Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralnervesystemets infektioner i Danmark (DASGIB)

15. maj 2024 opdateret af: Jacob Bodilsen, Aalborg University Hospital

Dansk undersøgelsesgruppe for hjerneinfektioner: en landsdækkende prospektiv observationskohorteundersøgelse af alle infektioner i centralnervesystemet hos voksne på infektionsmedicinske afdelinger i Danmark

Den Danske Studiegruppe for Hjerneinfektioner er et samarbejde mellem alle afdelinger for infektionssygdomme i Danmark. Efterforskerne sigter mod at overvåge epidemiologiske tendenser i infektioner i centralnervesystemet (CNS) ved en prospektiv registrering af kliniske karakteristika og udfald af alle voksne (>17 år) patienter med samfundserhvervede CNS-infektioner diagnosticeret og/eller behandlet på infektionsafdelinger sygdomme i Danmark siden 1. januar 2015.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne inkluderer data om diagnose ved indlæggelse, symptomer og tegn på indlæggelse, karakter og timing af diagnostisk oparbejdning og behandling og udfald vurderet af Glasgow Outcome Score (GOS).

Diagnostisk oparbejdning og behandling overlades til den lokale læges skøn og er derfor ikke standardiseret

Generelt bør eventuelle symptomer/mangler kun anføres, hvis de er 'nye' for patienten, f.eks. en kendt parese af ansigtsnerven bør ikke opføres som et nyt relevant fund ved indlæggelsen. På den anden side bør forværring af et kendt neurologisk deficit anføres under tegn i det givne instrument (bakteriel meningitis, encephalitis, neuroborreliose osv.). Ligeledes bør kun ændringer i præmorbide tilstande anføres, herunder bopæl, funktionel status, neurologiske mangler osv.

Indlæggelsestidspunktet indhentes i prioriteret rækkefølge fra ambulanceskemaerne eller ankomstmeldinger fra sekretærer eller sygeplejersker på akutmodtagelserne. Timing af lumbalpunktur og kraniebilleddannelse udtrækkes fra de elektroniske journaler på afdelingerne for biokemi eller radiologi, mens tidspunktet for antibiotikabehandling for meningitis identificeres i elektroniske medicinsystemer. Tid til lumbalpunktur, kraniebilleddannelse og antibiotikabehandling beregnes som tiden fra ankomst til hospitalet til hver af ovenstående hændelser.

Kvalitetskontrol af sagstilmelding sikres ved ad hoc case-to-case diskussioner og ved studiegruppemøder 2-3 gange om året

For at sikre fuldstændigheden af ​​rapporterede CNS-infektioner udføres årlige søgninger i udvalgte International Classification of Diseases version 10 (ICD-10) koder i lokale administrative databaser på hver afdeling:

A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborreliose) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Hans Rudolf Lüttichau, MD
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Odense, Danmark, 5100
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 17 år inkluderes prospektivt i DASGIB-kohorten af ​​den primære investigator på hvert sted, hvis de har en klinisk præsentation, der tyder på CNS-infektion (f. enhver kombination af nakkestivhed, feber, hovedpine eller ændret mental status) og enten (i) positiv CSF-kultur eller positiv bakteriel/viral DNA-baseret analyse for (samfundserhvervede) patogener i CSF eller (ii) en positiv blodkultur og CSF-leukocytter >10/mL eller (iii) CSF-leukocytter > 10/mL uden nogen alternative diagnoser, der er mere tilbøjelige til at forklare patienternes tilstand. Undtagelser gælder for hjerneabsces, neurosyfilis og neuroborreliose, og nøjagtige definitioner af inkluderede CNS-infektioner er angivet nedenfor.

Vi udelukker patienter med hospitalserhvervede CNS-infektioner som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (Garner et al., Am J Infect Control, 1988) eller et implanteret neurokirurgisk udstyr.

Beskrivelse

Definitioner af infektioner i centralnervesystemet:

For alle tilfælde med ubeviste ætiologier anses ingen alternativ diagnose end CNS-infektion mere sandsynlig efter afsluttet multidisciplinær diagnostisk oparbejdning.

Inklusionskriterier for viral meningitis

- Alle patienter skal have en klinisk præsentation i overensstemmelse med ikke-bakteriel meningitis (f. hovedpine, nakkestivhed, foto- eller fonofobi, feber)

og

Cerebrospinalvæske leukocytter > 10 celler/ml

Patienter med viral meningitis med ubestemt patogen skal have:

  • CSF-leukocytter > 10/ml og ingen anden mere sandsynlig diagnose vurderet af den lokale investigator.

I tvivlstilfælde drøftes patienter med DASGIB-sekretær og formand eller på møder.

Bakteriel meningitis inklusionskriterier - Alle patienter skal have en klinisk præsentation i overensstemmelse med bakteriel meningitis (f. hovedpine, nakkestivhed, feber, ændret mental status)

og

Dokumenteret bakteriel ætiologi (CSF eller blodkultur/DNA baseret teknologi eller antigentest)

Patienter med bakteriel meningitis, hvor bakterierne ikke kan dyrkes eller identificeres ved hjælp af DNA-baserede teknologier, skal have:

- CSF-leukocytter > 10/ml og ingen anden mere sandsynlig diagnose vurderet af den lokale investigator.

I tvivlstilfælde drøftes patienter med DASGIB-sekretær og formand eller på møder.

Inklusionskriterier for hjernebetændelse - Alle patienter skal have en klinisk præsentation i overensstemmelse med hjernebetændelse (f.eks. hovedpine, feber, fokal neurologisk underskud, ændret mental status >24 timer) som defineret af International Encephalitis Consortium (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).

Udelukkelseskriterier for hjernebetændelse

- Vi udelukker tilfælde af påvist eller mistænkt autoimmun hjernebetændelse.

Primære hjerneabsces inklusionskriterier

- Alle patienter har en klinisk præsentation, der stemmer overens med hjerneabsces (f. hovedpine, fokal neurologisk underskud, masselæsion på kraniebilleddannelse)

og

- Dokumenteret mikrobiologisk ætiologi ved kultur/DNA-baseret teknologi fra pus fra hjerneabsces eller blod eller CSF

eller

- Aspiration af pus fra hjerneabscessen

eller

- Respons på antimikrobiel behandling

eller

- Tumor udelukket

eller

- Tumor menes mindre sandsynlig end abscess på MR ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) sekvenser.

Lyme neuroborreliosis inklusionskriterier

- En klinisk præsentation i overensstemmelse med neuroborreliose (f. radikulopati)

og

- CSF pleocytose>10 leukocytter/ml

og

- Positivt intratekal B.burgdorferi-antistofproduktionsindeks.

Neurosyphilis inklusionskriterier - En klinisk præsentation i overensstemmelse med neurosyphilis (f.eks. 'encephalitis-lignende symptomer', demens, okulær eller otogen syfilis)

og enten

- Positiv syfilis-serologi i serum kombineret med CSF-leukocytter >10/ml

eller

- CSF syfilis antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: Et år
Forekomst af CNS-infektioner i den voksne befolkning (>17 år) i Danmark.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale score
Tidsramme: En måned efter endt behandling
En fem-trins vurdering af funktionel status, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=afhængighed af andre til daglige aktiviteter, 4=nogle følgesygdomme, men i stand til at leve selvstændigt, 5= ingen eller kun mindre følgesygdomme
En måned efter endt behandling
Glasgow Outcome Scale-score for viral meningitis
Tidsramme: 30 dage
En fem-trins vurdering af funktionel status, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=afhængighed af andre til daglige aktiviteter, 4=nogle følgesygdomme, men i stand til at leve selvstændigt, 5= ingen eller kun mindre følgesygdomme
30 dage
Glasgow Outcome Scale-score for bakteriel meningitis
Tidsramme: 30 dage
En fem-trins vurdering af funktionel status, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=afhængighed af andre til daglige aktiviteter, 4=nogle følgesygdomme, men i stand til at leve selvstændigt, 5= ingen eller kun mindre følgesygdomme
30 dage
Glasgow Outcome Scale score for encephalitis
Tidsramme: 30 dage
En fem-trins vurdering af funktionel status, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=afhængighed af andre til daglige aktiviteter, 4=nogle følgesygdomme, men i stand til at leve selvstændigt, 5= ingen eller kun mindre følgesygdomme
30 dage
Glasgow Outcome Scale-score for neurosyfilis
Tidsramme: 2 uger
En fem-trins vurdering af funktionel status, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=afhængighed af andre til daglige aktiviteter, 4=nogle følgesygdomme, men i stand til at leve selvstændigt, 5= ingen eller kun mindre følgesygdomme
2 uger
Glasgow Outcome Scale-score for neuroborreliose
Tidsramme: 2 uger
En fem-trins vurdering af funktionel status, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=afhængighed af andre til daglige aktiviteter, 4=nogle følgesygdomme, men i stand til at leve selvstændigt, 5= ingen eller kun mindre følgesygdomme
2 uger
Glasgow Outcome Scale score for hjerneabscess
Tidsramme: 8 uger
En fem-trins vurdering af funktionel status, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=afhængighed af andre til daglige aktiviteter, 4=nogle følgesygdomme, men i stand til at leve selvstændigt, 5= ingen eller kun mindre følgesygdomme
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Study Group of Infections of the Brain

Efterforskere

  • Studiestol: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DASGIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner