- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03418142
Valutazione di un intervento di autogestione basato su Internet per borderline (REVISIT)
Ricerca che valuta l'efficacia dell'aggiunta di un intervento di autogestione basato su Internet alle cure abituali nel trattamento del disturbo borderline di personalità - REVISIT BPD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel trattamento dei disturbi psicologici, i programmi di auto-aiuto basati sul web possono essere molto utili, specialmente se combinati con la psicoterapia. Tuttavia, fino a questo punto, non esistono rispettivi programmi per i pazienti con Disturbo Borderline di Personalità (BPD), sebbene questo disturbo sia associato a gravi sofferenze personali e richieda una terapia che richiede tempo, che, in molti casi, non può essere fornita, a causa di la mancanza di offerta terapeutica.
In questo studio, verranno esaminati gli effetti del trattamento del programma di auto-aiuto basato sul web Priovi sulla gravità dei sintomi della BPD quando aggiunto al trattamento come al solito. Priovi è un programma completo, che si basa concettualmente e sostanzialmente sull'approccio schema terapeutico utilizzato nei pazienti BPD. Contiene dialoghi interattivi accessibili tramite computer o smartphone, illustrazioni, audio e messaggi di testo motivanti.
Dopo un pre-screening telefonico e una valutazione diagnostica condotta da uno psichiatra, 200 pazienti affetti da BPD verranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo della lista d'attesa. La durata d'uso di Priovi è di un anno, i punti di misurazione saranno determinati prima dell'inizio del trattamento (T0) così come dopo 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) e 12 mesi (T4). La variabile di esito primaria sarà il punteggio del Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), uno strumento di valutazione esterno altamente affidabile che misura la gravità della BPD. Le variabili di esito secondarie saranno la gravità dei sintomi della BPD (valutata mediante autovalutazioni), la gravità dei sintomi della depressione e dell'ansia, nonché la qualità della vita. Lo studio sarà condotto in collaborazione dall'Università di Lubecca e dalla GAIA AG di Amburgo.
In questo studio, Priovi per i pazienti con BPD sarà testato in uno studio controllato randomizzato. Sarà utilizzato come terapia aggiuntiva in combinazione con qualsiasi terapia di linea guida disponibile per i rispettivi pazienti. In tal modo, verrà indagata la seguente ipotesi: rispetto ai pazienti, che ricevono esclusivamente il trattamento come al solito, l'uso aggiuntivo del programma di auto-aiuto in questione porterà a una diminuzione più forte della gravità dei sintomi della BPD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20144
- GAIA AG
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi psichiatrica di BPD
- Punteggio BPDSI di 15 o superiore
- Consenso informato
- Conoscenza della lingua tedesca
- Disponibilità a partecipare a valutazioni diagnostiche e di follow-up, nonché a vedere un -
- Psichiatra per la convalida della diagnosi
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico
- Diagnosi psichiatrica primaria di un disturbo da dipendenza
- Disturbo schizotipico di personalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Priovi
Priovi è un intervento amministrato via Internet per le persone con disturbo borderline.
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Priovi è un intervento su Internet per le persone con disturbo borderline.
Il contenuto viene continuamente adattato alle preoccupazioni e alle esigenze dei pazienti.
Priovi è un programma completo, che si basa concettualmente e sostanzialmente sull'approccio schema terapeutico utilizzato nei pazienti BPD.
Contiene dialoghi interattivi accessibili tramite computer o smartphone, illustrazioni, audio e messaggi di testo motivanti.
Le tecniche per far fronte ai sintomi borderline (ad esempio, la psicoeducazione su modalità, schemi e bisogni emotivi di base oltre a strategie pertinenti per indebolire, ridurre e/o guarire schemi e modalità disadattivi) sono trasmesse in sequenze interattive che sono accompagnate da registrazioni audio, illustrazioni, e fogli di lavoro.
I pazienti sono inoltre invitati a completare regolarmente brevi questionari di automonitoraggio sulla gravità dei sintomi.
Messaggi di testo giornalieri opzionali con contenuto motivazionale accompagnano il programma.
È possibile accedere al programma per 365 giorni dopo la registrazione.
Cura come al solito: nel gruppo di controllo CAU / lista d'attesa, i partecipanti sono liberi di continuare a impegnarsi con qualsiasi trattamento di cui hanno bisogno (ad es. CAU).
Tuttavia, riceveranno l'accesso a Priovi dopo 12 mesi dopo il basale (ovvero, lista d'attesa rispetto all'accesso a Priovi).
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Comparatore attivo: Care-as-Usual (CAU) / lista d'attesa
Inoltre, saranno informati sulle proposte di auto-aiuto online utili e disponibili gratuitamente per i pazienti con BPD immediatamente dopo la randomizzazione.
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Cura come al solito: nel gruppo di controllo CAU / lista d'attesa, i partecipanti sono liberi di continuare a impegnarsi con qualsiasi trattamento di cui hanno bisogno (ad es. CAU).
Tuttavia, riceveranno l'accesso a Priovi dopo 12 mesi dopo il basale (ovvero, lista d'attesa rispetto all'accesso a Priovi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) - Il BPDSI è un'intervista semi-strutturata che valuta la frequenza e la gravità delle manifestazioni del disturbo borderline di personalità (BPD) durante gli ultimi tre mesi.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Intervista semi-strutturata per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi della BPD
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Variazioni dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi depressivi, misurata dal questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Misurazione della gravità dei sintomi della depressione auto-segnalata. Nove item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 27. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. |
Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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GAD-7 (questionario sul disturbo d'ansia generalizzato)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Misurazione della gravità dei sintomi dell'ansia auto-segnalata. Sette item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 21. Gravità dell'ansia: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-21 grave. |
Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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EQ-5D (strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Misurazione self-report dei sintomi della qualità della vita.
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Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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BPD-Checklist breve (Borderline Personality Disorder Checklist Short)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Misurazione self-report dei sintomi di BPD.
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Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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2 elementi di CIUS-Long-brief (scala dell'uso compulsivo di Internet)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Misura di autovalutazione adattata che valuta il potenziale uso compulsivo di Internet. due elementi, ognuno dei quali ha un punteggio da 1 a 5, fornendo un punteggio di gravità da 2 a 10 con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore |
Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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NEQ (questionario sugli effetti negativi)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Misurazione self-report dei potenziali effetti negativi del trattamento. misura qualitativa. |
Valutato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Klein JP, Hauer-von Mauschwitz A, Berger T, Fassbinder E, Mayer J, Borgwardt S, Wellhofer B, Schweiger U, Jacob G. Effectiveness and safety of the adjunctive use of an internet-based self-management intervention for borderline personality disorder in addition to care as usual: results from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 8;11(9):e047771. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047771.
- Klein JP, Hauer A, Berger T, Fassbinder E, Schweiger U, Jacob G. Protocol for the REVISIT-BPD Trial, a Randomized Controlled Trial Testing the Effectiveness of an Internet-Based Self-Management Intervention in the Treatment of Borderline Personality Disorder (BPD). Front Psychiatry. 2018 Sep 21;9:439. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00439. eCollection 2018.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REVISIT-BPD Trial
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