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Infections du système nerveux central au Danemark (DASGIB)

15 mai 2024 mis à jour par: Jacob Bodilsen, Aalborg University Hospital

Groupe d'étude danois sur les infections du cerveau : une étude de cohorte observationnelle prospective à l'échelle nationale de toutes les infections du système nerveux central chez les adultes dans les services des maladies infectieuses au Danemark

Le groupe d'étude danois des infections du cerveau est une collaboration entre tous les départements des maladies infectieuses au Danemark. Les enquêteurs visent à surveiller les tendances épidémiologiques des infections du système nerveux central (SNC) par un enregistrement prospectif des caractéristiques cliniques et des résultats de tous les patients adultes (> 17 ans) atteints d'infections du SNC contractées dans la communauté diagnostiquées et/ou traitées dans les services d'infectiologie. maladies au Danemark depuis le 1er janvier 2015.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Infections du SNC acquises dans la communauté

Description détaillée

Les enquêteurs incluent des données sur le diagnostic à l'admission, les symptômes et les signes à l'admission, le caractère et le moment de l'examen diagnostique et du traitement et les résultats évalués par le Glasgow Outcome Score (GOS).

Le diagnostic et le traitement sont laissés à la discrétion du médecin local et ne sont donc pas standardisés

En général, tous les symptômes/déficits ne doivent être répertoriés que s'ils sont « nouveaux » pour le patient, par ex. une paralysie connue du nerf facial ne doit pas être répertoriée comme une nouvelle constatation pertinente à l'admission. D'autre part, l'aggravation d'un déficit neurologique connu doit être répertoriée sous les signes dans l'instrument donné (méningite bactérienne, encéphalite, neuroborréliose, etc.). De même, pour les résultats, seuls les changements dans les conditions pré-morbides doivent être répertoriés, y compris le lieu de résidence, l'état fonctionnel, les déficits neurologiques, etc.

L'heure d'admission est obtenue par ordre de priorité à partir des dossiers d'ambulance ou des avis d'arrivée des secrétaires ou des infirmières des services d'urgence. Le moment de la ponction lombaire et de l'imagerie crânienne est extrait des dossiers électroniques des services de biochimie ou de radiologie, tandis que le moment de l'antibiothérapie de la méningite est identifié dans les systèmes électroniques de médication. Le délai avant la ponction lombaire, l'imagerie crânienne et l'antibiothérapie est calculé comme le temps écoulé entre l'arrivée à l'hôpital et chacun des événements ci-dessus.

Le contrôle de la qualité de l'inscription des cas est assuré par des discussions ad hoc au cas par cas et lors des réunions du groupe d'étude 2 à 3 fois par an

Pour garantir l'exhaustivité des infections du SNC signalées, des recherches annuelles de certains codes de la version 10 de la Classification internationale des maladies (CIM-10) sont effectuées dans les bases de données administratives locales de chaque service :

A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborréliose) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jacob Bodilsen, MD
Numéro de téléphone: +45 99663920
E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Henrik Nielsen, Professor
Numéro de téléphone: +45 99663920
E-mail: henrik.nielsen@rn.dk

Lieux d'étude

Danemark
- - Aalborg, Danemark, 9000
    - Recrutement
    - Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
    - Contact:
      
      Jacob Bodilsen, MD
      
      Numéro de téléphone: +45 99663920
      
      E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
    - Contact:
      
      Henrik Nielsen, Professor
      
      Numéro de téléphone: +45 99663920
      
      E-mail: henrik.nielsen@rn.dk
  - Aarhus, Danemark, 8000
    - Recrutement
    - Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
    - Contact:
      
      Merete Storgaard, MD
      
      E-mail: merestor@rm.dk
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Recrutement
    - Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
    - Contact:
      
      Jannik Helweg-Larsen, MD
      
      E-mail: Jannik.Helweg-Larsen@regionh.dk
  - Copenhagen, Danemark
    - Recrutement
    - Herlev-Gentofte Hospital
    - Contact:
      
      Hans Rudolf Lüttichau, MD
  - Hillerød, Danemark, 3400
    - Recrutement
    - Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
    - Contact:
      
      Christian T Brandt, MD
      
      E-mail: christian.thomas.brandt01@regionh.dk
  - Hvidovre, Danemark, 2650
    - Recrutement
    - Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
    - Contact:
      
      Birgitte R Hansen, MD
      
      E-mail: birgitte.roende.hansen@regionh.dk
    - Contact:
      
      Hanse
  - Odense, Danemark, 5100
    - Recrutement
    - Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
    - Contact:
      
      Lykke Larsen, MD
      
      E-mail: lykke.larsen@rsyd.dk
  - Roskilde, Danemark, 4000
    - Recrutement
    - Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
    - Contact:
      
      Lothar Wiese, MD
      
      E-mail: low@regionsjaelland.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de plus de 17 ans sont inclus prospectivement dans la cohorte DASGIB par l'investigateur principal de chaque site s'ils présentent un tableau clinique évocateur d'une infection du SNC (par ex. toute combinaison de raideur de la nuque, de fièvre, de maux de tête ou d'altération de l'état mental) et soit (i) une culture positive du LCR ou une analyse positive de l'ADN bactérien/viral pour les agents pathogènes (communautaires) dans le LCR ou (ii) une hémoculture positive et Leucocytes dans le LCR > 10/mL ou (iii) Leucocytes dans le LCR > 10/mL sans autre diagnostic plus susceptible d'expliquer l'état du patient. Des exceptions s'appliquent pour les abcès cérébraux, la neurosyphilis et la neuroborréliose et les définitions exactes des infections du SNC incluses sont fournies ci-dessous.

Nous excluons les patients atteints d'infections du SNC nosocomiales telles que définies par les Centers for Disease Control and Prevention (Garner et al, Am J Infect Control, 1988), ou un dispositif neurochirurgical implanté.

La description

Définitions des infections du système nerveux central :

Pour tous les cas avec des étiologies non prouvées, aucun autre diagnostic que l'infection du SNC n'est considéré comme plus probable après un bilan diagnostique multidisciplinaire terminé.

Critères d'inclusion de la méningite virale

- Tous les patients doivent avoir un tableau clinique compatible avec une méningite non bactérienne (par ex. maux de tête, raideur de la nuque, photo- ou phonophobie, fièvre)

Leucocytes du liquide céphalo-rachidien> 10 cellules/ml

Les patients atteints de méningite virale à agent pathogène indéterminé doivent avoir :

Leucocytes dans le LCR > 10/mL et aucun autre diagnostic plus probable évalué par l'investigateur local.

En cas de doute, les patients sont discutés avec le secrétariat et le président du DASGIB ou lors de réunions.

Critères d'inclusion de la méningite bactérienne - Tous les patients doivent avoir une présentation clinique compatible avec la méningite bactérienne (par ex. maux de tête, raideur de la nuque, fièvre, état mental altéré)

Étiologie bactérienne prouvée (CSF ou hémoculture/technologie basée sur l'ADN ou tests antigéniques)

Les patients atteints de méningite bactérienne chez qui la bactérie ne peut pas être cultivée ou identifiée par des technologies basées sur l'ADN doivent avoir :

- Leucocytes dans le LCR > 10/mL et aucun autre diagnostic plus probable évalué par l'investigateur local.

En cas de doute, les patients sont discutés avec le secrétariat et le président du DASGIB ou lors de réunions.

Critères d'inclusion de l'encéphalite - Tous les patients doivent avoir un tableau clinique compatible avec une encéphalite (par ex. maux de tête, fièvre, déficit neurologique focal, altération de l'état mental > 24 heures) tel que défini par l'International Encephalitis Consortium (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013 ; doi:10.1093/cid/cit458.).

Critères d'exclusion de l'encéphalite

- Nous excluons les cas d'encéphalite auto-immune avérée ou suspectée.

Critères d'inclusion de l'abcès cérébral primaire

- Tous les patients ont une présentation clinique compatible avec un abcès cérébral (par ex. céphalée, déficit neurologique focal, lésion de masse à l'imagerie crânienne)

- Étiologie microbiologique prouvée par culture/technologie basée sur l'ADN à partir de pus d'abcès cérébral ou de sang ou de LCR

- Aspiration de pus de l'abcès cérébral

- Réponse au traitement antimicrobien

- Tumeur exclue

- Tumeur considérée comme moins probable qu'un abcès en IRM en utilisant les séquences d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et de coefficient de diffusion apparent (ADC).

Critères d'inclusion de la neuroborréliose de Lyme

- Une présentation clinique compatible avec une neuroborréliose (par ex. radiculopathie)

- Pleiocytose du LCR>10 leucocytes/mL

- Indice positif de production intrathécale d'anticorps anti-B.burgdorferi.

Critères d'inclusion de la neurosyphilis - Une présentation clinique compatible avec la neurosyphilis (par ex. « symptômes de type encéphalite », démence, syphilis oculaire ou otogène)

et soit

- Sérologie positive de la syphilis dans le sérum combiné avec des leucocytes du LCR> 10/mL

- Anticorps contre la syphilis dans le LCR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence Délai: Un ans	Incidence des infections du SNC dans la population adulte (>17 ans) au Danemark.	Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de l'échelle de résultats de Glasgow Délai: Un mois après la fin du traitement	Une évaluation à cinq niveaux de l'état fonctionnel, 1=Décès, 2=état végétatif, 3=dépendance vis-à-vis des autres pour les activités quotidiennes, 4=quelques séquelles mais capable de vivre de manière autonome, 5=pas de séquelles ou seulement des séquelles mineures	Un mois après la fin du traitement
Score de Glasgow Outcome Scale pour la méningite virale Délai: 30 jours	Une évaluation à cinq niveaux de l'état fonctionnel, 1=Décès, 2=état végétatif, 3=dépendance vis-à-vis des autres pour les activités quotidiennes, 4=quelques séquelles mais capable de vivre de manière autonome, 5=pas de séquelles ou seulement des séquelles mineures	30 jours
Score de Glasgow Outcome Scale pour la méningite bactérienne Délai: 30 jours	Une évaluation à cinq niveaux de l'état fonctionnel, 1=Décès, 2=état végétatif, 3=dépendance vis-à-vis des autres pour les activités quotidiennes, 4=quelques séquelles mais capable de vivre de manière autonome, 5=pas de séquelles ou seulement des séquelles mineures	30 jours
Score de l'échelle de résultats de Glasgow pour l'encéphalite Délai: 30 jours	Une évaluation à cinq niveaux de l'état fonctionnel, 1=Décès, 2=état végétatif, 3=dépendance vis-à-vis des autres pour les activités quotidiennes, 4=quelques séquelles mais capable de vivre de manière autonome, 5=pas de séquelles ou seulement des séquelles mineures	30 jours
Score de l'échelle de résultats de Glasgow pour la neurosyphilis Délai: 2 semaines	Une évaluation à cinq niveaux de l'état fonctionnel, 1=Décès, 2=état végétatif, 3=dépendance vis-à-vis des autres pour les activités quotidiennes, 4=quelques séquelles mais capable de vivre de manière autonome, 5=pas de séquelles ou seulement des séquelles mineures	2 semaines
Score de Glasgow Outcome Scale pour la neuroborréliose Délai: 2 semaines	Une évaluation à cinq niveaux de l'état fonctionnel, 1=Décès, 2=état végétatif, 3=dépendance vis-à-vis des autres pour les activités quotidiennes, 4=quelques séquelles mais capable de vivre de manière autonome, 5=pas de séquelles ou seulement des séquelles mineures	2 semaines
Score de Glasgow Outcome Scale pour les abcès cérébraux Délai: 8 semaines	Une évaluation à cinq niveaux de l'état fonctionnel, 1=Décès, 2=état végétatif, 3=dépendance vis-à-vis des autres pour les activités quotidiennes, 4=quelques séquelles mais capable de vivre de manière autonome, 5=pas de séquelles ou seulement des séquelles mineures	8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Danish Study Group of Infections of the Brain

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DASGIB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections du SNC acquises dans la communauté

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