Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjaisen itsehallinnan interventioiden arviointi rajalinjalle (REVISIT)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gaia AG

Tutkimus, joka arvioi Internet-pohjaisen itsehallinnan interventioiden lisäämisen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon raja-alueen persoonallisuushäiriön hoidossa - REVISIT BPD

Kokeilun tavoitteena on arvioida uuden Internet-intervention (Priovi) tehokkuutta. Se on suunniteltu esittelemään relevantteja skeematerapiatekniikoita henkilöille, joilla on raja-persoonallisuushäiriö (BPD). Siksi 200 BPD:tä sairastavaa henkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) kontrolliryhmään, jossa he voivat osallistua mihin tahansa BPD-hoitoon (Care-as-usual, CAU) ja pääsevät Prioviin 12:n viiveen jälkeen. kuukautta (eli CAU/jonolistan kontrolliryhmä) tai (2) hoitoryhmään, joka saa välittömästi 12 kuukauden pääsyn Prioviin ja voi myös käyttää CAU:ta. Ensisijainen tulosmitta on Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) -pistemäärä, joka kerätään kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykologisten häiriöiden hoidossa web-pohjaiset itseapuohjelmat voivat olla erittäin hyödyllisiä, etenkin yhdistettynä psykoterapiaan. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa vastaavia ohjelmia potilaille, joilla on Borderline Personality Disorder (BPD), vaikka tämä häiriö liittyy vakaviin henkilökohtaisiin kärsimyksiin ja vaatii aikaa vievää hoitoa, jota ei monissa tapauksissa voida tarjota, koska terapeuttisen tarjonnan puute.

Tässä tutkimuksessa selvitetään verkkopohjaisen itseapuohjelman Priovi hoidon vaikutuksia BPD-oireiden vaikeusasteeseen, kun se lisätään hoitoon normaalisti. Priovi on kattava ohjelma, joka perustuu käsitteellisesti ja oleellisesti BPD-potilailla käytettävään skeematerapeuttiseen lähestymistapaan. Se sisältää interaktiivisia dialogeja, joihin pääsee tietokoneella tai älypuhelimella, kuvituksia, äänitteitä ja motivoivia tekstiviestejä.

Puhelinesitarkastuksen ja psykiatrin tekemän diagnostisen arvioinnin jälkeen 200 BPD-potilasta satunnaistetaan joko interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Priovin käyttöaika on yksi vuosi, mittauspisteet määritetään ennen hoidon aloittamista (T0) sekä 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) ja 12 kuukauden (T4) jälkeen. Ensisijainen tulosmuuttuja on Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), erittäin luotettava ulkoinen arviointityökalu, joka mittaa BPD:n vakavuutta. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat BPD-oireiden vakavuus (itsearvioinneilla arvioituna), masennuksen ja ahdistuksen oireiden vakavuus sekä elämänlaatu. Tutkimuksen toteuttavat yhteistyössä Lyypekin yliopisto ja GAIA AG Hampurissa.

Tässä tutkimuksessa Priovi BPD-potilaille testataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Sitä käytetään lisähoitona yhdistettynä mihin tahansa kyseisille potilaille saatavilla oleviin ohjeisiin. Tällöin tutkitaan seuraavaa hypoteesia: Verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain hoitoa tavalliseen tapaan, kyseisen itseapuohjelman lisäkäyttö johtaa voimakkaampaan BPD-oireiden vaikeusasteen vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20144
        • GAIA AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BPD:n psykiatrinen diagnoosi
  • BPDSI-pisteet 15 tai enemmän
  • Tietoinen suostumus
  • saksan kielen taitoa
  • Halu osallistua diagnostisiin ja seurantatutkimuksiin sekä nähdä -
  • Psykiatri diagnoosin vahvistamiseksi
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottinen häiriö
  • Primaari psykiatrinen riippuvuushäiriön diagnoosi
  • Skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Priovi
Priovi on Internetin kautta hoidettu interventio BPD-potilaille.
Käyttäytyminen: Priovi
Priovi on Internet-interventio ihmisille, joilla on BPD. Sisältöä mukautetaan jatkuvasti potilaiden huolenaiheisiin ja tarpeisiin. Priovi on kattava ohjelma, joka perustuu käsitteellisesti ja oleellisesti BPD-potilailla käytettävään skeematerapeuttiseen lähestymistapaan. Se sisältää interaktiivisia dialogeja, joihin pääsee tietokoneella tai älypuhelimella, kuvituksia, äänitteitä ja motivoivia tekstiviestejä. Rajaoireista selviytymisen tekniikat (esim. psykokasvatus tiloista, skeemoista ja perusemotionaalisista tarpeista sekä asiaankuuluvat strategiat heikentämään, vähentämään ja/tai parantamaan sopeutumattomia skeemoja ja moodeja) välitetään interaktiivisina sarjoina, joihin liittyy äänitallenteita, kuvia, ja työarkkeja. Potilaita kehotetaan myös säännöllisesti täyttämään lyhyitä oireiden vakavuuden itsevalvontakyselyitä. Valinnaiset päivittäiset tekstiviestit motivoivalla sisällöllä ohjelman mukana. Ohjelmaa voi käyttää 365 päivää rekisteröitymisen jälkeen.
Muut: CAU
Hoito tavalliseen tapaan: CAU/jonolistan kontrolliryhmässä osallistujat voivat vapaasti jatkaa minkä tahansa tarvitsemansa hoidon (eli CAU:n) kanssa. He saavat kuitenkin pääsyn Prioviin 12 kuukauden kuluttua perustilanteesta (eli jonotuslista Priovin pääsyn suhteen).
Active Comparator: Care-as-usual (CAU) / odotuslista
Lisäksi heille tiedotetaan hyödyllisistä ja ilmaisista online-itseapuehdotuksista BPD-potilaille välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Muut: CAU
Hoito tavalliseen tapaan: CAU/jonolistan kontrolliryhmässä osallistujat voivat vapaasti jatkaa minkä tahansa tarvitsemansa hoidon (eli CAU:n) kanssa. He saavat kuitenkin pääsyn Prioviin 12 kuukauden kuluttua perustilanteesta (eli jonotuslista Priovin pääsyn suhteen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Borderline Persoonallisuushäiriön vakavuusindeksin (BPDSI) pisteet - BPDSI on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan borderline-persoonallisuushäiriön (BPD) ilmentymien esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan BPD-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta
Muutokset lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vakavuus mitattuna potilaan terveyskyselyllä - 9 kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.

Itseraportoi masennuksen oireiden vakavuusmitta.

Yhdeksän kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 0-3 ja antaa vakavuuspisteet 0-27.

Masennuksen vaikeusaste: 0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea.
Muutokset lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.

Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden vakavuusmitta.

Seitsemän asiaa, joista jokainen on pisteytetty 0-3 ja antaa vakavuuspisteet 0-21.

Ahdistuneisuuden vaikeusaste: 0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-21 vaikea.
Muutokset lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
EQ-5D (EuroQol Groupin kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
Itseraportoi elämänlaadun oireiden mitta.
Muutokset lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
Lyhyt BPD-tarkistuslista (lyhyt rajaviivan persoonallisuuden häiriön tarkistuslista)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
Itseraportoi BPD-oireiden mitta.
Muutokset lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
2 kohtaa CIUS-Long-brief (Compulsive Internet Use Scale)
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.

Mukautettu itseraportointimittari, joka arvioi mahdollista pakollista Internetin käyttöä.

kaksi kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 1-5, mikä antaa vakavuuspisteet 2-10 ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
NEQ (negatiivisten vaikutusten kyselylomake)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Itseraportoi hoidon mahdollisten kielteisten vaikutusten mitta.

laadullinen mitta.
Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaia AG

Yhteistyökumppanit

University of Luebeck

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVISIT-BPD Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot on asetettava saataville pyynnöstä projekteja, kuten meta-analyysejä varten tutkimuksen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa