Évaluation d'une intervention d'autogestion basée sur Internet pour Borderline (REVISIT)
Recherche évaluant l'efficacité de l'ajout d'une intervention d'autogestion basée sur Internet aux soins habituels dans le traitement du trouble de la personnalité limite - REVISIT BPD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le traitement des troubles psychologiques, les programmes d'auto-assistance basés sur le Web peuvent être très utiles, en particulier lorsqu'ils sont associés à une psychothérapie. Cependant, jusqu'à présent, il n'existe aucun programme respectif pour les patients atteints du trouble de la personnalité limite (TPL), bien que ce trouble soit associé à de graves souffrances personnelles et nécessite une thérapie chronophage, qui, dans de nombreux cas, ne peut être dispensée en raison de le manque d'offre thérapeutique.
Dans cette étude, les effets du traitement du programme d'auto-assistance en ligne Priovi sur la gravité des symptômes du trouble borderline lorsqu'il est ajouté au traitement habituel seront étudiés. Priovi est un programme complet, qui est conceptuellement et substantiellement basé sur l'approche schématique thérapeutique utilisée chez les patients borderline. Il contient des dialogues interactifs accessibles via ordinateur ou smartphone, des illustrations, des audios et des SMS motivants.
Après une présélection téléphonique et une évaluation diagnostique menée par un psychiatre, 200 patients souffrant de trouble borderline seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin de la liste d'attente. La durée d'utilisation de Priovi est d'un an, les points de mesure seront déterminés avant le début du traitement (T0) ainsi qu'après 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) et 12 mois (T4). La principale variable de résultat sera le score de l'indice de gravité du trouble de la personnalité limite (BPDSI), un outil d'évaluation externe très fiable mesurant la gravité du trouble borderline. Les variables de résultat secondaires seront la gravité des symptômes du trouble borderline (telle qu'évaluée par les auto-évaluations), la gravité des symptômes de la dépression et de l'anxiété ainsi que la qualité de vie. L'étude sera menée en collaboration par l'Université de Lübeck et GAIA AG à Hambourg.
Dans cette étude, Priovi pour les patients borderline sera testé dans un essai contrôlé randomisé. Il sera utilisé comme thérapie complémentaire combinée à toute thérapie recommandée disponible pour les patients respectifs. Ce faisant, l'hypothèse suivante sera étudiée : par rapport aux patients qui reçoivent exclusivement un traitement habituel, l'utilisation supplémentaire du programme d'auto-assistance en question entraînera une diminution plus forte de la sévérité des symptômes du trouble borderline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20144
- GAIA AG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic psychiatrique du trouble borderline
- Score BPDSI de 15 ou plus
- Consentement éclairé
- Maîtrise de la langue allemande
- Volonté de participer aux évaluations diagnostiques et de suivi ainsi que de voir un -
- Psychiatre pour validation du diagnostic
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique
- Diagnostic psychiatrique primaire d'un trouble addictif
- Trouble de la personnalité schizotypique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Priovi
Priovi est une intervention administrée par Internet pour les personnes atteintes de TPL.
|
Priovi est une intervention Internet pour les personnes atteintes de TPL.
Le contenu est continuellement adapté aux préoccupations et aux besoins des patients.
Priovi est un programme complet, qui est conceptuellement et substantiellement basé sur l'approche schématique thérapeutique utilisée chez les patients borderline.
Il contient des dialogues interactifs accessibles via ordinateur ou smartphone, des illustrations, des audios et des SMS motivants.
Des techniques pour faire face aux symptômes limites (ex. : psychoéducation sur les modes, les schémas et les besoins émotionnels de base en plus des stratégies pertinentes pour affaiblir, réduire et/ou guérir les schémas et modes inadaptés) sont véhiculées dans des séquences interactives accompagnées d'enregistrements audio, d'illustrations, et feuilles de travail.
Les patients sont également invités à remplir régulièrement de brefs questionnaires d'auto-surveillance de la gravité des symptômes.
Des messages texte quotidiens facultatifs avec un contenu de motivation accompagnent le programme.
Le programme est accessible pendant 365 jours après l'inscription.
Soins habituels : dans le groupe témoin CAU/liste d'attente, les participants sont libres de continuer à suivre tout traitement dont ils ont besoin (c.-à-d., CAU).
Cependant, ils recevront l'accès à Priovi après 12 mois après le départ (c'est-à-dire la liste d'attente en ce qui concerne l'accès à Priovi).
|
|
Comparateur actif: Soins habituels (CAU) / liste d'attente
De plus, ils seront informés des propositions d'auto-assistance en ligne utiles et gratuites disponibles pour les patients atteints de TPL immédiatement après la randomisation.
|
Soins habituels : dans le groupe témoin CAU/liste d'attente, les participants sont libres de continuer à suivre tout traitement dont ils ont besoin (c.-à-d., CAU).
Cependant, ils recevront l'accès à Priovi après 12 mois après le départ (c'est-à-dire la liste d'attente en ce qui concerne l'accès à Priovi).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) - Le BPDSI est un entretien semi-structuré évaluant la fréquence et la sévérité des manifestations du trouble de la personnalité borderline (BPD) au cours des trois derniers mois.
Délai: Changements de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
|
Entretien semi-structuré évaluant la fréquence et la gravité des symptômes du trouble borderline
|
Changements de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité des symptômes dépressifs, mesurée par le Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9)
Délai: Changements de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Mesure de la gravité des symptômes de dépression autodéclarée. Neuf items, dont chacun est noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 27. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. |
Changements de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
|
GAD-7 (Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée)
Délai: Changements de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Mesure de la gravité des symptômes d'anxiété autodéclarée. Sept items, dont chacun est noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 21. Sévérité de l'anxiété : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-21 sévère. |
Changements de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
|
EQ-5D (instrument standardisé développé par le Groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé.)
Délai: Changements de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Mesure d'auto-évaluation des symptômes de la qualité de vie.
|
Changements de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
|
BPD-Checklist courte (Liste de contrôle du trouble de la personnalité borderline courte)
Délai: Changements de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Mesure d'auto-évaluation des symptômes du trouble borderline.
|
Changements de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
|
2 items de CIUS-Long-brief (Échelle d'utilisation compulsive d'Internet)
Délai: Evalué à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Mesure d'auto-évaluation adaptée évaluant l'utilisation compulsive potentielle d'Internet. deux éléments, dont chacun est noté de 1 à 5, fournissant un score de gravité de 2 à 10 avec des valeurs plus élevées représentant un résultat pire |
Evalué à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
|
NEQ (questionnaire sur les effets négatifs)
Délai: Évalué au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Mesure autodéclarée des effets négatifs potentiels du traitement. mesure qualitative. |
Évalué au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Klein JP, Hauer-von Mauschwitz A, Berger T, Fassbinder E, Mayer J, Borgwardt S, Wellhofer B, Schweiger U, Jacob G. Effectiveness and safety of the adjunctive use of an internet-based self-management intervention for borderline personality disorder in addition to care as usual: results from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 8;11(9):e047771. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047771.
- Klein JP, Hauer A, Berger T, Fassbinder E, Schweiger U, Jacob G. Protocol for the REVISIT-BPD Trial, a Randomized Controlled Trial Testing the Effectiveness of an Internet-Based Self-Management Intervention in the Treatment of Borderline Personality Disorder (BPD). Front Psychiatry. 2018 Sep 21;9:439. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00439. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REVISIT-BPD Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .