Keskushermoston infektiot Tanskassa (DASGIB)
Tanskalainen aivoinfektioiden tutkimusryhmä: Valtakunnallinen tuleva havaintokohorttitutkimus kaikista aikuisten keskushermoston infektioista Tanskan infektiotautiosastoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat sisältävät tiedot diagnoosista vastaanottohetkellä, oireista ja merkeistä vastaanoton yhteydessä, diagnostisen työn ja hoidon luonteesta ja ajoituksesta sekä Glasgow Outcome Score (GOS) -tuloksista.
Diagnostinen käsittely ja hoito on jätetty paikallisen lääkärin harkinnan varaan, joten niitä ei ole standardoitu
Yleisesti ottaen kaikki oireet/puutos tulee luetella vain, jos ne ovat potilaalle "uusia", esim. tiedossa olevaa kasvohermon halvausta ei pitäisi mainita uutena asiaankuuluvana löydöksenä vastaanottovaiheessa. Toisaalta tunnetun neurologisen vajauksen paheneminen tulee luetella merkityksien alle kyseisessä instrumentissa (bakteerinen aivokalvontulehdus, enkefaliitti, neuroborrelioosi jne.). Samoin tulosten saamiseksi tulee luetella vain muutokset esisairauksissa, mukaan lukien asuinpaikka, toimintatila, neurologiset puutteet jne.
Saapumisaika saadaan tärkeysjärjestyksessä ambulanssikartoista tai päivystysosastojen sihteerien tai sairaanhoitajien saapumisilmoituksista. Lannepunktion ja kallon kuvantamisen ajoitus poimitaan biokemian tai radiologian osastojen sähköisistä tietueista, kun taas aivokalvontulehduksen antibioottihoidon ajoitus tunnistetaan elektronisissa lääkitysjärjestelmissä. Lannepunktioon, kallon kuvantamiseen ja antibioottihoitoon kuluva aika lasketaan aikana sairaalaan saapumisesta kuhunkin yllä olevaan tapahtumaan.
Tapausilmoittautumisen laadunvalvonta varmistetaan tapauskohtaisilla keskusteluilla ja opintoryhmien kokouksissa 2-3 kertaa vuodessa
Raportoitujen keskushermostoinfektioiden täydellisyyden varmistamiseksi tehdään vuosittain valitut kansainvälisen tautiluokituksen versio 10 (ICD-10) koodit paikallisista hallinnollisista tietokannoista kullakin osastolla:
A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborrelioosi) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacob Bodilsen, MD
- Puhelinnumero: +45 99663920
- Sähköposti: jacob.bodilsen@rn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henrik Nielsen, Professor
- Puhelinnumero: +45 99663920
- Sähköposti: henrik.nielsen@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Bodilsen, MD
- Puhelinnumero: +45 99663920
- Sähköposti: jacob.bodilsen@rn.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Nielsen, Professor
- Puhelinnumero: +45 99663920
- Sähköposti: henrik.nielsen@rn.dk
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
-
Ottaa yhteyttä:
- Merete Storgaard, MD
- Sähköposti: merestor@rm.dk
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Jannik Helweg-Larsen, MD
- Sähköposti: Jannik.Helweg-Larsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Rudolf Lüttichau, MD
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Rekrytointi
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian T Brandt, MD
- Sähköposti: christian.thomas.brandt01@regionh.dk
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgitte R Hansen, MD
- Sähköposti: birgitte.roende.hansen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanse
-
Odense, Tanska, 5100
- Rekrytointi
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lykke Larsen, MD
- Sähköposti: lykke.larsen@rsyd.dk
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Rekrytointi
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
-
Ottaa yhteyttä:
- Lothar Wiese, MD
- Sähköposti: low@regionsjaelland.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Päätutkija sisällyttää DASGIB-kohorttiin kaikki yli 17-vuotiaat potilaat kussakin paikassa, jos heillä on keskushermostoinfektioon viittaava kliininen kuva (esim. mikä tahansa niskajäykkyyden, kuumeen, päänsäryn tai muuttuneen mielentilan yhdistelmä) ja joko (i) positiivinen CSF-viljelmä tai positiivinen bakteeri-/virus-DNA-pohjainen analyysi (yhteisöstä hankittujen) patogeenien varalta CSF:ssä tai (ii) positiivinen veriviljelmä ja CSF-leukosyytit > 10/ml tai (iii) CSF-leukosyytit > 10/ml ilman vaihtoehtoisia diagnooseja, jotka todennäköisemmin selittävät potilaiden tilan. Poikkeukset koskevat aivopaiseita, neurosyfilisiä ja neuroborrelioosia, ja alla on tarkat määritelmät mukana olevista keskushermostoinfektioista.
Suljemme pois potilaat, joilla on sairaalassa hankittuja keskushermostoinfektioita, kuten Centers for Disease Control and Prevention (Garner et al, Am J Infect Control, 1988) määrittelevät, tai implantoitu neurokirurginen laite.
Kuvaus
Keskushermoston infektioiden määritelmät:
Kaikissa tapauksissa, joiden etiologiaa ei ole todistettu, ei pidetä todennäköisempänä vaihtoehtoista diagnoosia kuin keskushermostotulehdus, kun monitieteinen diagnostinen työ on suoritettu.
Viruksen aivokalvontulehduksen sisällyttämiskriteerit
- Kaikilla potilailla on oltava ei-bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen mukainen kliininen kuva (esim. päänsärky, niskan jäykkyys, valo- tai fonofobia, kuume)
ja
Aivo-selkäydinnesteen leukosyytit > 10 solua/ml
Potilailla, joilla on virusperäinen aivokalvontulehdus, jonka taudinaiheuttaja ei ole määritelty, tulee olla:
- CSF-leukosyytit > 10/ml, eikä muita todennäköisempiä diagnoosia paikallisen tutkijan arvioima.
Epäselvissä tapauksissa potilaista keskustellaan DASGIB:n sihteerin ja puheenjohtajan kanssa tai kokouksissa.
Bakteerisen aivokalvontulehduksen sisällyttämiskriteerit - Kaikilla potilailla on oltava bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen mukainen kliininen kuva (esim. päänsärky, niskan jäykkyys, kuume, muuttunut mielentila)
ja
Todistettu bakteeriperäinen etiologia (CSF- tai veriviljely-/DNA-pohjainen teknologia tai antigeenitestit)
Bakteeriperäistä aivokalvontulehdusta sairastavilla potilailla, joiden bakteereja ei voida viljellä tai tunnistaa DNA-pohjaisilla tekniikoilla, tulee olla:
- CSF-leukosyytit > 10/ml, eikä muita todennäköisempiä diagnoosia paikallisen tutkijan arvioima.
Epäselvissä tapauksissa potilaista keskustellaan DASGIB:n sihteerin ja puheenjohtajan kanssa tai kokouksissa.
Enkefaliitin sisällyttämiskriteerit – Kaikilla potilailla on oltava enkefaliitin mukainen kliininen esitys (esim. päänsärky, kuume, fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, muuttunut henkinen tila > 24 tuntia) International Encephalitis Consortiumin (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi: 10.1093/cid/cit458.) määrittelemänä.
Enkefaliitin poissulkemiskriteerit
- Suljemme pois tapaukset, joissa todettu tai epäillään autoimmuunienkefaliittia.
Ensisijaiset aivopaiseen sisällyttämiskriteerit
- Kaikilla potilailla on aivopaiseen mukainen kliininen esitys (esim. päänsärky, fokaalinen neurologinen puute, massaleesio kallon kuvantamisessa)
ja
- Todistettu mikrobiologinen etiologia viljely-/DNA-pohjaisella tekniikalla, joka on peräisin aivopaiseesta tai verestä tai CSF:stä
tai
- Aspiraatio mätä aivojen paise
tai
- Vaste antimikrobiseen hoitoon
tai
- Kasvain poissuljettu
tai
- Kasvainta pidettiin vähemmän todennäköisenä kuin absessia magneettikuvauksessa käyttämällä diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) sekvenssejä.
Lymen neuroborrelioosin sisällyttämiskriteerit
- Neuroborrelioosiin liittyvä kliininen esitys (esim. radikulopatia)
ja
- CSF-pleosytoosi > 10 leukosyyttiä/ml
ja
- Positiivinen intratekaalinen B.burgdorferi-vasta-ainetuotantoindeksi.
Neurosyfilis-inkluusiokriteerit – neurosyfiliksen mukainen kliininen esitys (esim. "enkefaliitin kaltaiset oireet", dementia, silmä- tai otogeeninen kuppa)
ja joko
- Positiivinen kuppaserologia seerumissa yhdistettynä CSF:n leukosyytteihin > 10/ml
tai
- CSF:n kupan vasta-aineet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskushermoston infektioiden ilmaantuvuus aikuisväestössä (>17-vuotiaat) Tanskassa.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Viisiportainen arvio toiminnallisesta tilasta, 1 = kuolema, 2 = kasvutila, 3 = riippuvuus muista päivittäisissä toimissa, 4 = joitakin jälkiseuraamuksia, mutta pystyy elämään itsenäisesti, 5 = ei tai vain vähäisiä jälkitauteja
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale -pistemäärä virusaivokalvontulehduksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viisiportainen arvio toiminnallisesta tilasta, 1 = kuolema, 2 = kasvutila, 3 = riippuvuus muista päivittäisissä toimissa, 4 = joitakin jälkiseuraamuksia, mutta pystyy elämään itsenäisesti, 5 = ei tai vain vähäisiä jälkitauteja
|
30 päivää
|
|
Glasgow Outcome Scale -pistemäärä bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viisiportainen arvio toiminnallisesta tilasta, 1 = kuolema, 2 = kasvutila, 3 = riippuvuus muista päivittäisissä toimissa, 4 = joitakin jälkiseuraamuksia, mutta pystyy elämään itsenäisesti, 5 = ei tai vain vähäisiä jälkitauteja
|
30 päivää
|
|
Glasgow Outcome Scale -pisteet enkefaliitille
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viisiportainen arvio toiminnallisesta tilasta, 1 = kuolema, 2 = kasvutila, 3 = riippuvuus muista päivittäisissä toimissa, 4 = joitakin jälkiseuraamuksia, mutta pystyy elämään itsenäisesti, 5 = ei tai vain vähäisiä jälkitauteja
|
30 päivää
|
|
Glasgow Outcome Scale -pisteet neurosyfilisistä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Viisiportainen arvio toiminnallisesta tilasta, 1 = kuolema, 2 = kasvutila, 3 = riippuvuus muista päivittäisissä toimissa, 4 = joitakin jälkiseuraamuksia, mutta pystyy elämään itsenäisesti, 5 = ei tai vain vähäisiä jälkitauteja
|
2 viikkoa
|
|
Glasgow Outcome Scale -pisteet neuroborrelioosille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Viisiportainen arvio toiminnallisesta tilasta, 1 = kuolema, 2 = kasvutila, 3 = riippuvuus muista päivittäisissä toimissa, 4 = joitakin jälkiseuraamuksia, mutta pystyy elämään itsenäisesti, 5 = ei tai vain vähäisiä jälkitauteja
|
2 viikkoa
|
|
Glasgow Outcome Scale -pistemäärä aivopaiseesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Viisiportainen arvio toiminnallisesta tilasta, 1 = kuolema, 2 = kasvutila, 3 = riippuvuus muista päivittäisissä toimissa, 4 = joitakin jälkiseuraamuksia, mutta pystyy elämään itsenäisesti, 5 = ei tai vain vähäisiä jälkitauteja
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Sukupuolitaudit
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Keskushermoston virustaudit
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Märkiminen
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Punkkien välittämät taudit
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Enkefaliitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Paise
- Aivokalvontulehdus
- Lymen tauti
- Kuppa
- Keskushermoston infektiot
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Aivokalvontulehdus, virusperäinen
- Aivokalvontulehdus, aseptinen
- Aivojen paise
- Neurosyfilis
Muut tutkimustunnusnumerot
- DASGIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .