Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infecties van het centrale zenuwstelsel in Denemarken (DASGIB)

15 mei 2024 bijgewerkt door: Jacob Bodilsen, Aalborg University Hospital

Deense studiegroep voor herseninfecties: een landelijke prospectieve observationele cohortstudie van alle infecties van het centrale zenuwstelsel bij volwassenen op afdelingen voor infectieziekten in Denemarken

De Deense Studiegroep Infecties van de Hersenen is een samenwerking tussen alle afdelingen infectieziekten in Denemarken. De onderzoekers streven ernaar epidemiologische trends in infecties van het centrale zenuwstelsel (CZS) te volgen door een prospectieve registratie van klinische kenmerken en uitkomst van alle volwassen (> 17 jaar) patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen CZS-infecties die zijn gediagnosticeerd en/of behandeld op afdelingen voor infectieziekten. ziekten in Denemarken sinds 1 januari 2015.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Door de gemeenschap verworven CZS-infecties

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers nemen gegevens op over de diagnose bij opname, symptomen en tekenen bij opname, karakter en timing van diagnostisch onderzoek en behandeling en uitkomst beoordeeld door de Glasgow Outcome Score (GOS).

Diagnostische opwerking en behandeling wordt overgelaten aan het oordeel van de lokale arts en is daarom niet gestandaardiseerd

Over het algemeen mogen symptomen/tekortkomingen alleen worden vermeld als ze 'nieuw' zijn voor de patiënt, b.v. een bekende verlamming van de aangezichtszenuw mag bij opname niet als een nieuwe relevante bevinding worden vermeld. Aan de andere kant moet verergering van een bekend neurologisch defect worden vermeld onder tekenen in het gegeven instrument (bacteriële meningitis, encefalitis, neuroborreliose enz.). Evenzo moeten voor uitkomst alleen veranderingen in premorbide aandoeningen worden vermeld, inclusief woonplaats, functionele status, neurologische stoornissen enz.

Het tijdstip van opname wordt op volgorde van prioriteit verkregen uit de ambulancekaarten of meldingen van aankomst door secretaresses of verpleegkundigen op de spoedeisende hulp. Timing van lumbale punctie en craniale beeldvorming wordt geëxtraheerd uit de elektronische dossiers op de afdelingen biochemie of radiologie, terwijl de timing van antibiotische therapie voor meningitis wordt geïdentificeerd in elektronische medicatiesystemen. De tijd tot lumbaalpunctie, craniale beeldvorming en antibiotische therapie wordt berekend als de tijd vanaf aankomst in het ziekenhuis tot elk van de bovenstaande gebeurtenissen.

De kwaliteitscontrole van de inschrijving van casussen wordt verzekerd door ad-hocbesprekingen van geval tot geval en 2-3 keer per jaar tijdens studiegroepbijeenkomsten

Om volledigheid van gerapporteerde CZS-infecties te garanderen, worden jaarlijkse zoekopdrachten van geselecteerde International Classification of Diseases versie 10 (ICD-10) codes uitgevoerd in lokale administratieve databases op elke afdeling:

A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborreliose) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jacob Bodilsen, MD
Telefoonnummer: +45 99663920
E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk

Studie Contact Back-up

Naam: Henrik Nielsen, Professor
Telefoonnummer: +45 99663920
E-mail: henrik.nielsen@rn.dk

Studie Locaties

Denemarken
- - Aalborg, Denemarken, 9000
    - Werving
    - Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
    - Contact:
      
      Jacob Bodilsen, MD
      
      Telefoonnummer: +45 99663920
      
      E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
    - Contact:
      
      Henrik Nielsen, Professor
      
      Telefoonnummer: +45 99663920
      
      E-mail: henrik.nielsen@rn.dk
  - Aarhus, Denemarken, 8000
    - Werving
    - Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
    - Contact:
      
      Merete Storgaard, MD
      
      E-mail: merestor@rm.dk
  - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Werving
    - Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
    - Contact:
      
      Jannik Helweg-Larsen, MD
      
      E-mail: Jannik.Helweg-Larsen@regionh.dk
  - Copenhagen, Denemarken
    - Werving
    - Herlev-Gentofte Hospital
    - Contact:
      
      Hans Rudolf Lüttichau, MD
  - Hillerød, Denemarken, 3400
    - Werving
    - Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
    - Contact:
      
      Christian T Brandt, MD
      
      E-mail: christian.thomas.brandt01@regionh.dk
  - Hvidovre, Denemarken, 2650
    - Werving
    - Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
    - Contact:
      
      Birgitte R Hansen, MD
      
      E-mail: birgitte.roende.hansen@regionh.dk
    - Contact:
      
      Hanse
  - Odense, Denemarken, 5100
    - Werving
    - Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
    - Contact:
      
      Lykke Larsen, MD
      
      E-mail: lykke.larsen@rsyd.dk
  - Roskilde, Denemarken, 4000
    - Werving
    - Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
    - Contact:
      
      Lothar Wiese, MD
      
      E-mail: low@regionsjaelland.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 17 jaar worden prospectief opgenomen in het DASGIB-cohort door de hoofdonderzoeker op elke locatie als ze een klinische presentatie hebben die wijst op CZS-infectie (bijv. elke combinatie van nekstijfheid, koorts, hoofdpijn of veranderde mentale toestand) en ofwel (i) positieve CSF-kweek of positieve bacterieel/viraal DNA-gebaseerde analyse voor (community-acquired) pathogenen in de CSF of (ii) een positieve bloedkweek en CSF-leukocyten > 10/ml of (iii) CSF-leukocyten > 10/ml zonder alternatieve diagnoses die waarschijnlijker de toestand van de patiënt verklaren. Uitzonderingen zijn van toepassing voor hersenabces, neurosyfilis en neuroborreliose en de exacte definities van opgenomen CZS-infecties worden hieronder gegeven.

We sluiten patiënten uit met in het ziekenhuis opgelopen CZS-infecties zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (Garner et al, Am J Infect Control, 1988), of een geïmplanteerd neurochirurgisch apparaat.

Beschrijving

Definities van infecties van het centrale zenuwstelsel:

Voor alle gevallen met onbewezen etiologieën wordt geen alternatieve diagnose dan CZS-infectie waarschijnlijker geacht na voltooid multidisciplinair diagnostisch onderzoek.

Inclusiecriteria voor virale meningitis

- Alle patiënten moeten een klinische presentatie hebben die consistent is met niet-bacteriële meningitis (bijv. hoofdpijn, nekstijfheid, foto- of fonofobie, koorts)

Cerebrospinale vloeistof leukocyten> 10 cellen/ml

Patiënten met virale meningitis met een onbepaalde ziekteverwekker moeten:

CSF-leukocyten> 10/ml en geen andere meer waarschijnlijke diagnose beoordeeld door de lokale onderzoeker.

Patiënten worden bij twijfel besproken met de secretaris en voorzitter van DASGIB of in overleg.

Criteria voor opname van bacteriële meningitis - Alle patiënten moeten een klinische presentatie hebben die consistent is met bacteriële meningitis (bijv. hoofdpijn, nekstijfheid, koorts, veranderde mentale toestand)

Bewezen bacteriële etiologie (CSF of bloedkweek/DNA-gebaseerde technologie of antigeentesten)

Patiënten met bacteriële meningitis bij wie de bacterie niet kan worden gekweekt of geïdentificeerd met op DNA gebaseerde technologieën, moeten:

- CSF-leukocyten> 10/ml en geen andere meer waarschijnlijke diagnose beoordeeld door de lokale onderzoeker.

Patiënten worden bij twijfel besproken met de secretaris en voorzitter van DASGIB of in overleg.

Inclusiecriteria voor encefalitis - Alle patiënten moeten een klinische presentatie hebben die consistent is met encefalitis (bijv. hoofdpijn, koorts, focale neurologische uitval, veranderde mentale toestand >24 uur) zoals gedefinieerd door het International Encephalitis Consortium (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).

Uitsluitingscriteria voor encefalitis

- We sluiten gevallen van bewezen of vermoede auto-immune encefalitis uit.

Primaire inclusiecriteria voor hersenabces

- Alle patiënten hebben een klinische presentatie die consistent is met een hersenabces (bijv. hoofdpijn, focale neurologische uitval, massalaesie op craniale beeldvorming)

- Bewezen microbiologische etiologie door kweek/DNA-gebaseerde technologie van pus uit hersenabces of bloed of CSF

- Aspiratie van pus uit het hersenabces

- Reactie op antimicrobiële behandeling

- Tumor uitgesloten

- Tumor minder waarschijnlijk geacht dan abces op MRI met behulp van diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) sequenties.

Inclusiecriteria voor Lyme neuroborreliose

- Een klinische presentatie die overeenkomt met neuroborreliose (bijv. radiculopathie)

- CSF-pleocytose>10 leukocyten/ml

- Positieve index voor de productie van intrathecale B.burgdorferi-antilichamen.

Inclusiecriteria voor neurosyfilis - Een klinische presentatie die consistent is met neurosyfilis (bijv. 'encefalitis-achtige symptomen', dementie, oculaire of otogene syfilis)

en ook

- Positieve syfilis-serologie in serum gecombineerd met CSF-leukocyten>10/ml

- CSF-syfilis-antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie Tijdsspanne: Een jaar	Incidentie van CZS-infecties bij de volwassen bevolking (>17 jaar) in Denemarken.	Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale-score Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling	Een beoordeling op vijf niveaus van functionele status, 1=dood, 2=vegetatieve toestand, 3=afhankelijkheid van anderen voor dagelijkse activiteiten, 4=enige gevolgen maar in staat om zelfstandig te leven, 5= geen of slechts geringe gevolgen	Een maand na het einde van de behandeling
Glasgow Outcome Scale-score voor virale meningitis Tijdsspanne: 30 dagen	Een beoordeling op vijf niveaus van functionele status, 1=dood, 2=vegetatieve toestand, 3=afhankelijkheid van anderen voor dagelijkse activiteiten, 4=enige gevolgen maar in staat om zelfstandig te leven, 5= geen of slechts geringe gevolgen	30 dagen
Glasgow Outcome Scale-score voor bacteriële meningitis Tijdsspanne: 30 dagen	Een beoordeling op vijf niveaus van functionele status, 1=dood, 2=vegetatieve toestand, 3=afhankelijkheid van anderen voor dagelijkse activiteiten, 4=enige gevolgen maar in staat om zelfstandig te leven, 5= geen of slechts geringe gevolgen	30 dagen
Glasgow Outcome Scale-score voor encefalitis Tijdsspanne: 30 dagen	Een beoordeling op vijf niveaus van functionele status, 1=dood, 2=vegetatieve toestand, 3=afhankelijkheid van anderen voor dagelijkse activiteiten, 4=enige gevolgen maar in staat om zelfstandig te leven, 5= geen of slechts geringe gevolgen	30 dagen
Glasgow Outcome Scale-score voor neurosyfilis Tijdsspanne: 2 weken	Een beoordeling op vijf niveaus van functionele status, 1=dood, 2=vegetatieve toestand, 3=afhankelijkheid van anderen voor dagelijkse activiteiten, 4=enige gevolgen maar in staat om zelfstandig te leven, 5= geen of slechts geringe gevolgen	2 weken
Glasgow Outcome Scale-score voor neuroborreliose Tijdsspanne: 2 weken	Een beoordeling op vijf niveaus van functionele status, 1=dood, 2=vegetatieve toestand, 3=afhankelijkheid van anderen voor dagelijkse activiteiten, 4=enige gevolgen maar in staat om zelfstandig te leven, 5= geen of slechts geringe gevolgen	2 weken
Glasgow Outcome Scale-score voor hersenabces Tijdsspanne: 8 weken	Een beoordeling op vijf niveaus van functionele status, 1=dood, 2=vegetatieve toestand, 3=afhankelijkheid van anderen voor dagelijkse activiteiten, 4=enige gevolgen maar in staat om zelfstandig te leven, 5= geen of slechts geringe gevolgen	8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Danish Study Group of Infections of the Brain

Onderzoekers

Studie stoel: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DASGIB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .