- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03418142
Utvärdera en internetbaserad självförvaltningsintervention för Borderline (REVISIT)
Forskning som utvärderar effektiviteten av att lägga till en internetbaserad självförvaltningsintervention till vanlig vård vid behandling av borderline personlighetsstörning - REVISIT BPD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid behandling av psykiska störningar kan webbaserade självhjälpsprogram vara till stor hjälp, särskilt i kombination med psykoterapi. Hittills finns det dock inga respektive program för patienter med Borderline Personality Disorder (BPD), även om denna störning är förknippad med allvarligt personligt lidande och kräver tidskrävande terapi, som i många fall inte kan tillhandahållas, p.g.a. bristen på terapeutisk tillgång.
I denna studie kommer behandlingseffekter av det webbaserade självhjälpsprogrammet Priovi på BPD-symtomens svårighetsgrad när de läggs till behandling som vanligt att undersökas. Priovi är ett omfattande program som är konceptuellt och väsentligt baserat på det schematerapeutiska tillvägagångssätt som används hos BPD-patienter. Den innehåller interaktiva dialoger som kan nås via dator eller smartphone, illustrationer, ljud och motiverande textmeddelanden.
Efter en förhandsgranskning av telefonen och en diagnostisk utvärdering utförd av en psykiater, kommer 200 patienter som lider av BPD att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller till väntelistans kontrollgrupp. Priovis användningstid är ett år, mätpunkter kommer att bestämmas före behandlingsstart (T0) samt efter 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) och 12 månader (T4). Den primära utfallsvariabeln kommer att vara poängen för Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), ett mycket tillförlitligt externt bedömningsverktyg som mäter BPDs svårighetsgrad. Sekundära utfallsvariabler kommer att vara BPD-symtomens svårighetsgrad (som bedömts genom självvärderingar), symtomens svårighetsgrad av depression och ångest samt livskvalitet. Studien kommer att genomföras i samarbete av universitetet i Lübeck och GAIA AG i Hamburg.
I denna studie kommer Priovi för BPD-patienter att testas i en randomiserad kontrollerad studie. Den kommer att användas som tilläggsterapi i kombination med all riktlinjebehandling som är tillgänglig för respektive patient. Därvid kommer följande hypotes att utredas: Jämfört med patienter, som uteslutande får behandling som vanligt, kommer den ytterligare användningen av det aktuella självhjälpsprogrammet att leda till en kraftigare minskning av BPD-symtomens svårighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20144
- GAIA AG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Psykiatrisk diagnos av BPD
- BPDSI-poäng på 15 eller högre
- Informerat samtycke
- tyska språkkunskaper
- Vilja att delta i diagnostiska och uppföljande bedömningar samt att se en -
- Psykiater för validering av diagnos
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Psykotisk störning
- Primär psykiatrisk diagnos av en beroendesjukdom
- Schizotyp personlighetsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Priovi
Priovi är en internetadministrerad intervention för personer med BPD.
|
Priovi är en internetinsats för personer med BPD.
Innehållet anpassas kontinuerligt efter patienternas oro och behov.
Priovi är ett omfattande program som är konceptuellt och väsentligt baserat på det schematerapeutiska tillvägagångssätt som används hos BPD-patienter.
Den innehåller interaktiva dialoger som kan nås via dator eller smartphone, illustrationer, ljud och motiverande textmeddelanden.
Tekniker för att hantera borderline-symtom (t.ex. psykoedukation om lägen, scheman och grundläggande känslomässiga behov utöver relevanta strategier för att försvaga, reducera och/eller läka maladaptiva scheman och lägen) förmedlas i interaktiva sekvenser som åtföljs av ljudinspelningar, illustrationer, och arbetsblad.
Patienterna uppmanas också att regelbundet fylla i korta frågeformulär för självövervakning av symtomens svårighetsgrad.
Valfria dagliga textmeddelanden med motiverande innehåll följer med programmet.
Programmet kan nås i 365 dagar efter registrering.
Vård som vanligt: I kontrollgruppen för CAU/väntelista är deltagarna fria att fortsätta att engagera sig i all behandling de behöver (d.v.s. CAU).
De kommer dock att få tillgång till Priovi efter 12 månader efter baslinjen (dvs väntelista med avseende på Priovi-åtkomst).
|
|
Aktiv komparator: Care-as-Usual (CAU) / väntelista
Dessutom kommer de att informeras om användbara och gratis tillgängliga online självhjälpsförslag för BPD-patienter omedelbart efter randomisering.
|
Vård som vanligt: I kontrollgruppen för CAU/väntelista är deltagarna fria att fortsätta att engagera sig i all behandling de behöver (d.v.s. CAU).
De kommer dock att få tillgång till Priovi efter 12 månader efter baslinjen (dvs väntelista med avseende på Priovi-åtkomst).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) - BPDSI är en semistrukturerad intervju som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av manifestationer av borderline personlighetsstörning (BPD) under de senaste tre månaderna.
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
|
Semistrukturerad intervju som bedömer BPD-symptomfrekvens och svårighetsgrad
|
Ändringar från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom, mätt med Patient Health Questionnaire - 9 artiklar (PHQ-9)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Självrapportering av depression symtom svårighetsgrad åtgärd. Nio objekt, som var och en får 0 till 3, vilket ger en 0 till 27 svårighetspoäng. Depression Svårighetsgrad: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttliga svåra, 20-27 svåra. |
Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Självrapportering av ångestsymtoms svårighetsgrad. Sju objekt, som var och en får 0 till 3, vilket ger en 0 till 21 svårighetspoäng. Svårighetsgrad av ångest: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-21 svåra. |
Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
EQ-5D (standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Självrapporteringsmått på livskvalitetssymptom.
|
Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
BPD-Checklista kort (kort lista över borderline personality Disorder)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Självrapporterande mått på BPD-symtom.
|
Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
2 artiklar av CIUS-Long-brief (Compulsive Internet Use Scale)
Tidsram: Bedömd vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Anpassat självrapporteringsmått som bedömer potentiell tvångsmässig internetanvändning. två objekt, som var och en får poäng 1 till 5, vilket ger en 2 till 10 svårighetspoäng med högre värden som representerar ett sämre resultat |
Bedömd vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
NEQ (negativa effekter frågeformulär)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Självrapporteringsmått på potentiella negativa effekter av behandlingen. kvalitativt mått. |
Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Klein JP, Hauer-von Mauschwitz A, Berger T, Fassbinder E, Mayer J, Borgwardt S, Wellhofer B, Schweiger U, Jacob G. Effectiveness and safety of the adjunctive use of an internet-based self-management intervention for borderline personality disorder in addition to care as usual: results from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 8;11(9):e047771. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047771.
- Klein JP, Hauer A, Berger T, Fassbinder E, Schweiger U, Jacob G. Protocol for the REVISIT-BPD Trial, a Randomized Controlled Trial Testing the Effectiveness of an Internet-Based Self-Management Intervention in the Treatment of Borderline Personality Disorder (BPD). Front Psychiatry. 2018 Sep 21;9:439. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00439. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REVISIT-BPD Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Borderline personlighetsstörning
-
Hôpital le VinatierHar inte rekryterat ännuBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekryteringBorderline personlighetsstörning | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörning | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)