Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení intervence samořízení na internetu pro hranici (REVISIT)

21. února 2020 aktualizováno: Gaia AG

Výzkum hodnotící efektivitu přidání intervence sebeovládání založené na internetu k obvyklé péči při léčbě hraniční poruchy osobnosti - REVISIT BPD

Cílem studie je vyhodnotit účinnost nové internetové intervence (Priovi), která byla navržena tak, aby zavedla relevantní techniky schématické terapie osobám s hraniční poruchou osobnosti (BPD). Proto bude 200 lidí s BPD přijato a randomizováno do dvou skupin: (1) kontrolní skupina, ve které se mohou zapojit do jakékoli léčby BPD (Care-as-Usual, CAU) a získat přístup k Priovi po prodlevě 12 měsíců (tj. kontrolní skupina CAU/čekací listina), nebo (2) do léčebné skupiny, která okamžitě získá 12měsíční přístup k Priovi a může také používat CAU. Primárním výsledným měřítkem je skóre indexu závažnosti hraniční poruchy osobnosti (BPDSI), shromážděné tři, šest a 12 měsíců po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při léčbě psychických poruch mohou být velmi nápomocné webové svépomocné programy, zvláště v kombinaci s psychoterapií. Dosud však neexistují žádné příslušné programy pro pacienty s hraniční poruchou osobnosti (BPD), ačkoli tato porucha je spojena s vážným osobním utrpením a vyžaduje časově náročnou terapii, kterou v mnoha případech nelze poskytnout z důvodu nedostatek terapeutické nabídky.

V této studii budou zkoumány léčebné účinky webového svépomocného programu Priovi na závažnost příznaků BPD, když se přidá k léčbě jako obvykle. Priovi je komplexní program, který koncepčně a podstatně vychází ze schématického terapeutického přístupu používaného u pacientů s BPD. Obsahuje interaktivní dialogy, ke kterým lze přistupovat prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu, ilustrace, audio a motivující textové zprávy.

Po telefonické předběžné kontrole a diagnostickém vyhodnocení provedeném psychiatrem bude 200 pacientů trpících BPD randomizováno buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Délka užívání Priovi je jeden rok, body měření budou stanoveny před zahájením léčby (T0) a také po 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) a 12 měsících (T4). Primární výslednou proměnnou bude skóre indexu závažnosti hraniční poruchy osobnosti (BPDSI), což je vysoce spolehlivý nástroj externího hodnocení měřící závažnost BPD. Sekundárními výslednými proměnnými budou závažnost symptomů BPD (podle hodnocení sebehodnocení), závažnost symptomů deprese a úzkosti a také kvalita života. Studie bude provedena ve spolupráci Univerzity v Lübecku a GAIA AG v Hamburku.

V této studii bude Priovi pro pacienty s BPD testován v randomizované kontrolované studii. Bude použita jako doplňková terapie kombinovaná s jakoukoli doporučenou terapií dostupnou příslušným pacientům. Přitom bude zkoumána následující hypotéza: Ve srovnání s pacienty, kteří jsou výhradně léčeni jako obvykle, povede dodatečné použití dotyčného svépomocného programu k výraznějšímu snížení závažnosti příznaků BPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20144
        • GAIA AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psychiatrická diagnostika BPD
  • BPDSI skóre 15 nebo vyšší
  • Informovaný souhlas
  • znalost německého jazyka
  • Ochota účastnit se diagnostických a následných hodnocení a také vidět -
  • Psychiatr pro validaci diagnózy
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická porucha
  • Primární psychiatrická diagnóza návykové poruchy
  • Schizotypní porucha osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Priovi
Priovi je intervence spravovaná internetem pro lidi s BPD.
Behaviorální: Priovi
Priovi je internetová intervence pro lidi s BPD. Obsah je průběžně přizpůsobován obavám a potřebám pacientů. Priovi je komplexní program, který koncepčně a podstatně vychází ze schématického terapeutického přístupu používaného u pacientů s BPD. Obsahuje interaktivní dialogy, ke kterým lze přistupovat prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu, ilustrace, audio a motivující textové zprávy. Techniky, jak se vyrovnat s hraničními symptomy (např. psychoedukace o režimech, schématech a základních emočních potřebách vedle relevantních strategií k oslabení, snížení a/nebo léčení maladaptivních schémat a režimů), jsou předávány v interaktivních sekvencích, které jsou doprovázeny zvukovými nahrávkami, ilustracemi, a pracovní listy. Pacienti jsou také vyzváni, aby pravidelně vyplňovali krátké dotazníky pro sebemonitorování závažnosti symptomů. Volitelné denní textové zprávy s motivačním obsahem doprovázejí program. Program je přístupný po dobu 365 dnů od registrace.
Jiný: CAU
Péče jako obvykle: V kontrolní skupině CAU/čekací listina mohou účastníci volně pokračovat v jakékoli léčbě, kterou potřebují (tj. CAU). Přístup k Priovi však získají po 12 měsících od výchozího stavu (tj. seznam čekatelů s ohledem na přístup k Priovi).
Aktivní komparátor: Care-as-Usual (CAU) / pořadník
Kromě toho budou ihned po randomizaci informováni o užitečných a zdarma dostupných online návrzích svépomoci pro pacienty s BPD.
Jiný: CAU
Péče jako obvykle: V kontrolní skupině CAU/čekací listina mohou účastníci volně pokračovat v jakékoli léčbě, kterou potřebují (tj. CAU). Přístup k Priovi však získají po 12 měsících od výchozího stavu (tj. seznam čekatelů s ohledem na přístup k Priovi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti hraniční poruchy osobnosti (BPDSI) – BPDSI je polostrukturovaný rozhovor hodnotící četnost a závažnost projevů hraniční poruchy osobnosti (BPD) během posledních tří měsíců.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
Polostrukturovaný rozhovor hodnotící frekvenci a závažnost symptomů BPD
Změny od výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů deprese, měřená dotazníkem o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Míra závažnosti příznaků deprese sama o sobě.

Devět položek, z nichž každá má skóre 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 27.

Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná.
Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Míra závažnosti příznaku úzkosti, kterou hlásíte sami.

Sedm položek, z nichž každá má skóre 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 21.

Závažnost úzkosti: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-21 závažná.
Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
EQ-5D (standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol jako měřítko kvality života související se zdravím.)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Self-report měření symptomů kvality života.
Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Krátký kontrolní seznam BPD (krátký kontrolní seznam hraniční poruchy osobnosti)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Self-report měření symptomů BPD.
Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
2 položky CIUS-Long-brief (škála kompulzivního používání internetu)
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Upravené self-report opatření hodnotící potenciální kompulzivní používání internetu.

dvě položky, z nichž každá má skóre 1 až 5, což poskytuje skóre závažnosti 2 až 10 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledek
Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
NEQ (dotazník negativních účinků)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Self-report měření potenciálních negativních účinků léčby.

kvalitativní měřítko.
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaia AG

Spolupracovníci

University of Luebeck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVISIT-BPD Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících budou po dokončení studie zpřístupněny na vyžádání pro projekty, jako jsou metaanalýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Priovi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit