Evaluación de una intervención de autogestión basada en Internet para Borderline (REVISIT)
Investigación que evalúa la efectividad de agregar una intervención de autocuidado basada en Internet a la atención habitual en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad - REVISIT BPD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento de trastornos psicológicos, los programas de autoayuda basados en la web pueden ser muy útiles, especialmente cuando se combinan con psicoterapia. Sin embargo, hasta el momento no existen programas respectivos para pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP), aunque este trastorno se asocia a un sufrimiento personal severo y requiere una terapia prolongada, que, en muchos casos, no puede ser brindada, debido a la falta de oferta terapéutica.
En este estudio, se investigarán los efectos del tratamiento del programa de autoayuda basado en la web Priovi sobre la gravedad de los síntomas del TLP cuando se agrega al tratamiento habitual. Priovi es un programa integral, que se basa conceptual y sustancialmente en el enfoque terapéutico de esquema utilizado en pacientes con TLP. Contiene diálogos interactivos a los que se puede acceder desde ordenador o smartphone, ilustraciones, audios y mensajes de texto motivadores.
Después de una preselección telefónica y una evaluación diagnóstica realizada por un psiquiatra, 200 pacientes que sufren de TLP serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera. La duración de uso de Priovi es de un año, los puntos de medición se determinarán antes del inicio del tratamiento (T0) así como después de 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) y 12 meses (T4). La variable de resultado principal será la puntuación del Índice de gravedad del trastorno límite de la personalidad (BPDSI), una herramienta de evaluación externa muy fiable que mide la gravedad del TLP. Las variables de resultado secundarias serán la gravedad de los síntomas del TLP (según la evaluación de las autoevaluaciones), la gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad, así como la calidad de vida. El estudio será realizado en colaboración por la Universidad de Lübeck y GAIA AG en Hamburgo.
En este estudio, Priovi para pacientes con TLP se probará en un ensayo controlado aleatorizado. Se utilizará como terapia adicional combinada con cualquier terapia de referencia disponible para los pacientes respectivos. Al hacerlo, se investigará la siguiente hipótesis: en comparación con los pacientes, que reciben exclusivamente el tratamiento habitual, el uso adicional del programa de autoayuda en cuestión conducirá a una mayor disminución de la gravedad de los síntomas del TLP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20144
- GAIA AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico de TLP
- Puntaje BPDSI de 15 o más
- Consentimiento informado
- dominio del idioma alemán
- Voluntad de participar en evaluaciones de diagnóstico y seguimiento, así como para ver un -
- Psiquiatra para validación de diagnóstico
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Desorden psicotico
- Diagnóstico psiquiátrico primario de un trastorno adictivo
- Trastorno esquizotípico de la personalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Priori
Priovi es una intervención administrada por Internet para personas con TLP.
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Priovi es una intervención en Internet para personas con TLP.
El contenido se adapta continuamente a las preocupaciones y necesidades de los pacientes.
Priovi es un programa integral, que se basa conceptual y sustancialmente en el enfoque terapéutico de esquema utilizado en pacientes con TLP.
Contiene diálogos interactivos a los que se puede acceder desde ordenador o smartphone, ilustraciones, audios y mensajes de texto motivadores.
Las técnicas para hacer frente a los síntomas límite (p. ej., psicoeducación sobre modos, esquemas y necesidades emocionales básicas, además de estrategias relevantes para debilitar, reducir y/o curar esquemas y modos desadaptativos) se transmiten en secuencias interactivas acompañadas de grabaciones de audio, ilustraciones, y hojas de trabajo.
También se les pide a los pacientes que completen regularmente breves cuestionarios de autocontrol de la gravedad de los síntomas.
Mensajes de texto diarios opcionales con contenido motivacional acompañan el programa.
Se puede acceder al programa durante 365 días después del registro.
Atención habitual: en el grupo de control de lista de espera/CAU, los participantes son libres de continuar con cualquier tratamiento que necesiten (es decir, CAU).
Sin embargo, recibirán acceso a Priovi después de 12 meses posteriores a la línea de base (es decir, lista de espera con respecto al acceso a Priovi).
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Comparador activo: Care-as-Usual (CAU) / lista de espera
Además, se les informará sobre propuestas de autoayuda en línea útiles y gratuitas disponibles para pacientes con TLP inmediatamente después de la aleatorización.
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Atención habitual: en el grupo de control de lista de espera/CAU, los participantes son libres de continuar con cualquier tratamiento que necesiten (es decir, CAU).
Sin embargo, recibirán acceso a Priovi después de 12 meses posteriores a la línea de base (es decir, lista de espera con respecto al acceso a Priovi).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Índice de Severidad del Trastorno Límite de la Personalidad (BPDSI) - El BPDSI es una entrevista semiestructurada que evalúa la frecuencia y la gravedad de las manifestaciones del trastorno límite de la personalidad (TLP) durante los últimos tres meses.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Entrevista semiestructurada que evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas del TLP
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Cambios desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos, medida por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medida de gravedad de los síntomas de depresión de autoinforme. Nueve ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 27. Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa. |
Cambios desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses.
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GAD-7 (Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medida de gravedad de los síntomas de ansiedad de autoinforme. Siete ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 21. Gravedad de la ansiedad: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-21 severa. |
Cambios desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses.
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EQ-5D (instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como medida de la calidad de vida relacionada con la salud).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medida de autoinforme de los síntomas de calidad de vida.
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Cambios desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses.
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BPD-Checklist breve (Lista de verificación del trastorno límite de la personalidad breve)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medida de autoinforme de los síntomas del TLP.
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Cambios desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses.
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2 ítems de CIUS-Long-brief (Escala de uso compulsivo de Internet)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medida de autoinforme adaptada que evalúa el uso compulsivo potencial de Internet. dos ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 1 a 5, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 2 a 10 con valores más altos que representan un peor resultado |
Evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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NEQ (cuestionario de efectos negativos)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medida de autoinforme de los posibles efectos negativos del tratamiento. medida cualitativa. |
Evaluado al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Klein JP, Hauer-von Mauschwitz A, Berger T, Fassbinder E, Mayer J, Borgwardt S, Wellhofer B, Schweiger U, Jacob G. Effectiveness and safety of the adjunctive use of an internet-based self-management intervention for borderline personality disorder in addition to care as usual: results from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 8;11(9):e047771. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047771.
- Klein JP, Hauer A, Berger T, Fassbinder E, Schweiger U, Jacob G. Protocol for the REVISIT-BPD Trial, a Randomized Controlled Trial Testing the Effectiveness of an Internet-Based Self-Management Intervention in the Treatment of Borderline Personality Disorder (BPD). Front Psychiatry. 2018 Sep 21;9:439. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00439. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REVISIT-BPD Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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