- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03418441
덴마크의 중추신경계 감염 (DASGIB)
뇌 감염에 대한 덴마크 연구 그룹: 덴마크의 전염병 부서에서 성인의 모든 중추신경계 감염에 대한 전국적인 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 입원 시 진단, 입원 시 증상 및 징후, 진단 검사 및 치료의 특성 및 시기, Glasgow Outcome Score(GOS)로 평가된 결과에 대한 데이터를 포함합니다.
진단 정밀 검사 및 치료는 현지 의사의 재량에 따라 이루어지므로 표준화되지 않습니다.
일반적으로 모든 증상/결함은 환자에게 '새로운' 경우에만 나열되어야 합니다. 안면 신경의 알려진 마비는 입원 시 새로운 관련 소견으로 나열되어서는 안 됩니다. 한편, 알려진 신경학적 결함의 악화는 주어진 도구의 징후 아래에 나열되어야 합니다(세균성 수막염, 뇌염, 신경보렐리아증 등). 마찬가지로, 결과에 대해서는 거주지, 기능 상태, 신경학적 결손 등을 포함하여 병적 상태의 변화만 나열해야 합니다.
입원 시간은 구급차 차트 또는 응급실의 비서 또는 간호사 도착 알림에서 우선 순위에 따라 얻습니다. 요추 천자 및 두개골 영상의 시점은 생화학 또는 방사선과의 전자 기록에서 추출되며 뇌수막염에 대한 항생제 치료 시점은 전자 약물 시스템에서 식별됩니다. 요추 천자, 두개골 영상 및 항생제 치료까지의 시간은 병원 도착부터 위의 각 사건까지의 시간으로 계산됩니다.
사례 등록의 품질 관리는 임시 사례별 토론과 연 2-3회 스터디 그룹 회의에서 보장됩니다.
보고된 CNS 감염의 완전성을 보장하기 위해 선택된 국제 질병 분류 버전 10(ICD-10) 코드의 연례 검색이 각 부서의 지역 행정 데이터베이스에서 수행됩니다.
A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2(신경혈관공혈증) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacob Bodilsen, MD
- 전화번호: +45 99663920
- 이메일: jacob.bodilsen@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Henrik Nielsen, Professor
- 전화번호: +45 99663920
- 이메일: henrik.nielsen@rn.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Jacob Bodilsen, MD
- 전화번호: +45 99663920
- 이메일: jacob.bodilsen@rn.dk
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연락하다:
- Henrik Nielsen, Professor
- 전화번호: +45 99663920
- 이메일: henrik.nielsen@rn.dk
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
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연락하다:
- Merete Storgaard, MD
- 이메일: merestor@rm.dk
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
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연락하다:
- Jannik Helweg-Larsen, MD
- 이메일: Jannik.Helweg-Larsen@regionh.dk
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Herlev-Gentofte Hospital
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연락하다:
- Hans Rudolf Lüttichau, MD
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
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연락하다:
- Christian T Brandt, MD
- 이메일: christian.thomas.brandt01@regionh.dk
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Birgitte R Hansen, MD
- 이메일: birgitte.roende.hansen@regionh.dk
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연락하다:
- Hanse
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Odense, 덴마크, 5100
- 모병
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
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연락하다:
- Lykke Larsen, MD
- 이메일: lykke.larsen@rsyd.dk
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
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연락하다:
- Lothar Wiese, MD
- 이메일: low@regionsjaelland.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
17세 이상의 모든 환자는 CNS 감염(예: 목 경직, 열, 두통 또는 정신 상태 변화의 모든 조합) 및 (i) 양성 CSF 배양 또는 양성 CSF의 (지역사회 획득) 병원체에 대한 양성 박테리아/바이러스 DNA 기반 분석 또는 (ii) 양성 혈액 배양 및 CSF 백혈구 >10/mL 또는 (iii) 다른 진단 없이 CSF 백혈구 > 10/mL는 환자의 상태를 설명할 가능성이 더 높습니다. 뇌농양, 신경매독 및 신경보렐리아증에는 예외가 적용되며 포함된 CNS 감염의 정확한 정의는 아래에 제공됩니다.
질병 통제 예방 센터(Garner et al, Am J Infect Control, 1988) 또는 이식된 신경외과 장치에 의해 정의된 병원 획득 CNS 감염 환자는 제외됩니다.
설명
중추신경계 감염의 정의:
입증되지 않은 병인이 있는 모든 경우에 대해 CNS 감염보다 다른 진단은 없으며 다학제적 진단 정밀 검사를 완료한 후에 가능성이 더 높습니다.
바이러스성 수막염 포함 기준
- 모든 환자는 비세균성 수막염(예: 두통, 목 경직, 사진 또는 소리 공포증, 발열)
그리고
뇌척수액 백혈구>10 세포/ml
미확인 병원체가 있는 바이러스성 뇌수막염 환자는 다음을 가져야 합니다.
- CSF 백혈구 > 10/mL 및 현지 조사관이 평가한 다른 더 이상 가능성 있는 진단 없음.
의심스러운 경우 환자는 DASGIB 간사 및 의장 또는 회의에서 논의됩니다.
세균성 뇌수막염 포함 기준 - 모든 환자는 세균성 뇌막염과 일치하는 임상 양상을 보여야 합니다(예: 두통, 목 경직, 발열, 의식 변화)
그리고
입증된 세균 병인(CSF 또는 혈액 배양/DNA 기반 기술 또는 항원 검사)
박테리아를 배양할 수 없거나 DNA 기반 기술로 식별할 수 없는 박테리아성 수막염 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- CSF 백혈구 > 10/mL 및 지역 조사관이 평가한 다른 더 이상 가능성 있는 진단 없음.
의심스러운 경우 환자는 DASGIB 간사 및 의장 또는 회의에서 논의됩니다.
뇌염 포함 기준 - 모든 환자는 뇌염과 일치하는 임상 양상을 보여야 합니다(예: 국제 뇌염 컨소시엄(Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.)에서 정의한 바와 같이 두통, 열, 초점 신경학적 결함, 의식 변화 >24시간).
뇌염 제외 기준
- 자가면역뇌염이 입증되었거나 의심되는 경우는 제외합니다.
원발성 뇌 농양 포함 기준
- 모든 환자는 뇌 농양과 일치하는 임상 양상을 보입니다(예: 두통, 국소 신경학적 결손, 두개골 영상상 종괴 병변)
그리고
- 뇌농양이나 혈액 또는 뇌척수액의 고름에서 배양/DNA 기반 기술로 입증된 미생물학적 병인
또는
- 뇌 농양에서 고름 흡인
또는
- 항균 처리에 대한 반응
또는
- 종양이 배제됨
또는
- 확산강조영상(DWI)과 겉보기확산계수(ADC) 시퀀스를 사용한 MRI에서 종양은 농양보다 가능성이 낮다고 생각했습니다.
라임 신경보렐리아증 포함 기준
- 신경보렐리아증과 일치하는 임상 양상(예: 신경근병증)
그리고
- CSF 백혈구증>10 백혈구/mL
그리고
- 양성 척수강내 B.burgdorferi 항체 생성 지수.
신경매독 포함 기준 - 신경매독과 일치하는 임상 증상(예: '뇌염 유사 증상', 치매, 안구 또는 이성 매독)
그리고
- CSF 백혈구 >10/mL와 결합된 혈청에서 양성 매독 혈청학
또는
- CSF 매독 항체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투사
기간: 1년
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덴마크의 성인 인구(>17세)에서 CNS 감염 발생률.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 척도 점수
기간: 치료 종료 한 달 후
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기능적 상태에 대한 5단계 평가, 1=사망, 2=식물 상태, 3=일상 활동을 타인에게 의존함, 4=후유증이 있지만 독립적으로 생활할 수 있음, 5=후유증이 없거나 경미함
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치료 종료 한 달 후
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바이러스성 수막염에 대한 글래스고 결과 척도 점수
기간: 30 일
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기능적 상태에 대한 5단계 평가, 1=사망, 2=식물 상태, 3=일상 활동을 타인에게 의존함, 4=후유증이 있지만 독립적으로 생활할 수 있음, 5=후유증이 없거나 경미함
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30 일
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세균성 수막염에 대한 Glasgow Outcome Scale 점수
기간: 30 일
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기능적 상태에 대한 5단계 평가, 1=사망, 2=식물 상태, 3=일상 활동을 타인에게 의존함, 4=후유증이 있지만 독립적으로 생활할 수 있음, 5=후유증이 없거나 경미함
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30 일
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뇌염에 대한 글래스고 결과 척도 점수
기간: 30 일
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기능적 상태에 대한 5단계 평가, 1=사망, 2=식물 상태, 3=일상 활동을 타인에게 의존함, 4=후유증이 있지만 독립적으로 생활할 수 있음, 5=후유증이 없거나 경미함
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30 일
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신경매독에 대한 Glasgow Outcome Scale 점수
기간: 이주
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기능적 상태에 대한 5단계 평가, 1=사망, 2=식물 상태, 3=일상 활동을 타인에게 의존함, 4=후유증이 있지만 독립적으로 생활할 수 있음, 5=후유증이 없거나 경미함
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이주
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신경보렐리아증에 대한 글래스고 결과 척도 점수
기간: 이주
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기능적 상태에 대한 5단계 평가, 1=사망, 2=식물 상태, 3=일상 활동을 타인에게 의존함, 4=후유증이 있지만 독립적으로 생활할 수 있음, 5=후유증이 없거나 경미함
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이주
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뇌 농양에 대한 글래스고 결과 척도 점수
기간: 8주
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기능적 상태에 대한 5단계 평가, 1=사망, 2=식물 상태, 3=일상 활동을 타인에게 의존함, 4=후유증이 있지만 독립적으로 생활할 수 있음, 5=후유증이 없거나 경미함
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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