Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego w Danii (DASGIB)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Jacob Bodilsen, Aalborg University Hospital

Duńska grupa badawcza ds. infekcji mózgu: ogólnokrajowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe wszystkich infekcji ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych na oddziałach chorób zakaźnych w Danii

Duńska Grupa Badawcza ds. Zakażeń Mózgu jest wynikiem współpracy wszystkich oddziałów chorób zakaźnych w Danii. Badacze mają na celu monitorowanie trendów epidemiologicznych w zakażeniach ośrodkowego układu nerwowego (OUN) poprzez prospektywną rejestrację charakterystyki klinicznej i wyników wszystkich dorosłych (>17 lat) pacjentów z pozaszpitalnymi zakażeniami OUN zdiagnozowanymi i/lub leczonymi na oddziałach zakaźnych chorób w Danii od 1 stycznia 2015 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze uwzględniają dane dotyczące rozpoznania przy przyjęciu, objawów podmiotowych i podmiotowych przy przyjęciu, charakteru i czasu diagnostyki oraz leczenia i wyników ocenianych za pomocą skali Glasgow Outcome Score (GOS).

Diagnostyka i leczenie pozostają w gestii lokalnego lekarza i dlatego nie są standaryzowane

Ogólnie rzecz biorąc, wszelkie objawy/deficyty powinny być wymienione tylko wtedy, gdy są „nowe” dla pacjenta, np. znane porażenie nerwu twarzowego nie powinno być wymieniane jako nowe istotne znalezisko przy przyjęciu. Z kolei nasilenie stwierdzonego deficytu neurologicznego powinno być wymienione pod objawami w danym przyrządzie (bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, neuroborelioza itp.). Podobnie w przypadku wyniku należy wymienić tylko zmiany stanu przedchorobowego, w tym miejsce zamieszkania, stan funkcjonalny, deficyty neurologiczne itp.

Godziny przyjęć uzyskuje się w kolejności priorytetów z kart ambulansów lub powiadomień o przybyciu przez sekretarki lub pielęgniarki w oddziałach ratunkowych. Czas nakłucia lędźwiowego i obrazowania czaszki jest pobierany z zapisów elektronicznych na oddziałach biochemii lub radiologii, podczas gdy czas antybiotykoterapii zapalenia opon mózgowych jest identyfikowany w elektronicznych systemach leków. Czas do nakłucia lędźwiowego, obrazowania czaszki i antybiotykoterapii liczony jest jako czas od przybycia do szpitala do każdego z powyższych zdarzeń.

Kontrola jakości rejestracji przypadków jest zapewniona poprzez indywidualne dyskusje ad hoc oraz na spotkaniach grup analitycznych 2-3 razy w roku

W celu zapewnienia kompletności zgłaszanych zakażeń OUN przeprowadzane są coroczne wyszukiwania wybranych kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w wersji 10 (ICD-10) w lokalnych bazach administracyjnych każdego oddziału:

A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborelioza) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Hans Rudolf Lüttichau, MD
      • Hillerød, Dania, 3400
      • Hvidovre, Dania, 2650
      • Odense, Dania, 5100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 17 lat są prospektywnie włączani do kohorty DASGIB przez głównego badacza w każdym ośrodku, jeśli występują u nich objawy kliniczne sugerujące zakażenie OUN (np. jakakolwiek kombinacja sztywności karku, gorączki, bólu głowy lub zmiany stanu psychicznego) oraz albo (i) dodatni wynik posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego lub pozytywny wynik analizy bakteryjnego/wirusowego DNA na obecność (pozaszpitalnych) patogenów w płynie mózgowo-rdzeniowym albo (ii) dodatni wynik posiewu krwi i Leukocyty w płynie mózgowo-rdzeniowym > 10/ml lub (iii) leukocyty w płynie mózgowo-rdzeniowym > 10/ml bez jakichkolwiek alternatywnych rozpoznań, które z większym prawdopodobieństwem wyjaśniłyby stan pacjenta. Wyjątki dotyczą ropnia mózgu, kiły układu nerwowego i neuroboreliozy, a poniżej podano dokładne definicje zakażeń ośrodkowego układu nerwowego.

Wykluczamy pacjentów ze szpitalnymi infekcjami OUN, jak określono w Centers for Disease Control and Prevention (Garner i in., Am J Infect Control, 1988) lub z wszczepionym urządzeniem neurochirurgicznym.

Opis

Definicje infekcji ośrodkowego układu nerwowego:

We wszystkich przypadkach o nieudowodnionej etiologii żadna inna diagnoza niż infekcja OUN nie jest bardziej prawdopodobna po zakończeniu multidyscyplinarnej diagnostyki.

Kryteria włączenia wirusowego zapalenia opon mózgowych

- Wszyscy pacjenci muszą mieć obraz kliniczny zgodny z niebakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (np. ból głowy, sztywność karku, fotofobia lub fonofobia, gorączka)

I

Leukocyty płynu mózgowo-rdzeniowego >10 komórek/ml

Pacjenci z wirusowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych o nieokreślonym patogenie muszą mieć:

  • Leukocyty w płynie mózgowo-rdzeniowym > 10/ml i brak innej bardziej prawdopodobnej diagnozy ocenionej przez lokalnego badacza.

W przypadku wątpliwości pacjenci konsultowani są z sekretarzem i przewodniczącym DASGIB lub na zebraniach.

Kryteria włączenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych — Wszyscy pacjenci muszą mieć obraz kliniczny zgodny z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (np. ból głowy, sztywność karku, gorączka, zmieniony stan psychiczny)

I

Udowodniona etiologia bakteryjna (CSF lub technologia oparta na posiewach krwi/DNA lub testy antygenowe)

Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, u których nie można nie wyhodować bakterii ani nie zidentyfikować ich za pomocą technologii opartych na DNA, muszą mieć:

- Leukocyty w płynie mózgowo-rdzeniowym > 10/ml i brak innej bardziej prawdopodobnej diagnozy ocenionej przez lokalnego badacza.

W przypadku wątpliwości pacjenci konsultowani są z sekretarzem i przewodniczącym DASGIB lub na zebraniach.

Kryteria włączenia zapalenia mózgu — wszyscy pacjenci muszą mieć objawy kliniczne odpowiadające zapaleniu mózgu (np. ból głowy, gorączka, ogniskowe deficyty neurologiczne, zmieniony stan psychiczny >24 godziny) zgodnie z definicją International Encephalitis Consortium (Venkatesan A i in., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).

Kryteria wykluczenia zapalenia mózgu

- Wykluczamy przypadki potwierdzonego lub podejrzewanego autoimmunologicznego zapalenia mózgu.

Kryteria włączenia pierwotnego ropnia mózgu

- Wszyscy pacjenci mają obraz kliniczny zgodny z ropniem mózgu (np. ból głowy, ogniskowy ubytek neurologiczny, zmiana masowa w obrazowaniu czaszki)

I

- Udowodniona etiologia mikrobiologiczna dzięki hodowli/technologii opartej na DNA z ropy z ropnia mózgu lub krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego

Lub

- Aspiracja ropy z ropnia mózgu

Lub

- Odpowiedź na leczenie przeciwdrobnoustrojowe

Lub

- Guz wykluczony

Lub

- Guz uznany za mniej prawdopodobny niż ropień w MRI przy użyciu obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) i sekwencji pozornego współczynnika dyfuzji (ADC).

Kryteria włączenia neuroboreliozy z Lyme

- Obraz kliniczny zgodny z neuroboreliozą (np. radikulopatia)

I

- Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego >10 leukocytów/ml

I

- Dodatni intrakanalny wskaźnik produkcji przeciwciał B.burgdorferi.

Kryteria włączenia do kiły układu nerwowego — obraz kliniczny zgodny z kiłą układu nerwowego (np. „objawy podobne do zapalenia mózgu”, otępienie, kiła oczna lub otogenowa)

i albo

- Dodatnia serologia kiły w surowicy z leukocytami płynu mózgowo-rdzeniowego >10/ml

Lub

- przeciwciała kiły płynu mózgowo-rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres
Ramy czasowe: Rok
Częstość występowania zakażeń OUN w populacji dorosłych (>17 lat) w Danii.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Glasgow Outcome Scale
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Pięciostopniowa ocena stanu funkcjonalnego, 1=śmierć, 2=stan wegetatywny, 3=zależność od innych osób w codziennych czynnościach, 4=niektóre następstwa, ale zdolność do samodzielnego życia, 5=brak lub tylko niewielkie następstwa
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Skala wyników Glasgow dla wirusowego zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: 30 dni
Pięciostopniowa ocena stanu funkcjonalnego, 1=śmierć, 2=stan wegetatywny, 3=zależność od innych osób w codziennych czynnościach, 4=niektóre następstwa, ale zdolność do samodzielnego życia, 5=brak lub tylko niewielkie następstwa
30 dni
Skala wyników Glasgow dla bakteryjnego zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: 30 dni
Pięciostopniowa ocena stanu funkcjonalnego, 1=śmierć, 2=stan wegetatywny, 3=zależność od innych osób w codziennych czynnościach, 4=niektóre następstwa, ale zdolność do samodzielnego życia, 5=brak lub tylko niewielkie następstwa
30 dni
Wynik Glasgow Outcome Scale dla zapalenia mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
Pięciostopniowa ocena stanu funkcjonalnego, 1=śmierć, 2=stan wegetatywny, 3=zależność od innych osób w codziennych czynnościach, 4=niektóre następstwa, ale zdolność do samodzielnego życia, 5=brak lub tylko niewielkie następstwa
30 dni
Wynik Glasgow Outcome Scale dla kiły nerwowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pięciostopniowa ocena stanu funkcjonalnego, 1=śmierć, 2=stan wegetatywny, 3=zależność od innych osób w codziennych czynnościach, 4=niektóre następstwa, ale zdolność do samodzielnego życia, 5=brak lub tylko niewielkie następstwa
2 tygodnie
Wynik Glasgow Outcome Scale dla neuroboreliozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pięciostopniowa ocena stanu funkcjonalnego, 1=śmierć, 2=stan wegetatywny, 3=zależność od innych osób w codziennych czynnościach, 4=niektóre następstwa, ale zdolność do samodzielnego życia, 5=brak lub tylko niewielkie następstwa
2 tygodnie
Wynik Glasgow Outcome Scale dla ropnia mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pięciostopniowa ocena stanu funkcjonalnego, 1=śmierć, 2=stan wegetatywny, 3=zależność od innych osób w codziennych czynnościach, 4=niektóre następstwa, ale zdolność do samodzielnego życia, 5=brak lub tylko niewielkie następstwa
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Danish Study Group of Infections of the Brain

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DASGIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj