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Valutazione di un intervento di autogestione basato su Internet per borderline (REVISIT)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Gaia AG

Ricerca che valuta l'efficacia dell'aggiunta di un intervento di autogestione basato su Internet alle cure abituali nel trattamento del disturbo borderline di personalità - REVISIT BPD

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo intervento su Internet (Priovi), progettato per introdurre tecniche di schema therapy rilevanti per le persone con disturbo borderline di personalità (BPD). Pertanto, 200 persone con BPD saranno reclutate e randomizzate in due gruppi: (1) un gruppo di controllo, in cui possono impegnarsi con qualsiasi trattamento BPD (Care-as-Usual, CAU) e ricevere l'accesso a Priovi dopo un ritardo di 12 mesi (ovvero CAU/gruppo di controllo della lista di attesa) o (2) a un gruppo di trattamento che riceve immediatamente l'accesso per 12 mesi a Priovi e può anche utilizzare CAU. La misura dell'esito primario è il punteggio del Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), raccolto a tre, sei e 12 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nel trattamento dei disturbi psicologici, i programmi di auto-aiuto basati sul web possono essere molto utili, specialmente se combinati con la psicoterapia. Tuttavia, fino a questo punto, non esistono rispettivi programmi per i pazienti con Disturbo Borderline di Personalità (BPD), sebbene questo disturbo sia associato a gravi sofferenze personali e richieda una terapia che richiede tempo, che, in molti casi, non può essere fornita, a causa di la mancanza di offerta terapeutica.

In questo studio, verranno esaminati gli effetti del trattamento del programma di auto-aiuto basato sul web Priovi sulla gravità dei sintomi della BPD quando aggiunto al trattamento come al solito. Priovi è un programma completo, che si basa concettualmente e sostanzialmente sull'approccio schema terapeutico utilizzato nei pazienti BPD. Contiene dialoghi interattivi accessibili tramite computer o smartphone, illustrazioni, audio e messaggi di testo motivanti.

Dopo un pre-screening telefonico e una valutazione diagnostica condotta da uno psichiatra, 200 pazienti affetti da BPD verranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo della lista d'attesa. La durata d'uso di Priovi è di un anno, i punti di misurazione saranno determinati prima dell'inizio del trattamento (T0) così come dopo 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) e 12 mesi (T4). La variabile di esito primaria sarà il punteggio del Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), uno strumento di valutazione esterno altamente affidabile che misura la gravità della BPD. Le variabili di esito secondarie saranno la gravità dei sintomi della BPD (valutata mediante autovalutazioni), la gravità dei sintomi della depressione e dell'ansia, nonché la qualità della vita. Lo studio sarà condotto in collaborazione dall'Università di Lubecca e dalla GAIA AG di Amburgo.

In questo studio, Priovi per i pazienti con BPD sarà testato in uno studio controllato randomizzato. Sarà utilizzato come terapia aggiuntiva in combinazione con qualsiasi terapia di linea guida disponibile per i rispettivi pazienti. In tal modo, verrà indagata la seguente ipotesi: rispetto ai pazienti, che ricevono esclusivamente il trattamento come al solito, l'uso aggiuntivo del programma di auto-aiuto in questione porterà a una diminuzione più forte della gravità dei sintomi della BPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20144
        • GAIA AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi psichiatrica di BPD
  • Punteggio BPDSI di 15 o superiore
  • Consenso informato
  • Conoscenza della lingua tedesca
  • Disponibilità a partecipare a valutazioni diagnostiche e di follow-up, nonché a vedere un -
  • Psichiatra per la convalida della diagnosi
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico
  • Diagnosi psichiatrica primaria di un disturbo da dipendenza
  • Disturbo schizotipico di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Priovi
Priovi è un intervento amministrato via Internet per le persone con disturbo borderline.
Priovi è un intervento su Internet per le persone con disturbo borderline. Il contenuto viene continuamente adattato alle preoccupazioni e alle esigenze dei pazienti. Priovi è un programma completo, che si basa concettualmente e sostanzialmente sull'approccio schema terapeutico utilizzato nei pazienti BPD. Contiene dialoghi interattivi accessibili tramite computer o smartphone, illustrazioni, audio e messaggi di testo motivanti. Le tecniche per far fronte ai sintomi borderline (ad esempio, la psicoeducazione su modalità, schemi e bisogni emotivi di base oltre a strategie pertinenti per indebolire, ridurre e/o guarire schemi e modalità disadattivi) sono trasmesse in sequenze interattive che sono accompagnate da registrazioni audio, illustrazioni, e fogli di lavoro. I pazienti sono inoltre invitati a completare regolarmente brevi questionari di automonitoraggio sulla gravità dei sintomi. Messaggi di testo giornalieri opzionali con contenuto motivazionale accompagnano il programma. È possibile accedere al programma per 365 giorni dopo la registrazione.
Cura come al solito: nel gruppo di controllo CAU / lista d'attesa, i partecipanti sono liberi di continuare a impegnarsi con qualsiasi trattamento di cui hanno bisogno (ad es. CAU). Tuttavia, riceveranno l'accesso a Priovi dopo 12 mesi dopo il basale (ovvero, lista d'attesa rispetto all'accesso a Priovi).
Comparatore attivo: Care-as-Usual (CAU) / lista d'attesa
Inoltre, saranno informati sulle proposte di auto-aiuto online utili e disponibili gratuitamente per i pazienti con BPD immediatamente dopo la randomizzazione.
Cura come al solito: nel gruppo di controllo CAU / lista d'attesa, i partecipanti sono liberi di continuare a impegnarsi con qualsiasi trattamento di cui hanno bisogno (ad es. CAU). Tuttavia, riceveranno l'accesso a Priovi dopo 12 mesi dopo il basale (ovvero, lista d'attesa rispetto all'accesso a Priovi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) - Il BPDSI è un'intervista semi-strutturata che valuta la frequenza e la gravità delle manifestazioni del disturbo borderline di personalità (BPD) durante gli ultimi tre mesi.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Intervista semi-strutturata per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi della BPD
Variazioni dal basale a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi, misurata dal questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Misurazione della gravità dei sintomi della depressione auto-segnalata.

Nove item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 27.

Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.

Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
GAD-7 (questionario sul disturbo d'ansia generalizzato)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Misurazione della gravità dei sintomi dell'ansia auto-segnalata.

Sette item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 21.

Gravità dell'ansia: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-21 grave.

Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
EQ-5D (strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Misurazione self-report dei sintomi della qualità della vita.
Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
BPD-Checklist breve (Borderline Personality Disorder Checklist Short)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Misurazione self-report dei sintomi di BPD.
Variazioni dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
2 elementi di CIUS-Long-brief (scala dell'uso compulsivo di Internet)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Misura di autovalutazione adattata che valuta il potenziale uso compulsivo di Internet.

due elementi, ognuno dei quali ha un punteggio da 1 a 5, fornendo un punteggio di gravità da 2 a 10 con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore

Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi.
NEQ (questionario sugli effetti negativi)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Misurazione self-report dei potenziali effetti negativi del trattamento.

misura qualitativa.

Valutato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVISIT-BPD Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti devono essere resi disponibili su richiesta per progetti come meta-analisi dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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