Оценка интернет-вмешательства по самоконтролю при пограничных состояниях (REVISIT)
Исследование, оценивающее эффективность добавления интернет-вмешательства по самоконтролю к обычной помощи при лечении пограничного расстройства личности — REVISIT BPD
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении психологических расстройств очень полезными могут быть веб-программы самопомощи, особенно в сочетании с психотерапией. Однако до сих пор отсутствуют соответствующие программы для пациентов с пограничным расстройством личности (ПРЛ), хотя это расстройство сопряжено с тяжелыми личностными страданиями и требует длительной терапии, которая во многих случаях не может быть обеспечена из-за отсутствие терапевтического питания.
В этом исследовании будет изучено влияние программы самопомощи с веб-интерфейсом Priovi на тяжесть симптомов ПРЛ при добавлении к обычному лечению. Priovi — это комплексная программа, которая концептуально и по существу основана на схематическом терапевтическом подходе, используемом у пациентов с пограничным расстройством личности. Он содержит интерактивные диалоги, к которым можно получить доступ через компьютер или смартфон, иллюстрации, аудио и мотивирующие текстовые сообщения.
После телефонного предварительного скрининга и диагностической оценки, проведенной психиатром, 200 пациентов, страдающих ПРЛ, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания. Продолжительность использования Приови составляет один год, точки измерения будут определяться до начала лечения (Т0), а также через 3 (Т1), 6 (Т2), 9 (Т3) и 12 месяцев (Т4). Первичной переменной результата будет индекс тяжести пограничного расстройства личности (BPDSI), высоконадежный инструмент внешней оценки, измеряющий тяжесть ПРЛ. Вторичными переменными результата будут тяжесть симптомов ПРЛ (по оценке самооценки), тяжесть симптомов депрессии и тревоги, а также качество жизни. Исследование будет проводиться совместно Любекским университетом и GAIA AG в Гамбурге.
В этом исследовании Priovi для пациентов с пограничным расстройством личности будет протестирован в рамках рандомизированного контролируемого исследования. Он будет использоваться в качестве дополнительной терапии в сочетании с любой стандартной терапией, доступной для соответствующих пациентов. При этом будет исследована следующая гипотеза: по сравнению с пациентами, получающими лечение исключительно в обычном режиме, дополнительное использование рассматриваемой программы самопомощи приведет к более сильному снижению тяжести симптомов ПРЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20144
- GAIA AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Психиатрическая диагностика ПРЛ
- Оценка BPDSI 15 или выше
- Информированное согласие
- владение немецким языком
- Готовность участвовать в диагностических и последующих оценках, а также видеть -
- Психиатр для подтверждения диагноза
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Психотическое расстройство
- Первичный психиатрический диагноз аддиктивного расстройства
- Шизотипическое расстройство личности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приови
Priovi — это интернет-интервенция для людей с ПРЛ.
|
Priovi — это интернет-интервенция для людей с ПРЛ.
Содержание постоянно адаптируется к проблемам и потребностям пациентов.
Priovi — это комплексная программа, которая концептуально и по существу основана на схематическом терапевтическом подходе, используемом у пациентов с пограничным расстройством личности.
Он содержит интерактивные диалоги, к которым можно получить доступ через компьютер или смартфон, иллюстрации, аудио и мотивирующие текстовые сообщения.
Техники преодоления пограничных симптомов (например, психообразование о режимах, схемах и базовых эмоциональных потребностях в дополнение к соответствующим стратегиям ослабления, уменьшения и/или излечения неадекватных схем и режимов) передаются в интерактивных последовательностях, которые сопровождаются аудиозаписями, иллюстрациями, и рабочие листы.
Пациентам также предлагается регулярно заполнять краткие анкеты для самоконтроля тяжести симптомов.
Дополнительные ежедневные текстовые сообщения с мотивационным содержанием сопровождают программу.
Программа доступна в течение 365 дней после регистрации.
Уход как обычно: в контрольной группе CAU/списка ожидания участники могут продолжать заниматься любым лечением, которое им требуется (например, CAU).
Однако они получат доступ к Priovi через 12 месяцев после исходного уровня (т. е. в списке ожидания в отношении доступа к Priovi).
|
|
Активный компаратор: Care-as-Nual (CAU) / лист ожидания
Кроме того, они будут проинформированы о полезных и бесплатных онлайн-предложениях по самопомощи для пациентов с ПРЛ сразу после рандомизации.
|
Уход как обычно: в контрольной группе CAU/списка ожидания участники могут продолжать заниматься любым лечением, которое им требуется (например, CAU).
Однако они получат доступ к Priovi через 12 месяцев после исходного уровня (т. е. в списке ожидания в отношении доступа к Priovi).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса тяжести пограничного расстройства личности (BPDSI). BPDSI представляет собой полуструктурированное интервью, оценивающее частоту и тяжесть проявлений пограничного расстройства личности (ПРЛ) в течение последних трех месяцев.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Полуструктурированное интервью для оценки частоты и тяжести симптомов ПРЛ
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессивных симптомов, измеренная с помощью Опросника здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Самооценка степени тяжести симптомов депрессии. Девять пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 27. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
GAD-7 (опросник генерализованного тревожного расстройства)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Самооценка степени тяжести симптомов тревоги. Семь пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 21. Тяжесть тревоги: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-21 сильная. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
EQ-5D (стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Самостоятельный отчет о симптомах качества жизни.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Краткий контрольный список пограничного расстройства личности (краткий контрольный список пограничного расстройства личности)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Самооценка симптомов ПРЛ.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
2 пункта CIUS-Long-brief (Шкала компульсивного использования Интернета)
Временное ограничение: Оценивали в 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Адаптированная мера самоотчета, оценивающая потенциальное компульсивное использование Интернета. два пункта, каждый из которых оценивается от 1 до 5, что дает оценку серьезности от 2 до 10, при этом более высокие значения представляют худший результат |
Оценивали в 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
NEQ (опросник негативных последствий)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Самооценка потенциальных негативных последствий лечения. качественная мера. |
Оценивали на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Klein JP, Hauer-von Mauschwitz A, Berger T, Fassbinder E, Mayer J, Borgwardt S, Wellhofer B, Schweiger U, Jacob G. Effectiveness and safety of the adjunctive use of an internet-based self-management intervention for borderline personality disorder in addition to care as usual: results from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 8;11(9):e047771. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047771.
- Klein JP, Hauer A, Berger T, Fassbinder E, Schweiger U, Jacob G. Protocol for the REVISIT-BPD Trial, a Randomized Controlled Trial Testing the Effectiveness of an Internet-Based Self-Management Intervention in the Treatment of Borderline Personality Disorder (BPD). Front Psychiatry. 2018 Sep 21;9:439. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00439. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVISIT-BPD Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .