Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en Internett-basert selvstyringsintervensjon for Borderline (REVISIT)

21. februar 2020 oppdatert av: Gaia AG

Forskning som evaluerer effektiviteten av å legge til en internettbasert selvstyringsintervensjon til vanlig omsorg ved behandling av borderline personlighetsforstyrrelse - REVISIT BPD

Forsøket tar sikte på å evaluere effektiviteten av en ny internettintervensjon (Priovi), som ble designet for å introdusere relevante skjematerapiteknikker til personer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Derfor vil 200 personer med BPD rekrutteres og randomiseres til to grupper: (1) en kontrollgruppe, der de kan delta i en hvilken som helst BPD-behandling (Care-as-Usual, CAU) og få tilgang til Priovi etter en forsinkelse på 12 måneder (dvs. CAU/ventelistekontrollgruppe), eller (2) til en behandlingsgruppe som umiddelbart mottar 12 måneders tilgang til Priovi og som også kan bruke CAU. Det primære utfallsmålet er poengsummen til Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), samlet tre, seks og 12 måneder etter baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av psykiske lidelser kan nettbaserte selvhjelpsprogrammer være svært nyttige, spesielt når de kombineres med psykoterapi. Men frem til dette punktet er det ingen respektive programmer for pasienter med Borderline Personality Disorder (BPD), selv om denne lidelsen er assosiert med alvorlig personlig lidelse og krever tidkrevende terapi, som i mange tilfeller ikke kan gis pga. mangel på terapeutisk tilbud.

I denne studien vil behandlingseffekter av det nettbaserte selvhjelpsprogrammet Priovi på alvorlighetsgraden av BPD-symptomer når det legges til behandling som vanlig, bli undersøkt. Priovi er et omfattende program, som er konseptuelt og vesentlig basert på den skjematerapeutiske tilnærmingen som brukes hos BPD-pasienter. Den inneholder interaktive dialoger som kan nås via datamaskin eller smarttelefon, illustrasjoner, lyd og motiverende tekstmeldinger.

Etter en forhåndsskjerming på telefonen og en diagnostisk evaluering utført av en psykiater, vil 200 pasienter som lider av BPD bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller til kontrollgruppen på ventelisten. Priovis brukstid er ett år, målepunkter vil bli bestemt før behandlingsstart (T0) samt etter 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) og 12 måneder (T4). Den primære utfallsvariabelen vil være poengsummen til Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), et svært pålitelig eksternt vurderingsverktøy som måler alvorlighetsgraden av BPD. Sekundære utfallsvariabler vil være BPD-symptomalvorlighet (som vurderes ved egenvurderinger), symptomalvorlighet ved depresjon og angst samt livskvalitet. Studien vil bli utført i samarbeid av Universitetet i Lübeck og GAIA AG i Hamburg.

I denne studien vil Priovi for BPD-pasienter bli testet i en randomisert kontrollert studie. Den vil bli brukt som tilleggsterapi kombinert med eventuell veiledende terapi tilgjengelig for de respektive pasientene. I den forbindelse vil følgende hypotese bli undersøkt: Sammenlignet med pasienter, som utelukkende får behandling som vanlig, vil tilleggsbruk av det aktuelle selvhjelpsprogrammet føre til en sterkere reduksjon i BPD-symptom alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20144
        • GAIA AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykiatrisk diagnose av BPD
  • BPDSI-score på 15 eller høyere
  • Informert samtykke
  • tysk språkkunnskaper
  • Vilje til å delta i diagnostiske og oppfølgende vurderinger samt å se en -
  • Psykiater for validering av diagnose
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk lidelse
  • Primær psykiatrisk diagnose av en avhengighetslidelse
  • Schizotyp personlighetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Priovi
Priovi er en Internett-administrert intervensjon for personer med BPD.
Atferdsmessig: Priovi
Priovi er en Internett-intervensjon for personer med BPD. Innhold tilpasses kontinuerlig pasientenes bekymringer og behov. Priovi er et omfattende program, som er konseptuelt og vesentlig basert på den skjematerapeutiske tilnærmingen som brukes hos BPD-pasienter. Den inneholder interaktive dialoger som kan nås via datamaskin eller smarttelefon, illustrasjoner, lyd og motiverende tekstmeldinger. Teknikker for å takle borderline-symptomer (f.eks. psykoedukasjon om moduser, skjemaer og grunnleggende emosjonelle behov i tillegg til relevante strategier for å svekke, redusere og/eller helbrede maladaptive skjemaer og moduser) formidles i interaktive sekvenser som er ledsaget av lydopptak, illustrasjoner, og arbeidsark. Pasienter blir også bedt om regelmessig å fylle ut korte selvovervåkingsskjemaer for alvorlighetsgrad av symptomer. Valgfrie daglige tekstmeldinger med motiverende innhold følger med programmet. Programmet er tilgjengelig i 365 dager etter registrering.
Annen: CAU
Care as Usual: I kontrollgruppen for CAU/venteliste står deltakerne fritt til å fortsette å engasjere seg i enhver behandling de trenger (dvs. CAU). Imidlertid vil de få tilgang til Priovi etter 12 måneder etter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Priovi-tilgang).
Aktiv komparator: Care-as-Usual (CAU) / venteliste
I tillegg vil de bli informert om nyttige og gratis tilgjengelige online selvhjelpsforslag for BPD-pasienter umiddelbart etter randomisering.
Annen: CAU
Care as Usual: I kontrollgruppen for CAU/venteliste står deltakerne fritt til å fortsette å engasjere seg i enhver behandling de trenger (dvs. CAU). Imidlertid vil de få tilgang til Priovi etter 12 måneder etter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Priovi-tilgang).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score av Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) - BPDSI er et semistrukturert intervju som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av manifestasjoner av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) i løpet av de siste tre månedene.
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Semi-strukturert intervju som vurderer BPD-symptomfrekvens og alvorlighetsgrad
Endringer fra baseline til 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer, målt ved pasienthelsespørreskjema - 9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.

Selvrapportering av depresjonssymptommål.

Ni elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, og gir en alvorlighetsgrad på 0 til 27.

Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Endringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.

Selvrapportering av angstsymptommål.

Syv elementer, som hver får 0 til 3, og gir en alvorlighetsgrad på 0 til 21.

Alvorlighetsgrad av angst: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-21 alvorlig.
Endringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
EQ-5D (standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet.)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Selvrapportering mål på livskvalitetssymptomer.
Endringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
BPD-Sjekkliste kort (kort sjekkliste for borderline personlighetsforstyrrelse)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Selvrapportering av BPD-symptomer.
Endringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
2 elementer av CIUS-Long-brief (Compulsive Internet Use Scale)
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneder.

Tilpasset egenrapporteringstiltak som vurderer potensiell tvangsmessig internettbruk.

to elementer, som hver får en poengsum fra 1 til 5, og gir en alvorlighetsgrad på 2 til 10 med høyere verdier som representerer et dårligere resultat
Vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneder.
NEQ (negative effekter spørreskjema)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Selvrapportering mål for potensielle negative effekter av behandlingen.

kvalitativt mål.
Vurdert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaia AG

Samarbeidspartnere

University of Luebeck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVISIT-BPD Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata skal gjøres tilgjengelig på forespørsel for prosjekter som metaanalyser etter at studien er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere