Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi idegrendszeri fertőzések Dániában (DASGIB)

2024. május 15. frissítette: Jacob Bodilsen, Aalborg University Hospital

Agyi fertőzésekkel foglalkozó dán tanulmányi csoport: Országos, prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány a felnőttek központi idegrendszeri fertőzéseiről a dániai fertőző betegségek osztályain

A Danish Study Group of Infections of Brain egy dániai fertőző betegségekkel foglalkozó részlegek együttműködése. A kutatók célja a központi idegrendszeri (CNS) fertőzések epidemiológiai tendenciáinak nyomon követése a fertőző osztályokon diagnosztizált és/vagy kezelt összes felnőtt (17 év feletti), közösségben szerzett központi idegrendszeri fertőzésben szenvedő beteg klinikai jellemzőinek és kimenetelének prospektív regisztrálásával. betegségek Dániában 2015. január 1. óta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók adatokat tartalmaznak a felvételkor fellépő diagnózisról, a tünetekről és a felvételi jelekről, a diagnosztikai feldolgozás és kezelés jellegéről és időzítéséről, valamint a Glasgow Outcome Score (GOS) által értékelt eredményről.

A diagnosztikai kidolgozás és a kezelés a helyi orvos döntésére van bízva, ezért nem szabványosított

Általában minden tünetet/hiányt csak akkor szabad felsorolni, ha azok „újak” a beteg számára, pl. az arcideg ismert bénulása nem szerepelhet új releváns leletként a felvételkor. Másrészt az ismert neurológiai deficit súlyosbodását az adott műszernél a jelek közé kell sorolni (bakteriális agyhártyagyulladás, encephalitis, neuroborreliosis stb.). Hasonlóképpen, az eredmény érdekében csak a betegség előtti állapotokban bekövetkezett változásokat kell felsorolni, beleértve a lakóhelyet, a funkcionális állapotot, a neurológiai hiányosságokat stb.

A felvétel idejét prioritási sorrendben a mentőtáblákból vagy a sürgősségi osztályokon lévő titkárnők vagy ápolónők érkezési értesítéseiből kapjuk meg. A lumbálpunkció és a koponya leképezés idejét a biokémiai vagy radiológiai osztályok elektronikus nyilvántartásaiból nyerik ki, míg az agyhártyagyulladás antibiotikum-terápiájának időzítését elektronikus gyógyszeres rendszerek határozzák meg. A lumbálpunkcióig, a koponya-képalkotásig és az antibiotikum-terápiáig eltelt időt a kórházba érkezéstől a fenti események mindegyikéig tartó időként számítják ki.

Az esetfelvétel minőségellenőrzését ad hoc eseti megbeszélésekkel és évente 2-3 alkalommal tanulócsoporti üléseken biztosítják.

A bejelentett központi idegrendszeri fertőzések teljességének biztosítása érdekében a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10-es verziójának (ICD-10) kiválasztott kódjainak éves keresését minden osztályon végrehajtják a helyi adminisztratív adatbázisokban:

A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborreliosis) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Toborzás
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
        • Kapcsolatba lépni:
      • Copenhagen, Dánia, 2100
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hans Rudolf Lüttichau, MD
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Toborzás
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Toborzás
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanse
      • Odense, Dánia, 5100
        • Toborzás
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 17 év feletti beteget a fő vizsgáló minden helyszínen prospektívan bevon a DASGIB kohorszba, ha központi idegrendszeri fertőzésre utaló klinikai kép (pl. nyakmerevség, láz, fejfájás vagy megváltozott mentális állapot bármilyen kombinációja) és vagy (i) pozitív CSF-tenyészet vagy pozitív bakteriális/virális DNS-alapú elemzés (közösségben szerzett) kórokozók kimutatására a CSF-ben, vagy (ii) pozitív vértenyészet és CSF-leukociták >10/ml vagy (iii) CSF-leukociták >10/ml alternatív diagnózis nélkül, nagyobb valószínűséggel magyarázzák a betegek állapotát. Kivételek vonatkoznak az agytályogra, a neurosifiliszre és a neuroborreliosisra, és az ide tartozó központi idegrendszeri fertőzések pontos definíciói az alábbiakban találhatók.

Kizárjuk a Centers for Disease Control and Prevention (Garner és mtsai, Am J Infect Control, 1988) által meghatározott, kórházban szerzett központi idegrendszeri fertőzésben szenvedő betegeket, illetve a beültetett idegsebészeti eszközt.

Leírás

A központi idegrendszeri fertőzések definíciói:

A nem bizonyított etiológiájú esetek esetében a központi idegrendszeri fertőzésen kívül más diagnózis felállítása valószínűbbnek tekinthető multidiszciplináris diagnosztikai munka után.

A vírusos agyhártyagyulladás befogadásának kritériumai

- Minden betegnek olyan klinikai képpel kell rendelkeznie, amely megfelel a nem bakteriális meningitisnek (pl. fejfájás, nyakmerevség, foto- vagy fonofóbia, láz)

és

A cerebrospinális folyadék leukocitái>10 sejt/ml

A meghatározatlan kórokozóval rendelkező vírusos agyhártyagyulladásban szenvedő betegeknek rendelkezniük kell:

  • CSF leukociták > 10/mL, és a helyi vizsgáló nem értékelt más valószínűbb diagnózist.

Kétség esetén a betegeket megbeszélik a DASGIB titkárával és elnökével, vagy megbeszéléseken.

A bakteriális agyhártyagyulladás besorolásának kritériumai – Minden betegnek a bakteriális meningitisnek megfelelő klinikai képpel kell rendelkeznie (pl. fejfájás, nyakmerevség, láz, megváltozott mentális állapot)

és

Bizonyított bakteriális etiológia (CSF vagy vérkultúra/DNS alapú technológia vagy antigén tesztek)

Azoknak a bakteriális agyhártyagyulladásban szenvedő betegeknek, akiknél a baktériumokat nem lehet DNS-alapú technológiával tenyészteni vagy azonosítani, az alábbiakkal kell rendelkezniük:

- CSF-leukociták > 10/mL, és nincs más valószínűbb diagnózis, amelyet a helyi vizsgáló állapított meg.

Kétség esetén a betegeket megbeszélik a DASGIB titkárával és elnökével, vagy megbeszéléseken.

Az encephalitis besorolásának kritériumai – Minden betegnek az agyvelőgyulladásnak megfelelő klinikai képpel kell rendelkeznie (pl. fejfájás, láz, fokális neurológiai hiány, megváltozott mentális állapot > 24 óra) az International Encephalitis Consortium meghatározása szerint (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).

Az agyvelőgyulladás kizárási kritériumai

- Kizárjuk a bizonyított vagy feltételezett autoimmun agyvelőgyulladás eseteit.

Elsődleges agytályog felvételi kritériumai

- Minden betegnek agytályognak megfelelő klinikai megjelenése van (pl. fejfájás, fokális neurológiai hiány, tömeges elváltozás koponya képalkotáson)

és

- Agytályogból származó gennyből, vérből vagy CSF-ből származó tenyészetből/DNS-alapú technológiával bizonyított mikrobiológiai etiológia

vagy

- Genny leszívása az agytályogból

vagy

- Antimikrobiális kezelésre adott válasz

vagy

- Daganat kizárt

vagy

- A tumort kevésbé valószínűnek tartották, mint a tályogot az MRI-n diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) és látszólagos diffúziós együttható (ADC) szekvenciák alkalmazásával.

A Lyme neuroborreliosis befogadási kritériumai

- A neuroborreliosisnak megfelelő klinikai kép (pl. radikulopátia)

és

- CSF pleocytosis >10 leukocita/ml

és

- Pozitív intratekális B.burgdorferi antitest termelési index.

Neurosyphilis befogadási kritériumai – A neurosifilisznek megfelelő klinikai kép (pl. „encephalitis-szerű tünetek”, demencia, okuláris vagy otogenikus szifilisz)

és akár

- Pozitív szifilisz szerológia a szérumban, CSF-leukocitákkal kombinálva >10/ml

vagy

- CSF szifilisz antitestek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előfordulása
Időkeret: Egy év
A központi idegrendszeri fertőzések előfordulása felnőtt lakosságban (17 év felett) Dániában.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow eredményskála pontszáma
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
A funkcionális állapot ötfokozatú értékelése, 1 = halálozás, 2 = vegetatív állapot, 3 = másoktól való függés a napi tevékenységek során, 4 = bizonyos következmények, de képes önállóan élni, 5 = nincs, vagy csak kisebb következmények
Egy hónappal a kezelés befejezése után
Glasgow Outcome Scale pontszám a vírusos agyhártyagyulladásra
Időkeret: 30 nap
A funkcionális állapot ötfokozatú értékelése, 1 = halálozás, 2 = vegetatív állapot, 3 = másoktól való függés a napi tevékenységek során, 4 = bizonyos következmények, de képes önállóan élni, 5 = nincs, vagy csak kisebb következmények
30 nap
Glasgow Outcome Scale pontszám bakteriális agyhártyagyulladásra
Időkeret: 30 nap
A funkcionális állapot ötfokozatú értékelése, 1 = halálozás, 2 = vegetatív állapot, 3 = másoktól való függés a napi tevékenységek során, 4 = bizonyos következmények, de képes önállóan élni, 5 = nincs, vagy csak kisebb következmények
30 nap
Glasgow Outcome Scale pontszám az agyvelőgyulladásra
Időkeret: 30 nap
A funkcionális állapot ötfokozatú értékelése, 1 = halálozás, 2 = vegetatív állapot, 3 = másoktól való függés a napi tevékenységek során, 4 = bizonyos következmények, de képes önállóan élni, 5 = nincs, vagy csak kisebb következmények
30 nap
Glasgow Outcome Scale pontszám a neuroszifiliszre
Időkeret: 2 hét
A funkcionális állapot ötfokozatú értékelése, 1 = halálozás, 2 = vegetatív állapot, 3 = másoktól való függés a napi tevékenységek során, 4 = bizonyos következmények, de képes önállóan élni, 5 = nincs, vagy csak kisebb következmények
2 hét
Glasgow Outcome Scale pontszám a neuroborreliosisra
Időkeret: 2 hét
A funkcionális állapot ötfokozatú értékelése, 1 = halálozás, 2 = vegetatív állapot, 3 = másoktól való függés a napi tevékenységek során, 4 = bizonyos következmények, de képes önállóan élni, 5 = nincs, vagy csak kisebb következmények
2 hét
Glasgow Outcome Scale pontszám agytályogra
Időkeret: 8 hét
A funkcionális állapot ötfokozatú értékelése, 1 = halálozás, 2 = vegetatív állapot, 3 = másoktól való függés a napi tevékenységek során, 4 = bizonyos következmények, de képes önállóan élni, 5 = nincs, vagy csak kisebb következmények
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Együttműködők

Danish Study Group of Infections of the Brain

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DASGIB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyvelőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel