Avaliando uma Intervenção de Autogestão Baseada na Internet para Borderline (REVISIT)
Pesquisa avaliando a eficácia de adicionar uma intervenção de autogerenciamento baseada na Internet aos cuidados habituais no tratamento do transtorno de personalidade limítrofe - REVISIT BPD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento de distúrbios psicológicos, programas de autoajuda baseados na web podem ser muito úteis, especialmente quando combinados com psicoterapia. No entanto, até o momento, não existem programas respectivos para pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline (TPB), embora esse transtorno esteja associado a sofrimento pessoal grave e exija terapia demorada, que, em muitos casos, não pode ser fornecida, devido a a falta de oferta terapêutica.
Neste estudo, serão investigados os efeitos do tratamento do programa de autoajuda baseado na web Priovi na gravidade dos sintomas de DBP quando adicionado ao tratamento usual. Priovi é um programa abrangente, que é conceitual e substancialmente baseado na abordagem terapêutica do esquema usado em pacientes com DBP. Contém diálogos interativos que podem ser acessados via computador ou smartphone, ilustrações, áudios e mensagens de texto motivadoras.
Após uma pré-triagem por telefone e uma avaliação diagnóstica conduzida por um psiquiatra, 200 pacientes que sofrem de DBP serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle da lista de espera. A duração de uso do Priovi é de um ano, os pontos de medição serão determinados antes do início do tratamento (T0), bem como após 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) e 12 meses (T4). A variável de resultado primário será a pontuação do Índice de Gravidade do Transtorno de Personalidade Borderline (BPDSI), uma ferramenta de avaliação externa altamente confiável que mede a gravidade do TPB. Variáveis de resultados secundários serão a gravidade dos sintomas de DBP (conforme avaliado por autoavaliações), gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade, bem como qualidade de vida. O estudo será conduzido em colaboração pela Universidade de Lübeck e pela GAIA AG em Hamburgo.
Neste estudo, o Priovi para pacientes com DBP será testado em um estudo controlado randomizado. Ele será usado como terapia complementar combinada com qualquer terapia de orientação disponível para os respectivos pacientes. Ao fazê-lo, a seguinte hipótese será investigada: Comparado aos pacientes, que recebem tratamento exclusivamente como de costume, o uso adicional do programa de autoajuda em questão levará a uma diminuição mais forte da gravidade dos sintomas de DBP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Hamburg, Alemanha, 20144
- GAIA AG
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico de TPB
- Pontuação BPDSI de 15 ou superior
- Consentimento informado
- proficiência em alemão
- Disposição para participar de avaliações de diagnóstico e acompanhamento, bem como para ver um -
- Psiquiatra para validação do diagnóstico
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico
- Diagnóstico psiquiátrico primário de um transtorno aditivo
- Transtorno de personalidade esquizotípica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Privi
Priovi é uma intervenção administrada pela Internet para pessoas com BPD.
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Priovi é uma intervenção da Internet para pessoas com BPD.
O conteúdo é continuamente adaptado às preocupações e necessidades dos pacientes.
Priovi é um programa abrangente, que é conceitual e substancialmente baseado na abordagem terapêutica do esquema usado em pacientes com DBP.
Contém diálogos interativos que podem ser acessados via computador ou smartphone, ilustrações, áudios e mensagens de texto motivadoras.
Técnicas para lidar com sintomas limítrofes (por exemplo, psicoeducação sobre modos, esquemas e necessidades emocionais básicas, além de estratégias relevantes para enfraquecer, reduzir e/ou curar esquemas e modos desadaptativos) são transmitidas em sequências interativas que são acompanhadas por gravações de áudio, ilustrações, e planilhas.
Os pacientes também são solicitados a preencher regularmente breves questionários de automonitoramento da gravidade dos sintomas.
Mensagens de texto diárias opcionais com conteúdo motivacional acompanham o programa.
O programa pode ser acessado por 365 dias após o registro.
Cuidados como de costume: No grupo de controle CAU/lista de espera, os participantes são livres para continuar a se envolver com qualquer tratamento que necessitem (ou seja, CAU).
No entanto, receberão acesso ao Priovi após 12 meses após o início do estudo (ou seja, lista de espera em relação ao acesso ao Priovi).
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Comparador Ativo: Cuidados como de costume (CAU) / lista de espera
Além disso, eles serão informados sobre propostas de auto-ajuda on-line úteis e gratuitas disponíveis para pacientes com DBP imediatamente após a randomização.
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Cuidados como de costume: No grupo de controle CAU/lista de espera, os participantes são livres para continuar a se envolver com qualquer tratamento que necessitem (ou seja, CAU).
No entanto, receberão acesso ao Priovi após 12 meses após o início do estudo (ou seja, lista de espera em relação ao acesso ao Priovi).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Gravidade do Transtorno de Personalidade Borderline (BPDSI) - O BPDSI é uma entrevista semiestruturada que avalia a frequência e a gravidade das manifestações do transtorno de personalidade borderline (TPB) durante os últimos três meses.
Prazo: Alterações desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Entrevista semiestruturada avaliando a frequência e a gravidade dos sintomas do TPB
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Alterações desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas depressivos, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Alterações desde a linha de base até 3, 6, 9 e 12 meses.
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Medida de gravidade dos sintomas de depressão autorreferida. Nove itens, cada um com pontuação de 0 a 3, fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 27. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. |
Alterações desde a linha de base até 3, 6, 9 e 12 meses.
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GAD-7 (Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: Alterações desde a linha de base até 3, 6, 9 e 12 meses.
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Medida de gravidade do sintoma de ansiedade de auto-relato. Sete itens, cada um com pontuação de 0 a 3, fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 21. Gravidade da ansiedade: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-21 grave. |
Alterações desde a linha de base até 3, 6, 9 e 12 meses.
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EQ-5D (instrumento padronizado desenvolvido pelo Grupo EuroQol como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde).
Prazo: Alterações desde a linha de base até 3, 6, 9 e 12 meses.
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Medida de auto-relato de sintomas de qualidade de vida.
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Alterações desde a linha de base até 3, 6, 9 e 12 meses.
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BPD-Checklist curta (Lista de verificação de transtorno de personalidade limítrofe curta)
Prazo: Alterações desde a linha de base até 3, 6, 9 e 12 meses.
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Medida de auto-relato de sintomas de DBP.
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Alterações desde a linha de base até 3, 6, 9 e 12 meses.
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2 Itens do CIUS-Long-breve (Escala de Uso Compulsivo da Internet)
Prazo: Avaliado aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Medida de autorrelato adaptada avaliando o uso compulsivo potencial da Internet. dois itens, cada um com pontuação de 1 a 5, fornecendo uma pontuação de gravidade de 2 a 10, com valores mais altos representando um pior resultado |
Avaliado aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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NEQ (questionário de efeitos negativos)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Medida de auto-relato de potenciais efeitos negativos do tratamento. medida qualitativa. |
Avaliado no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Klein JP, Hauer-von Mauschwitz A, Berger T, Fassbinder E, Mayer J, Borgwardt S, Wellhofer B, Schweiger U, Jacob G. Effectiveness and safety of the adjunctive use of an internet-based self-management intervention for borderline personality disorder in addition to care as usual: results from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 8;11(9):e047771. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047771.
- Klein JP, Hauer A, Berger T, Fassbinder E, Schweiger U, Jacob G. Protocol for the REVISIT-BPD Trial, a Randomized Controlled Trial Testing the Effectiveness of an Internet-Based Self-Management Intervention in the Treatment of Borderline Personality Disorder (BPD). Front Psychiatry. 2018 Sep 21;9:439. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00439. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVISIT-BPD Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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