Infekce centrálního nervového systému v Dánsku (DASGIB)
Dánská studijní skupina infekcí mozku: Celostátní prospektivní observační kohortová studie všech infekcí centrálního nervového systému u dospělých na odděleních infekčních chorob v Dánsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahrnují údaje o diagnóze při přijetí, symptomy a příznaky při přijetí, charakter a načasování diagnostického postupu a léčby a výsledky hodnocené pomocí Glasgow Outcome Score (GOS).
Diagnostické zpracování a léčba je ponechána na uvážení místního lékaře, a proto není standardizována
Obecně by měly být jakékoli příznaky/deficity uvedeny pouze v případě, že jsou pro pacienta „nové“, např. známá obrna lícního nervu by neměla být uváděna jako nový relevantní nález při příjmu. Na druhou stranu, zhoršení známého neurologického deficitu by mělo být uvedeno pod znaky v daném přístroji (bakteriální meningitida, encefalitida, neuroborelióza atd.). Podobně by pro výsledek měly být uvedeny pouze změny v premorbidních stavech, včetně místa bydliště, funkčního stavu, neurologických deficitů atd.
Čas přijetí se získává v prioritním pořadí z tabulek ambulance nebo oznámení o příjezdu sekretářkami nebo sestrami na odděleních pohotovosti. Načasování lumbální punkce a zobrazení lebky je extrahováno z elektronických záznamů na odděleních biochemie nebo radiologie, zatímco načasování antibiotické terapie meningitidy je identifikováno v elektronických systémech léčby. Doba do lumbální punkce, zobrazení lebky a antibiotické terapie se vypočítá jako doba od příjezdu do nemocnice do každé z výše uvedených událostí.
Kontrola kvality zápisu případů je zajištěna ad hoc diskusí případ od případu a na schůzkách studijní skupiny 2-3krát ročně
Pro zajištění úplnosti hlášených infekcí CNS jsou na každém oddělení prováděny každoroční vyhledávání vybraných kódů Mezinárodní klasifikace nemocí verze 10 (MKN-10) v lokálních administrativních databázích:
A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborelióza) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob Bodilsen, MD
- Telefonní číslo: +45 99663920
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henrik Nielsen, Professor
- Telefonní číslo: +45 99663920
- E-mail: henrik.nielsen@rn.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Bodilsen, MD
- Telefonní číslo: +45 99663920
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
-
Kontakt:
- Henrik Nielsen, Professor
- Telefonní číslo: +45 99663920
- E-mail: henrik.nielsen@rn.dk
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
-
Kontakt:
- Merete Storgaard, MD
- E-mail: merestor@rm.dk
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jannik Helweg-Larsen, MD
- E-mail: Jannik.Helweg-Larsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Hans Rudolf Lüttichau, MD
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Kontakt:
- Christian T Brandt, MD
- E-mail: christian.thomas.brandt01@regionh.dk
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Birgitte R Hansen, MD
- E-mail: birgitte.roende.hansen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Hanse
-
Odense, Dánsko, 5100
- Nábor
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Lykke Larsen, MD
- E-mail: lykke.larsen@rsyd.dk
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Nábor
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
-
Kontakt:
- Lothar Wiese, MD
- E-mail: low@regionsjaelland.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti starší 17 let jsou prospektivně zahrnuti do kohorty DASGIB hlavním zkoušejícím na každém místě, pokud mají klinický obraz naznačující infekci CNS (např. jakákoli kombinace ztuhlosti šíje, horečky, bolesti hlavy nebo změněného duševního stavu) a buď (i) pozitivní kultivace mozkomíšního moku nebo pozitivní analýza bakteriální/virové DNA na patogeny (získané v komunitě) v CSF nebo (ii) pozitivní hemokultura a Leukocyty v mozkomíšním moku > 10/ml nebo (iii) leukocyty v CSF > 10/ml bez jakýchkoliv alternativních diagnóz, které by snáze vysvětlily stav pacientů. Výjimky platí pro mozkový absces, neurosyfilis a neuroboreliózu a přesné definice zahrnutých infekcí CNS jsou uvedeny níže.
Vylučujeme pacienty s nemocničními infekcemi CNS podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (Garner et al, Am J Infect Control, 1988) nebo s implantovaným neurochirurgickým zařízením.
Popis
Definice infekcí centrálního nervového systému:
U všech případů s neprokázanou etiologií se po dokončení multidisciplinárního diagnostického vyšetření nepovažuje za pravděpodobnější jinou diagnózu než infekci CNS.
Kritéria pro zařazení virové meningitidy
- Všichni pacienti musí mít klinický obraz odpovídající nebakteriální meningitidě (např. bolest hlavy, ztuhlost šíje, fotofobie nebo fonofobie, horečka)
a
Leukocyty mozkomíšního moku>10 buněk/ml
Pacienti s virovou meningitidou s neurčeným patogenem musí mít:
- Leukocyty v CSF > 10/ml a žádná jiná pravděpodobnější diagnóza stanovená místním vyšetřovatelem.
V případě pochybností jsou pacienti diskutováni se sekretářem a předsedou DASGIB nebo na schůzkách.
Kritéria pro zařazení bakteriální meningitidy – Všichni pacienti musí mít klinický obraz odpovídající bakteriální meningitidě (např. bolest hlavy, ztuhlost šíje, horečka, změněný duševní stav)
a
Prokázaná bakteriální etiologie (CSF nebo hemokultura/technologie založená na DNA nebo antigenní testy)
Pacienti s bakteriální meningitidou, u kterých nelze bakterie kultivovat nebo identifikovat technologiemi založenými na DNA, musí mít:
- Leukocyty v mozkomíšním moku > 10/ml a žádná jiná pravděpodobnější diagnóza stanovená místním vyšetřovatelem.
V případě pochybností jsou pacienti diskutováni se sekretářem a předsedou DASGIB nebo na schůzkách.
Kritéria pro zařazení encefalitidy – Všichni pacienti musí mít klinický obraz odpovídající encefalitidě (např. bolest hlavy, horečka, fokální neurologický deficit, změněný mentální stav >24 hodin) podle definice Mezinárodního konsorcia pro encefalitidu (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).
Kritéria vyloučení encefalitidy
- Vylučujeme případy prokázané nebo suspektní autoimunitní encefalitidy.
Kritéria pro zařazení primárního mozkového abscesu
- Všichni pacienti mají klinický obraz odpovídající mozkovému abscesu (např. bolest hlavy, fokální neurologický deficit, masová léze na kraniálním zobrazení)
a
- Prokázaná mikrobiologická etiologie kulturou/technologií založenou na DNA z hnisu z mozkového abscesu nebo krve nebo CSF
nebo
- Aspirace hnisu z mozkového abscesu
nebo
- Reakce na antimikrobiální léčbu
nebo
- Nádor vyloučen
nebo
- Nádor byl považován za méně pravděpodobný než absces na MRI pomocí sekvencí difúzně váženého zobrazení (DWI) a zdánlivého difúzního koeficientu (ADC).
Kritéria pro zařazení do lymské neuroboreliózy
- Klinický obraz odpovídající neuroborelióze (např. radikulopatie)
a
- Pleocytóza CSF > 10 leukocytů/ml
a
- Pozitivní intratekální index produkce protilátek B.burgdorferi.
Kritéria pro zařazení neurosyfilis - Klinický obraz odpovídající neurosyfilis (např. „symptomy podobné encefalitidě“, demence, oční nebo otogenní syfilis)
a buď
- Pozitivní sérologie syfilis v séru v kombinaci s leukocyty v CSF > 10/ml
nebo
- Protilátky proti syfilis CSF.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: Jeden rok
|
Výskyt infekcí CNS u dospělé populace (>17 let) v Dánsku.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre glasgowské škály výsledků
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení léčby
|
Pětistupňové hodnocení funkčního stavu, 1=smrt, 2=vegetativní stav, 3=závislost na druhých při každodenních činnostech, 4=některé následky, ale schopnost žít samostatně, 5= žádné nebo jen malé následky
|
Jeden měsíc po ukončení léčby
|
|
Glasgow Outcome Scale skóre pro virovou meningitidu
Časové okno: 30 dní
|
Pětistupňové hodnocení funkčního stavu, 1=smrt, 2=vegetativní stav, 3=závislost na druhých při každodenních činnostech, 4=některé následky, ale schopnost žít samostatně, 5= žádné nebo jen malé následky
|
30 dní
|
|
Glasgow Outcome Scale skóre pro bakteriální meningitidu
Časové okno: 30 dní
|
Pětistupňové hodnocení funkčního stavu, 1=smrt, 2=vegetativní stav, 3=závislost na druhých při každodenních činnostech, 4=některé následky, ale schopnost žít samostatně, 5= žádné nebo jen malé následky
|
30 dní
|
|
Glasgow Outcome Scale skóre pro encefalitidu
Časové okno: 30 dní
|
Pětistupňové hodnocení funkčního stavu, 1=smrt, 2=vegetativní stav, 3=závislost na druhých při každodenních činnostech, 4=některé následky, ale schopnost žít samostatně, 5= žádné nebo jen malé následky
|
30 dní
|
|
Glasgow Outcome Scale skóre pro neurosyfilis
Časové okno: 2 týdny
|
Pětistupňové hodnocení funkčního stavu, 1=smrt, 2=vegetativní stav, 3=závislost na druhých při každodenních činnostech, 4=některé následky, ale schopnost žít samostatně, 5= žádné nebo jen malé následky
|
2 týdny
|
|
Glasgow Outcome Scale skóre pro neuroboreliózu
Časové okno: 2 týdny
|
Pětistupňové hodnocení funkčního stavu, 1=smrt, 2=vegetativní stav, 3=závislost na druhých při každodenních činnostech, 4=některé následky, ale schopnost žít samostatně, 5= žádné nebo jen malé následky
|
2 týdny
|
|
Glasgow Outcome Scale skóre pro mozkový absces
Časové okno: 8 týdnů
|
Pětistupňové hodnocení funkčního stavu, 1=smrt, 2=vegetativní stav, 3=závislost na druhých při každodenních činnostech, 4=některé následky, ale schopnost žít samostatně, 5= žádné nebo jen malé následky
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Pohlavně přenosné nemoci
- Zánět
- Atributy nemoci
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Hnisání
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Treponemální infekce
- Neurozánětlivá onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Encefalitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Absces
- Meningitida
- Lymeská nemoc
- Syfilis
- Infekce centrálního nervového systému
- Meningitida, bakteriální
- Meningitida, virová
- Meningitida, aseptická
- Mozkový absces
- Neurosyfilis
Další identifikační čísla studie
- DASGIB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .