Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op internet gebaseerde zelfmanagementinterventie voor borderline (REVISIT)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Gaia AG

Onderzoek dat de effectiviteit evalueert van het toevoegen van een op internet gebaseerde zelfmanagementinterventie aan de gebruikelijke zorg bij de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis - REVISIT BPD

De proef heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een nieuwe internetinterventie (Priovi), die was ontworpen om relevante technieken voor schematherapie te introduceren bij personen met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). Daarom zullen 200 mensen met BPS worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen: (1) een controlegroep, waarin ze elke BPS-behandeling kunnen ondergaan (Care-as-Usual, CAU) en toegang krijgen tot Priovi na een vertraging van 12 uur. maanden (d.w.z. CAU/wachtlijstcontrolegroep), of (2) aan een behandelingsgroep die onmiddellijk 12 maanden toegang krijgt tot Priovi en ook CAU mag gebruiken. De primaire uitkomstmaat is de score van de Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), verzameld op drie, zes en 12 maanden na baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de behandeling van psychische stoornissen kunnen webgebaseerde zelfhulpprogramma's zeer nuttig zijn, vooral in combinatie met psychotherapie. Tot nu toe zijn er echter geen respectieve programma's voor patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS), hoewel deze stoornis gepaard gaat met ernstig persoonlijk lijden en tijdrovende therapie vereist, die in veel gevallen niet kan worden gegeven vanwege het gebrek aan therapeutisch aanbod.

In deze studie zullen de behandeleffecten van het webgebaseerde zelfhulpprogramma Priovi op de ernst van de symptomen van de borderline-stoornis worden onderzocht, indien toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling. Priovi is een veelomvattend programma, dat conceptueel en inhoudelijk is gebaseerd op de schematherapeutische benadering die wordt gebruikt bij BPS-patiënten. Het bevat interactieve dialogen die toegankelijk zijn via computer of smartphone, illustraties, audio en motiverende tekstberichten.

Na een telefonisch pre-screen en een diagnostische evaluatie uitgevoerd door een psychiater, zullen 200 patiënten met BPS gerandomiseerd worden in de interventiegroep of in de wachtlijstcontrolegroep. De gebruiksduur van Priovi is één jaar, meetpunten worden bepaald voor aanvang van de behandeling (T0) en na 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) en 12 maanden (T4). De primaire uitkomstvariabele is de score van de Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), een zeer betrouwbaar extern beoordelingsinstrument dat de ernst van de borderline-stoornis meet. Secundaire uitkomstvariabelen zijn de ernst van de symptomen van de borderline-stoornis (zoals beoordeeld door zelfbeoordelingen), de ernst van de symptomen van depressie en angst en de kwaliteit van leven. De studie zal gezamenlijk worden uitgevoerd door de Universiteit van Lübeck en de GAIA AG in Hamburg.

In deze studie wordt Priovi voor BPS-patiënten getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het zal worden gebruikt als aanvullende therapie in combinatie met elke richtlijntherapie die beschikbaar is voor de respectieve patiënten. Daarbij wordt de volgende hypothese onderzocht: In vergelijking met patiënten die uitsluitend de gebruikelijke behandeling krijgen, zal het extra gebruik van het betreffende zelfhulpprogramma leiden tot een sterkere afname van de ernst van de symptomen van de borderline-stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20144
        • GAIA AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Psychiatrische diagnose van BPS
  • BPDSI-score van 15 of hoger
  • Geïnformeerde toestemming
  • Duitse taalvaardigheid
  • Bereidheid om deel te nemen aan diagnostische en vervolgonderzoeken en om een ​​-
  • Psychiater voor validatie van de diagnose
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische stoornis
  • Primaire psychiatrische diagnose van een verslavingsstoornis
  • Schizotypische persoonlijkheidsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Priovi
Priovi is een via internet beheerde interventie voor mensen met een borderline-stoornis.
Gedragsmatig: Priovi
Priovi is een internetinterventie voor mensen met een borderline-stoornis. De inhoud wordt continu aangepast aan de zorgen en behoeften van patiënten. Priovi is een veelomvattend programma, dat conceptueel en inhoudelijk is gebaseerd op de schematherapeutische benadering die wordt gebruikt bij BPS-patiënten. Het bevat interactieve dialogen die toegankelijk zijn via computer of smartphone, illustraties, audio en motiverende tekstberichten. Technieken om met borderlinesymptomen om te gaan (bijv. psycho-educatie over modi, schema's en emotionele basisbehoeften naast relevante strategieën om onaangepaste schema's en modi te verzwakken, te verminderen en/of te genezen) worden overgebracht in interactieve sequenties die vergezeld gaan van audio-opnamen, illustraties, en werkbladen. Patiënten wordt ook gevraagd om regelmatig korte zelfcontrolevragenlijsten over de ernst van de symptomen in te vullen. Optionele dagelijkse sms-berichten met motiverende inhoud begeleiden het programma. Het programma is 365 dagen na registratie toegankelijk.
Ander: CAU
Zorg zoals gewoonlijk: In de CAU/wachtlijst-controlegroep zijn deelnemers vrij om door te gaan met elke behandeling die ze nodig hebben (d.w.z. CAU). Ze krijgen echter toegang tot Priovi na 12 maanden na de baseline (d.w.z. wachtlijst met betrekking tot Priovi-toegang).
Actieve vergelijker: Care-as-Usual (CAU) / wachtlijst
Bovendien worden ze direct na randomisatie geïnformeerd over nuttige en gratis beschikbare online zelfhulpvoorstellen voor BPS-patiënten.
Ander: CAU
Zorg zoals gewoonlijk: In de CAU/wachtlijst-controlegroep zijn deelnemers vrij om door te gaan met elke behandeling die ze nodig hebben (d.w.z. CAU). Ze krijgen echter toegang tot Priovi na 12 maanden na de baseline (d.w.z. wachtlijst met betrekking tot Priovi-toegang).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) - De BPDSI is een semi-gestructureerd interview waarin de frequentie en ernst van manifestaties van borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) gedurende de afgelopen drie maanden worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Semi-gestructureerd interview waarin de frequentie en ernst van de symptomen van de borderline-stoornis worden beoordeeld
Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressieve symptomen, gemeten door Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden.

Zelfrapportage van de ernst van depressiesymptomen.

Negen items, elk met een score van 0 tot 3, wat een ernstscore van 0 tot 27 oplevert.

Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
GAD-7 (vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden.

Zelfrapportage van de ernst van angstsymptomen.

Zeven items, elk met een score van 0 tot 3, wat een ernstscore van 0 tot 21 oplevert.

Angst Ernst: 0-4 geen, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-21 ernstig.
Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
EQ-5D (gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
Zelfrapportage van symptomen van kwaliteit van leven.
Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
BPD-Checklist kort (Borderline persoonlijkheidsstoornis Checklist kort)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
Zelfrapportagemeting van BPS-symptomen.
Veranderingen vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
2 items van CIUS-Long-brief (schaal voor dwangmatig internetgebruik)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden.

Aangepaste zelfrapportagemaat die potentieel dwangmatig internetgebruik beoordeelt.

twee items, elk met een score van 1 tot 5, wat een ernstscore van 2 tot 10 oplevert, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen
Beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden.
NEQ (vragenlijst negatieve effecten)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Zelfrapportage van mogelijke negatieve effecten van de behandeling.

kwalitatieve maatstaf.
Beoordeeld bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaia AG

Medewerkers

University of Luebeck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVISIT-BPD Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek beschikbaar gesteld voor projecten zoals meta-analyses na voltooiing van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren