Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекции центральной нервной системы в Дании (DASGIB)

15 мая 2024 г. обновлено: Jacob Bodilsen, Aalborg University Hospital

Датская исследовательская группа по инфекциям головного мозга: общенациональное проспективное обсервационное когортное исследование всех инфекций центральной нервной системы у взрослых в отделениях инфекционных болезней Дании

Датская исследовательская группа по инфекциям головного мозга — это результат сотрудничества всех отделений инфекционных заболеваний Дании. Исследователи стремятся отслеживать эпидемиологические тенденции инфекций центральной нервной системы (ЦНС) путем проспективной регистрации клинических характеристик и исходов у всех взрослых (старше 17 лет) пациентов с внебольничными инфекциями ЦНС, диагностированных и/или леченных в инфекционных отделениях. болезней в Дании с 1 января 2015 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Внебольничные инфекции ЦНС

Подробное описание

Исследователи включают данные о диагнозе при поступлении, симптомах и признаках при поступлении, характере и сроках диагностического обследования и лечения, а также результаты, оцениваемые по шкале исходов Глазго (GOS).

Диагностика и лечение оставлены на усмотрение местного врача и поэтому не стандартизированы.

Как правило, любые симптомы/недостаточность должны быть перечислены только в том случае, если они являются «новыми» для пациента, например, известный паралич лицевого нерва не должен указываться в качестве новой значимой находки при поступлении. С другой стороны, ухудшение известного неврологического дефицита должно быть указано под признаками в данном инструменте (бактериальный менингит, энцефалит, нейроборрелиоз и т.д.). Аналогичным образом, для исхода следует указывать только изменения преморбидных состояний, включая место жительства, функциональное состояние, неврологический дефицит и т. д.

Время поступления определяется в приоритетном порядке из карт скорой помощи или уведомлений о прибытии секретарей или медсестер в отделениях неотложной помощи. Время проведения люмбальной пункции и изображений черепа извлекается из электронных записей в отделениях биохимии или радиологии, а время антибиотикотерапии менингита определяется в электронных системах лечения. Время до люмбальной пункции, визуализации черепа и антибиотикотерапии рассчитывается как время от прибытия в больницу до каждого из вышеперечисленных событий.

Контроль качества регистрации случаев обеспечивается ситуационными обсуждениями и на заседаниях исследовательских групп 2-3 раза в год.

Чтобы обеспечить полноту зарегистрированных инфекций ЦНС, ежегодный поиск выбранных кодов Международной классификации болезней версии 10 (МКБ-10) выполняется в местных административных базах данных в каждом отделении:

А17 А32.1 А32.7 А39.0 А52.1-52.3 A69.2 (нейроборрелиоз) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 Б01.0-01.1 Б02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jacob Bodilsen, MD
Номер телефона: +45 99663920
Электронная почта: jacob.bodilsen@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Henrik Nielsen, Professor
Номер телефона: +45 99663920
Электронная почта: henrik.nielsen@rn.dk

Места учебы

Дания
- - Aalborg, Дания, 9000
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
    - Контакт:
      
      Jacob Bodilsen, MD
      
      Номер телефона: +45 99663920
      
      Электронная почта: jacob.bodilsen@rn.dk
    - Контакт:
      
      Henrik Nielsen, Professor
      
      Номер телефона: +45 99663920
      
      Электронная почта: henrik.nielsen@rn.dk
  - Aarhus, Дания, 8000
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
    - Контакт:
      
      Merete Storgaard, MD
      
      Электронная почта: merestor@rm.dk
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
    - Контакт:
      
      Jannik Helweg-Larsen, MD
      
      Электронная почта: Jannik.Helweg-Larsen@regionh.dk
  - Copenhagen, Дания
    - Рекрутинг
    - Herlev-Gentofte Hospital
    - Контакт:
      
      Hans Rudolf Lüttichau, MD
  - Hillerød, Дания, 3400
    - Рекрутинг
    - Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
    - Контакт:
      
      Christian T Brandt, MD
      
      Электронная почта: christian.thomas.brandt01@regionh.dk
  - Hvidovre, Дания, 2650
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
    - Контакт:
      
      Birgitte R Hansen, MD
      
      Электронная почта: birgitte.roende.hansen@regionh.dk
    - Контакт:
      
      Hanse
  - Odense, Дания, 5100
    - Рекрутинг
    - Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
    - Контакт:
      
      Lykke Larsen, MD
      
      Электронная почта: lykke.larsen@rsyd.dk
  - Roskilde, Дания, 4000
    - Рекрутинг
    - Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
    - Контакт:
      
      Lothar Wiese, MD
      
      Электронная почта: low@regionsjaelland.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты старше 17 лет проспективно включаются в когорту DASGIB главным исследователем в каждом центре, если у них есть клинические проявления, указывающие на инфекцию ЦНС (например, любую комбинацию ригидности затылочных мышц, лихорадки, головной боли или измененного психического состояния) и либо (i) положительную культуру спинномозговой жидкости или положительный анализ бактериальной/вирусной ДНК на наличие (внебольничных) патогенов в спинномозговой жидкости, либо (ii) положительную культуру крови и Лейкоциты в спинномозговой жидкости > 10/мл или (iii) лейкоциты в спинномозговой жидкости > 10/мл без каких-либо альтернативных диагнозов с большей вероятностью объясняют состояние пациентов. Исключения применяются для абсцесса головного мозга, нейросифилиса и нейроборрелиоза, и точные определения включенных инфекций ЦНС приведены ниже.

Мы исключаем пациентов с внутрибольничными инфекциями ЦНС, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (Garner et al., Am J Infect Control, 1988), или пациентов с имплантированным нейрохирургическим устройством.

Описание

Определения инфекций центральной нервной системы:

Для всех случаев с недоказанной этиологией никакой альтернативный диагноз, кроме инфекции ЦНС, не считается более вероятным после завершения мультидисциплинарного диагностического исследования.

Критерии включения вирусного менингита

- Все пациенты должны иметь клиническую картину, соответствующую небактериальному менингиту (например, головная боль, ригидность затылочных мышц, фото- или фонофобия, лихорадка)

Спинномозговая жидкость лейкоциты >10 клеток/мл

Больным вирусным менингитом с неустановленным возбудителем необходимо:

Лейкоциты в спинномозговой жидкости > 10/мл и отсутствие другого более вероятного диагноза, установленного местным исследователем.

В случае сомнений пациенты обсуждаются с секретарем и председателем DASGIB или на собраниях.

Критерии включения бактериального менингита. Все пациенты должны иметь клиническую картину, соответствующую бактериальному менингиту (например, головная боль, ригидность затылочных мышц, лихорадка, изменение психического статуса)

Доказанная бактериальная этиология (СМЖ или посев крови/технология на основе ДНК или тесты на антигены)

Пациенты с бактериальным менингитом, у которых невозможно культивировать или идентифицировать бактерии с помощью технологий на основе ДНК, должны иметь:

- Лейкоциты в спинномозговой жидкости > 10/мл и отсутствие другого более вероятного диагноза, установленного местным исследователем.

В случае сомнений пациенты обсуждаются с секретарем и председателем DASGIB или на собраниях.

Критерии включения энцефалита. Все пациенты должны иметь клиническую картину, соответствующую энцефалиту (например, головная боль, лихорадка, очаговый неврологический дефицит, измененный психический статус > 24 часов) согласно определению Международного консорциума по энцефалиту (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).

Критерии исключения энцефалита

- Мы исключаем случаи доказанного или подозреваемого аутоиммунного энцефалита.

Критерии включения первичного абсцесса головного мозга

- Все пациенты имеют клиническую картину, соответствующую абсцессу головного мозга (например, головная боль, очаговый неврологический дефицит, объемное образование на краниальной визуализации)

- Подтвержденная микробиологическая этиология с помощью культуры/технологии на основе ДНК из гноя из абсцесса головного мозга или крови или спинномозговой жидкости

или

- Аспирация гноя из абсцесса головного мозга

или

- Реакция на антимикробное лечение

или

- опухоль исключена

или

- Опухоль считается менее вероятной, чем абсцесс на МРТ с использованием последовательностей диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) и кажущегося коэффициента диффузии (ADC).

Критерии включения нейроборрелиоза Лайма

- Клиническая картина соответствует нейроборрелиозу (например, радикулопатия)

- плеоцитоз ЦСЖ>10 лейкоцитов/мл

- Положительный интратекальный индекс продукции антител к B.burgdorferi.

Критерии включения нейросифилиса — клиническая картина, соответствующая нейросифилису (например, «симптомы, подобные энцефалиту», деменция, глазной или отогенный сифилис)

и либо

- Положительная серология сифилиса в сыворотке в сочетании с лейкоцитами CSF > 10/мл

или

- Антитела к СМЖ сифилиса.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость Временное ограничение: Один год	Заболеваемость инфекциями ЦНС среди взрослого населения (старше 17 лет) в Дании.	Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала исходов Глазго Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения	Пятиуровневая оценка функционального состояния: 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = зависимость от других в повседневной деятельности, 4 = некоторые последствия, но способность жить самостоятельно, 5 = нет или незначительные последствия	Через месяц после окончания лечения
Шкала исходов Глазго для вирусного менингита Временное ограничение: 30 дней	Пятиуровневая оценка функционального состояния: 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = зависимость от других в повседневной деятельности, 4 = некоторые последствия, но способность жить самостоятельно, 5 = нет или незначительные последствия	30 дней
Шкала исходов Глазго для бактериального менингита Временное ограничение: 30 дней	Пятиуровневая оценка функционального состояния: 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = зависимость от других в повседневной деятельности, 4 = некоторые последствия, но способность жить самостоятельно, 5 = нет или незначительные последствия	30 дней
Шкала исходов Глазго для энцефалита Временное ограничение: 30 дней	Пятиуровневая оценка функционального состояния: 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = зависимость от других в повседневной деятельности, 4 = некоторые последствия, но способность жить самостоятельно, 5 = нет или незначительные последствия	30 дней
Шкала исходов Глазго для нейросифилиса Временное ограничение: 2 недели	Пятиуровневая оценка функционального состояния: 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = зависимость от других в повседневной деятельности, 4 = некоторые последствия, но способность жить самостоятельно, 5 = нет или незначительные последствия	2 недели
Шкала исходов Глазго для нейроборрелиоза Временное ограничение: 2 недели	Пятиуровневая оценка функционального состояния: 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = зависимость от других в повседневной деятельности, 4 = некоторые последствия, но способность жить самостоятельно, 5 = нет или незначительные последствия	2 недели
Шкала исходов Глазго для абсцесса головного мозга Временное ограничение: 8 недель	Пятиуровневая оценка функционального состояния: 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = зависимость от других в повседневной деятельности, 4 = некоторые последствия, но способность жить самостоятельно, 5 = нет или незначительные последствия	8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

Danish Study Group of Infections of the Brain

Следователи

Учебный стул: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DASGIB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .