapportering af angstsymptoms sværhedsgrad.

Syv genstande, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 21.

Angst Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-21 svær.
Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
EQ-5D (standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Selvrapportering mål for livskvalitetssymptomer.
Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
BPD-tjekliste kort (kort borderline personlighedsforstyrrelse tjekliste)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Selvrapportering af BPD-symptomer.
Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
2 elementer af CIUS-Long-brief (Compulsive Internet Use Scale)
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder.

Tilpasset selvrapporteringsmåling til vurdering af potentiel tvangsmæssig internetbrug.

to elementer, som hver får en score fra 1 til 5, hvilket giver en 2 til 10 alvorlighedsscore med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder.
NEQ (negative effekter spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Selvrapportering mål for potentielle negative effekter af behandlingen.

kvalitativ målestok.
Vurderet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaia AG

Samarbejdspartnere

University of Luebeck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVISIT-BPD Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata stilles til rådighed efter anmodning til projekter såsom metaanalyser efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner