- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03418142
경계선에 대한 인터넷 기반 자기 관리 개입 평가 (REVISIT)
경계선 성격 장애 치료에서 일상적인 관리에 인터넷 기반 자기 관리 중재를 추가하는 효과를 평가하는 연구 - REVISIT BPD
연구 개요
상세 설명
심리 장애 치료에서 웹 기반 자조 프로그램은 특히 심리 치료와 결합할 때 매우 도움이 될 수 있습니다. 그러나 지금까지 경계선 성격 장애(BPD) 환자를 위한 개별 프로그램은 없지만 이 장애는 심각한 개인적 고통과 관련이 있고 시간이 많이 걸리는 치료가 필요하며 많은 경우 치료 공급 부족.
본 연구에서는 웹기반 자조 프로그램인 프리오비(Priovi)가 평소와 같이 치료에 추가되었을 때 BPD 증상 중증도에 미치는 치료 효과를 조사하고자 한다. Priovi는 포괄적인 프로그램으로 BPD 환자에게 사용되는 스키마 치료 접근 방식을 개념적으로나 실질적으로 기반으로 합니다. 여기에는 컴퓨터나 스마트폰, 일러스트레이션, 오디오 및 동기를 부여하는 문자 메시지를 통해 액세스할 수 있는 대화형 대화가 포함되어 있습니다.
전화 사전 선별 및 정신과 의사의 진단 평가 후, BPD를 앓고 있는 200명의 환자는 개입 그룹 또는 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. Priovi의 사용 기간은 1년이며, 측정 포인트는 치료 시작 전(T0)뿐만 아니라 3(T1), 6(T2), 9(T3) 및 12개월(T4) 후에 결정됩니다. 주요 결과 변수는 BPD 중증도를 측정하는 매우 신뢰할 수 있는 외부 평가 도구인 BPDSI(Borderline Personality Disorder Severity Index)의 점수입니다. 이차 결과 변수는 BPD 증상 중증도(자체 평가로 평가), 우울증과 불안의 증상 중증도, 삶의 질입니다. 이 연구는 뤼베크 대학과 함부르크의 GAIA AG가 공동으로 수행할 예정입니다.
이 연구에서 BPD 환자를 위한 Priovi는 무작위 통제 시험에서 테스트됩니다. 그것은 각 환자에게 이용 가능한 모든 가이드라인 요법과 결합된 추가 요법으로 사용될 것입니다. 이를 통해 다음과 같은 가설을 조사할 것이다. 평소처럼 독점적으로 치료를 받는 환자에 비해 해당 자조 프로그램을 추가로 사용하면 BPD 증상 중증도가 더 크게 감소할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20144
- GAIA AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BPD의 정신과적 진단
- BPDSI 점수 15 이상
- 동의
- 독일어 능력
- 진단 및 후속 평가에 참여하고 다음을 보고자 하는 의지 -
- 진단 확인을 위한 정신과 의사
- 18세 이상
제외 기준:
- 정신병적 장애
- 중독성 장애의 일차 정신과 진단
- 분열형 성격 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리오비
Priovi는 BPD 환자를 위한 인터넷 관리 개입입니다.
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Priovi는 BPD 환자를 위한 인터넷 개입입니다.
콘텐츠는 환자의 관심과 요구에 지속적으로 맞춰집니다.
Priovi는 포괄적인 프로그램으로 BPD 환자에게 사용되는 스키마 치료 접근 방식을 개념적으로나 실질적으로 기반으로 합니다.
여기에는 컴퓨터나 스마트폰, 일러스트레이션, 오디오 및 동기를 부여하는 문자 메시지를 통해 액세스할 수 있는 대화형 대화가 포함되어 있습니다.
경계선 증상에 대처하는 기술(예: 부적응 스키마 및 모드를 약화, 감소 및/또는 치유하기 위한 관련 전략 외에도 모드, 스키마 및 기본적인 정서적 요구에 대한 정신 교육)은 오디오 녹음, 일러스트레이션, 그리고 워크시트.
환자는 또한 간단한 증상 심각도 자가 모니터링 설문지를 정기적으로 작성하도록 안내받습니다.
동기 부여 콘텐츠가 포함된 선택적 일일 문자 메시지가 프로그램과 함께 제공됩니다.
이 프로그램은 등록 후 365일 동안 액세스할 수 있습니다.
평상시처럼 관리: CAU/대기자 명단 통제 그룹에서 참가자는 필요한 모든 치료(예: CAU)에 계속 참여할 수 있습니다.
그러나 그들은 기준선 이후 12개월 후에 Priovi에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다(즉, Priovi 액세스와 관련된 대기자 명단).
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활성 비교기: CAU(Care-as-Usual)/대기자 명단
또한 무작위 배정 직후 BPD 환자를 위한 유용하고 무료로 사용할 수 있는 온라인 자조 제안에 대한 정보를 받게 됩니다.
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평상시처럼 관리: CAU/대기자 명단 통제 그룹에서 참가자는 필요한 모든 치료(예: CAU)에 계속 참여할 수 있습니다.
그러나 그들은 기준선 이후 12개월 후에 Priovi에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다(즉, Priovi 액세스와 관련된 대기자 명단).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPDSI(Borderline Personality Disorder Severity Index) 점수 - BPDSI는 지난 3개월 동안 BPD(경계성 성격 장애) 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다.
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월로 변경
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BPD 증상 빈도 및 심각도를 평가하는 반구조화된 인터뷰
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기준선에서 3, 6, 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지로 측정한 우울 증상의 중증도 - 9개 항목(PHQ-9)
기간: 기준선에서 3, 6, 9 및 12개월로 변경합니다.
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자가보고 우울증 증상 심각도 측정. 9개 항목은 각각 0~3점으로 0~27점의 심각도 점수를 제공합니다. 우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증. |
기준선에서 3, 6, 9 및 12개월로 변경합니다.
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GAD-7(범불안장애 설문지)
기간: 기준선에서 3, 6, 9 및 12개월로 변경합니다.
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자가보고 불안 증상 심각도 측정. 7개 항목은 각각 0~3점으로 0~21점의 심각도 점수를 제공합니다. 불안 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-21 중증. |
기준선에서 3, 6, 9 및 12개월로 변경합니다.
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EQ-5D(건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 기기)
기간: 기준선에서 3, 6, 9 및 12개월로 변경합니다.
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삶의 질 증상에 대한 자가 보고 측정.
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기준선에서 3, 6, 9 및 12개월로 변경합니다.
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BPD-Checklist short (경계성 인격장애 체크리스트 short)
기간: 기준선에서 3, 6, 9 및 12개월로 변경합니다.
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BPD 증상의 자가 보고 측정.
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기준선에서 3, 6, 9 및 12개월로 변경합니다.
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CIUS-Long-brief(강박적 인터넷 사용 척도) 2개 항목
기간: 3, 6, 9, 12개월에 평가.
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잠재적인 강박적인 인터넷 사용을 평가하는 적응형 자기 보고 측정. 2개 항목은 각각 1~5점으로 점수가 매겨져 2~10점의 심각도 점수를 제공하며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. |
3, 6, 9, 12개월에 평가.
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NEQ(부정적 영향 설문지)
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 평가됨.
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치료의 잠재적인 부정적 영향에 대한 자가 보고 척도. 질적 측정. |
기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Klein JP, Hauer-von Mauschwitz A, Berger T, Fassbinder E, Mayer J, Borgwardt S, Wellhofer B, Schweiger U, Jacob G. Effectiveness and safety of the adjunctive use of an internet-based self-management intervention for borderline personality disorder in addition to care as usual: results from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 8;11(9):e047771. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047771.
- Klein JP, Hauer A, Berger T, Fassbinder E, Schweiger U, Jacob G. Protocol for the REVISIT-BPD Trial, a Randomized Controlled Trial Testing the Effectiveness of an Internet-Based Self-Management Intervention in the Treatment of Borderline Personality Disorder (BPD). Front Psychiatry. 2018 Sep 21;9:439. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00439. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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