Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en internetbaserad självförvaltningsintervention för Borderline (REVISIT)

21 februari 2020 uppdaterad av: Gaia AG

Forskning som utvärderar effektiviteten av att lägga till en internetbaserad självförvaltningsintervention till vanlig vård vid behandling av borderline personlighetsstörning - REVISIT BPD

Försöket syftar till att utvärdera effektiviteten av en ny internetintervention (Priovi), som utformades för att introducera relevanta schematerapitekniker för personer med borderline personlighetsstörning (BPD). Därför kommer 200 personer med BPD att rekryteras och randomiseras till två grupper: (1) en kontrollgrupp, där de kan engagera sig i vilken BPD-behandling som helst (Care-as-Usual, CAU) och få tillgång till Priovi efter en försening på 12 månader (dvs CAU/väntelista kontrollgrupp), eller (2) till en behandlingsgrupp som omedelbart får 12 månaders åtkomst till Priovi och som också kan använda CAU. Det primära resultatmåttet är poängen för Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), insamlat tre, sex och 12 månader efter baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid behandling av psykiska störningar kan webbaserade självhjälpsprogram vara till stor hjälp, särskilt i kombination med psykoterapi. Hittills finns det dock inga respektive program för patienter med Borderline Personality Disorder (BPD), även om denna störning är förknippad med allvarligt personligt lidande och kräver tidskrävande terapi, som i många fall inte kan tillhandahållas, p.g.a. bristen på terapeutisk tillgång.

I denna studie kommer behandlingseffekter av det webbaserade självhjälpsprogrammet Priovi på BPD-symtomens svårighetsgrad när de läggs till behandling som vanligt att undersökas. Priovi är ett omfattande program som är konceptuellt och väsentligt baserat på det schematerapeutiska tillvägagångssätt som används hos BPD-patienter. Den innehåller interaktiva dialoger som kan nås via dator eller smartphone, illustrationer, ljud och motiverande textmeddelanden.

Efter en förhandsgranskning av telefonen och en diagnostisk utvärdering utförd av en psykiater, kommer 200 patienter som lider av BPD att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller till väntelistans kontrollgrupp. Priovis användningstid är ett år, mätpunkter kommer att bestämmas före behandlingsstart (T0) samt efter 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) och 12 månader (T4). Den primära utfallsvariabeln kommer att vara poängen för Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), ett mycket tillförlitligt externt bedömningsverktyg som mäter BPDs svårighetsgrad. Sekundära utfallsvariabler kommer att vara BPD-symtomens svårighetsgrad (som bedömts genom självvärderingar), symtomens svårighetsgrad av depression och ångest samt livskvalitet. Studien kommer att genomföras i samarbete av universitetet i Lübeck och GAIA AG i Hamburg.

I denna studie kommer Priovi för BPD-patienter att testas i en randomiserad kontrollerad studie. Den kommer att användas som tilläggsterapi i kombination med all riktlinjebehandling som är tillgänglig för respektive patient. Därvid kommer följande hypotes att utredas: Jämfört med patienter, som uteslutande får behandling som vanligt, kommer den ytterligare användningen av det aktuella självhjälpsprogrammet att leda till en kraftigare minskning av BPD-symtomens svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20144
        • GAIA AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Psykiatrisk diagnos av BPD
  • BPDSI-poäng på 15 eller högre
  • Informerat samtycke
  • tyska språkkunskaper
  • Vilja att delta i diagnostiska och uppföljande bedömningar samt att se en -
  • Psykiater för validering av diagnos
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Psykotisk störning
  • Primär psykiatrisk diagnos av en beroendesjukdom
  • Schizotyp personlighetsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Priovi
Priovi är en internetadministrerad intervention för personer med BPD.
Priovi är en internetinsats för personer med BPD. Innehållet anpassas kontinuerligt efter patienternas oro och behov. Priovi är ett omfattande program som är konceptuellt och väsentligt baserat på det schematerapeutiska tillvägagångssätt som används hos BPD-patienter. Den innehåller interaktiva dialoger som kan nås via dator eller smartphone, illustrationer, ljud och motiverande textmeddelanden. Tekniker för att hantera borderline-symtom (t.ex. psykoedukation om lägen, scheman och grundläggande känslomässiga behov utöver relevanta strategier för att försvaga, reducera och/eller läka maladaptiva scheman och lägen) förmedlas i interaktiva sekvenser som åtföljs av ljudinspelningar, illustrationer, och arbetsblad. Patienterna uppmanas också att regelbundet fylla i korta frågeformulär för självövervakning av symtomens svårighetsgrad. Valfria dagliga textmeddelanden med motiverande innehåll följer med programmet. Programmet kan nås i 365 dagar efter registrering.
Vård som vanligt: ​​I kontrollgruppen för CAU/väntelista är deltagarna fria att fortsätta att engagera sig i all behandling de behöver (d.v.s. CAU). De kommer dock att få tillgång till Priovi efter 12 månader efter baslinjen (dvs väntelista med avseende på Priovi-åtkomst).
Aktiv komparator: Care-as-Usual (CAU) / väntelista
Dessutom kommer de att informeras om användbara och gratis tillgängliga online självhjälpsförslag för BPD-patienter omedelbart efter randomisering.
Vård som vanligt: ​​I kontrollgruppen för CAU/väntelista är deltagarna fria att fortsätta att engagera sig i all behandling de behöver (d.v.s. CAU). De kommer dock att få tillgång till Priovi efter 12 månader efter baslinjen (dvs väntelista med avseende på Priovi-åtkomst).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) - BPDSI är en semistrukturerad intervju som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av manifestationer av borderline personlighetsstörning (BPD) under de senaste tre månaderna.
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
Semistrukturerad intervju som bedömer BPD-symptomfrekvens och svårighetsgrad
Ändringar från baslinjen till 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av depressiva symtom, mätt med Patient Health Questionnaire - 9 artiklar (PHQ-9)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.

Självrapportering av depression symtom svårighetsgrad åtgärd.

Nio objekt, som var och en får 0 till 3, vilket ger en 0 till 27 svårighetspoäng.

Depression Svårighetsgrad: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttliga svåra, 20-27 svåra.

Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.

Självrapportering av ångestsymtoms svårighetsgrad.

Sju objekt, som var och en får 0 till 3, vilket ger en 0 till 21 svårighetspoäng.

Svårighetsgrad av ångest: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-21 svåra.

Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
EQ-5D (standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
Självrapporteringsmått på livskvalitetssymptom.
Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
BPD-Checklista kort (kort lista över borderline personality Disorder)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
Självrapporterande mått på BPD-symtom.
Ändringar från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader.
2 artiklar av CIUS-Long-brief (Compulsive Internet Use Scale)
Tidsram: Bedömd vid 3, 6, 9 och 12 månader.

Anpassat självrapporteringsmått som bedömer potentiell tvångsmässig internetanvändning.

två objekt, som var och en får poäng 1 till 5, vilket ger en 2 till 10 svårighetspoäng med högre värden som representerar ett sämre resultat

Bedömd vid 3, 6, 9 och 12 månader.
NEQ (negativa effekter frågeformulär)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.

Självrapporteringsmått på potentiella negativa effekter av behandlingen.

kvalitativt mått.

Bedömd vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REVISIT-BPD Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data ska göras tillgängliga på begäran för projekt såsom metaanalyser efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Borderline personlighetsstörning

Prenumerera