デンマークの中枢神経系感染症 (DASGIB)
脳の感染に関するデンマーク研究グループ: デンマークの感染症部門における成人におけるすべての中枢神経系感染症の全国的な前向き観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
研究者は、入院時の診断、入院時の症状と徴候、特徴と診断の精密検査と治療のタイミング、およびグラスゴーアウトカムスコア（GOS）によって評価された結果に関するデータを含めます。
診断と治療は地域の医師の裁量に任されているため、標準化されていません。
一般に、症状/障害は、患者にとって「新しい」場合にのみリストする必要があります。既知の顔面神経麻痺は、入院時の新しい関連所見としてリストされるべきではありません。 一方、既知の神経障害の悪化は、特定の手段の兆候の下にリストする必要があります（細菌性髄膜炎、脳炎、神経ボレリア症など）。 同様に、転帰については、居住地、機能状態、神経障害などを含む、病前状態の変化のみをリストする必要があります。
入院時間は、救急車のカルテや救急部門の秘書や看護師による到着通知から優先順に取得されます。 腰椎穿刺と頭蓋画像のタイミングは生化学または放射線科の電子記録から抽出され、髄膜炎の抗生物質治療のタイミングは電子投薬システムで特定されます。 腰椎穿刺、頭蓋画像診断、および抗生物質療法までの時間は、病院到着から上記の各イベントまでの時間として計算されます。
アドホックなケースバイケースのディスカッションと年に 2 ～ 3 回の研究会によって、ケース登録の品質管理が保証されます。
報告された CNS 感染の完全性を確保するために、選択された国際疾病分類バージョン 10 (ICD-10) コードの年次検索が、各部門のローカル管理データベースで実行されます。
A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (神経ボレリア症) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacob Bodilsen, MD
- 電話番号：+45 99663920
- メール：jacob.bodilsen@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henrik Nielsen, Professor
- 電話番号：+45 99663920
- メール：henrik.nielsen@rn.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Jacob Bodilsen, MD
- 電話番号：+45 99663920
- メール：jacob.bodilsen@rn.dk
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コンタクト：
- Henrik Nielsen, Professor
- 電話番号：+45 99663920
- メール：henrik.nielsen@rn.dk
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
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コンタクト：
- Merete Storgaard, MD
- メール：merestor@rm.dk
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Jannik Helweg-Larsen, MD
- メール：Jannik.Helweg-Larsen@regionh.dk
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Herlev-Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Hans Rudolf Lüttichau, MD
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Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
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コンタクト：
- Christian T Brandt, MD
- メール：christian.thomas.brandt01@regionh.dk
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Birgitte R Hansen, MD
- メール：birgitte.roende.hansen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Hanse
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Odense、デンマーク、5100
- 募集
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
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コンタクト：
- Lykke Larsen, MD
- メール：lykke.larsen@rsyd.dk
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Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
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コンタクト：
- Lothar Wiese, MD
- メール：low@regionsjaelland.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
17 歳以上のすべての患者は、CNS 感染を示唆する臨床症状（例： 首のこわばり、発熱、頭痛または精神状態の変化の任意の組み合わせ) および (i) CSF 培養陽性または CSF 中の (市中感染) 病原体の細菌/ウイルス DNA ベースの分析陽性、または (ii) 血液培養陽性およびCSF白血球 > 10/mL、または (iii) CSF白血球 > 10/mLで、患者の状態を説明する可能性が高い代替診断がない。 例外は、脳膿瘍、神経梅毒、および神経ボレリア症に適用され、含まれる CNS 感染症の正確な定義を以下に示します。
Centers for Disease Control and Prevention（Garner et al、Am J Infect Control、1988）によって定義された院内感染CNS感染症、または脳神経外科装置が埋め込まれた患者は除外します。
説明
中枢神経系感染症の定義:
病因が証明されていないすべての症例について、学際的な診断の精密検査が完了した後、CNS感染以外の代替診断は考えられません。
ウイルス性髄膜炎の選択基準
- すべての患者は、非細菌性髄膜炎と一致する臨床症状を示さなければなりません (例: 頭痛、首のこわばり、写真恐怖症または音声恐怖症、発熱)
と
脳脊髄液白血球＞10細胞/ml
病原体が不明なウイルス性髄膜炎の患者には、以下が必要です。
- -CSF白血球> 10 / mLであり、地元の調査官によって評価された他のより可能性の高い診断はありません。
疑わしい場合は、DASGIB の秘書および議長と、または会議で患者について話し合う。
細菌性髄膜炎の選択基準 - すべての患者は、細菌性髄膜炎と一致する臨床症状を示す必要があります (例: 頭痛、首こり、発熱、精神状態異常)
と
証明された細菌の病因 (CSF または血液培養/DNA ベースの技術または抗原検査)
DNA ベースの技術で細菌を培養または特定できない細菌性髄膜炎の患者は、次の条件を満たす必要があります。
-CSF白血球> 10 / mLであり、地元の調査官によって評価された他のより可能性の高い診断はありません。
疑わしい場合は、DASGIB の秘書および議長と、または会議で患者について話し合う。
脳炎の選択基準 - すべての患者は、脳炎と一致する臨床症状を示さなければなりません (例: 頭痛、発熱、局所的な神経障害、精神状態の変化 > 24 時間)、国際脳炎コンソーシアムによって定義されています (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.)。
脳炎の除外基準
- 自己免疫性脳炎が証明された、または疑われる症例は除外します。
原発性脳膿瘍の選択基準
-すべての患者は、脳膿瘍と一致する臨床症状を示します（例： 頭痛、局所神経障害、頭蓋画像上の腫瘤性病変)
と
-脳膿瘍または血液またはCSFからの膿からの培養/ DNAベースの技術による証明された微生物学的病因
また
- 脳膿瘍からの膿の吸引
また
- 抗菌治療への反応
また
- 腫瘍の除外
また
-腫瘍は、拡散強調画像（DWI）および見かけの拡散係数（ADC）シーケンスを使用したMRIで膿瘍よりも可能性が低いと考えられました。
ライム神経ボレリア症の選択基準
-神経ボレリア症と一致する臨床症状（例： 神経根症）
と
- CSF pleocytosis>10 白血球/mL
と
-髄腔内B.burgdorferi抗体産生指数が陽性。
神経梅毒の選択基準 - 神経梅毒と一致する臨床症状 (例: 「脳炎様症状」、認知症、眼または耳原性梅毒)
そしてどちらか
-CSF白血球と組み合わせた血清中の陽性梅毒血清学> 10 / mL
また
- CSF梅毒抗体。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入射
時間枠：1年
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デンマークの成人人口 (> 17 歳) における CNS 感染の発生率。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴーアウトカムスケールスコア
時間枠：治療終了後1ヶ月
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機能状態の 5 段階評価、1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 日常活動の他者への依存、4 = 後遺症はあるが、独立して生活できる、5 = 後遺症がないか軽微な後遺症のみ
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治療終了後1ヶ月
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ウイルス性髄膜炎のグラスゴーアウトカムスケールスコア
時間枠：30日
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機能状態の 5 段階評価、1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 日常活動の他者への依存、4 = 後遺症はあるが、独立して生活できる、5 = 後遺症がないか軽微な後遺症のみ
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30日
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細菌性髄膜炎のグラスゴーアウトカムスケールスコア
時間枠：30日
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機能状態の 5 段階評価、1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 日常活動の他者への依存、4 = 後遺症はあるが、独立して生活できる、5 = 後遺症がないか軽微な後遺症のみ
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30日
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脳炎のグラスゴーアウトカムスケールスコア
時間枠：30日
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機能状態の 5 段階評価、1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 日常活動の他者への依存、4 = 後遺症はあるが、独立して生活できる、5 = 後遺症がないか軽微な後遺症のみ
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30日
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神経梅毒のグラスゴーアウトカムスケールスコア
時間枠：2週間
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機能状態の 5 段階評価、1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 日常活動の他者への依存、4 = 後遺症はあるが、独立して生活できる、5 = 後遺症がないか軽微な後遺症のみ
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2週間
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神経ボレリア症のグラスゴーアウトカムスケールスコア
時間枠：2週間
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機能状態の 5 段階評価、1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 日常活動の他者への依存、4 = 後遺症はあるが、独立して生活できる、5 = 後遺症がないか軽微な後遺症のみ
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2週間
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脳膿瘍の Glasgow Outcome Scale スコア
時間枠：8週間
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機能状態の 5 段階評価、1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 日常活動の他者への依存、4 = 後遺症はあるが、独立して生活できる、5 = 後遺症がないか軽微な後遺症のみ
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Henrik Nielsen, Professor、Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DASGIB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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