Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centrala nervsystemets infektioner i Danmark (DASGIB)

20 juli 2021 uppdaterad av: Jacob Bodilsen, Aalborg University Hospital

Dansk studiegrupp för infektioner i hjärnan: En rikstäckande prospektiv observationskohortstudie av alla infektioner i centrala nervsystemet hos vuxna vid infektionsmedicinska avdelningar i Danmark

Den danska studiegruppen för infektioner i hjärnan är ett samarbete mellan alla avdelningar för infektionssjukdomar i Danmark. Utredarna syftar till att övervaka epidemiologiska trender i infektioner i centrala nervsystemet (CNS) genom en prospektiv registrering av kliniska egenskaper och resultat av alla vuxna (>17 år) patienter med samhällsförvärvade CNS-infektioner diagnostiserade och/eller behandlade på infektionsavdelningar sjukdomar i Danmark sedan 1 januari 2015.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna inkluderar data om diagnos vid antagning, symtom och tecken på antagning, karaktär och tidpunkt för diagnostisk upparbetning och behandling och resultat bedömt av Glasgow Outcome Score (GOS).

Diagnostisk upparbetning och behandling överlåts till den lokala läkarens bedömning och är därför inte standardiserad

I allmänhet bör eventuella symtom/brister endast listas om de är "nya" för patienten, t.ex. en känd pares i ansiktsnerven bör inte anges som ett nytt relevant fynd vid inläggningen. Å andra sidan bör försämring av ett känt neurologiskt underskott anges under tecken i det givna instrumentet (bakteriell meningit, encefalit, neuroborrelios etc). På samma sätt bör endast förändringar i pre-morbida tillstånd listas, inklusive bostadsort, funktionell status, neurologiska brister etc.

Intagningstidpunkt erhålls i prioriterad ordning från ambulansdiagram eller ankomstmeddelanden från sekreterare eller sjuksköterskor på akutmottagningarna. Tidpunkten för lumbalpunktion och kranial avbildning extraheras från de elektroniska journalerna vid institutionerna för biokemi eller radiologi medan tidpunkten för antibiotikabehandling för hjärnhinneinflammation identifieras i elektroniska medicineringssystem. Tid till lumbalpunktion, kranial avbildning och antibiotikabehandling beräknas som tiden från ankomst till sjukhus till var och en av ovanstående händelser.

Kvalitetskontroll av ärenderegistreringen säkerställs genom ad hoc-diskussioner från fall till fall och vid studiegruppsmöten 2-3 gånger per år

För att säkerställa fullständigheten av rapporterade CNS-infektioner görs årliga sökningar av utvalda International Classification of Diseases version 10 (ICD-10) koder i lokala administrativa databaser vid varje avdelning:

A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborrelios) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Hans Rudolf Lüttichau, MD
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Odense, Danmark, 5100
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 17 år inkluderas prospektivt i DASGIB-kohorten av huvudutredaren på varje plats om de har en klinisk presentation som tyder på CNS-infektion (t. någon kombination av stelhet i nacken, feber, huvudvärk eller förändrad mental status) och antingen (i) positiv CSF-odling eller positiv bakteriell/viral DNA-baserad analys för (gemenskapsförvärvade) patogener i CSF eller (ii) en positiv blododling och CSF-leukocyter >10/mL eller (iii) CSF-leukocyter > 10/mL utan några alternativa diagnoser mer sannolikt att förklara patientens tillstånd. Undantag gäller för hjärnabscess, neurosyfilis och neuroborrelios och exakta definitioner av inkluderade CNS-infektioner ges nedan.

Vi utesluter patienter med sjukhusförvärvade CNS-infektioner enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (Garner et al, Am J Infect Control, 1988), eller en implanterad neurokirurgisk anordning.

Beskrivning

Definitioner av infektioner i centrala nervsystemet:

För alla fall med oprövad etiologi anses ingen alternativ diagnos än CNS-infektion vara mer sannolikt efter avslutad multidisciplinär diagnostisk upparbetning.

Inklusionskriterier för viral meningit

- Alla patienter måste ha en klinisk presentation som överensstämmer med icke-bakteriell meningit (t. huvudvärk, stelhet i nacken, foto- eller fonofobi, feber)

och

Cerebrospinalvätska leukocyter>10 celler/ml

Patienter med viral meningit med obestämd patogen måste ha:

  • CSF-leukocyter > 10/ml och ingen annan mer trolig diagnos bedömd av den lokala utredaren.

Vid tveksamhet diskuteras patienter med DASGIB-sekreterare och ordförande eller vid möten.

Inklusionskriterier för bakteriell meningit - Alla patienter måste ha en klinisk presentation som överensstämmer med bakteriell meningit (t. huvudvärk, stelhet i nacken, feber, förändrad mental status)

och

Beprövad bakteriell etiologi (CSF eller blodkultur/DNA-baserad teknologi eller antigentester)

Patienter med bakteriell meningit hos vilka bakterierna inte kan odlas eller identifieras med DNA-baserad teknik måste ha:

- CSF-leukocyter > 10/ml och ingen annan mer trolig diagnos bedömd av den lokala utredaren.

Vid tveksamhet diskuteras patienter med DASGIB-sekreterare och ordförande eller vid möten.

Inklusionskriterier för encefalit - Alla patienter måste ha en klinisk presentation som överensstämmer med encefalit (t. huvudvärk, feber, fokal neurologisk brist, förändrad mental status >24 timmar) enligt definitionen av International Encephalitis Consortium (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).

Uteslutningskriterier för encefalit

– Vi utesluter fall av bevisad eller misstänkt autoimmun encefalit.

Primära inklusionskriterier för hjärnabscess

- Alla patienter har en klinisk presentation som överensstämmer med hjärnabscess (t.ex. huvudvärk, fokal neurologisk underskott, massskada på kranial avbildning)

och

- Beprövad mikrobiologisk etiologi genom kultur/DNA-baserad teknologi från pus från hjärnabscess eller blod eller CSF

eller

- Aspiration av pus från hjärnabscessen

eller

- Svar på antimikrobiell behandling

eller

- Tumören utesluten

eller

- Tumör ansågs mindre sannolik än abscess på MRT med användning av diffusionsviktad avbildning (DWI) och skenbara diffusionskoefficient (ADC) sekvenser.

Inklusionskriterier för Lyme neuroborrelios

- En klinisk presentation som överensstämmer med neuroborrelios (t.ex. radikulopati)

och

- CSF-pleocytos>10 leukocyter/ml

och

- Positivt intratekalt B.burgdorferi-antikroppsproduktionsindex.

Inklusionskriterier för neurosyfilis - En klinisk presentation som överensstämmer med neurosyfilis (t.ex. "encefalitliknande symtom", demens, okulär eller otogen syfilis)

och antingen

- Positiv syfilisserologi i serum kombinerat med CSF-leukocyter >10/ml

eller

- CSF-syfilisantikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens
Tidsram: Ett år
Förekomst av CNS-infektioner i den vuxna befolkningen (>17 år) i Danmark.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Outcome Scale poäng
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
En femstegsbedömning av funktionsstatus, 1=Död, 2=vegetativt tillstånd, 3=beroende av andra för dagliga aktiviteter, 4=några följdsjukdomar men kan leva självständigt, 5= Inga eller endast mindre följdsjukdomar
En månad efter avslutad behandling
Glasgow Outcome Scale-poäng för viral meningit
Tidsram: 30 dagar
En femstegsbedömning av funktionsstatus, 1=Död, 2=vegetativt tillstånd, 3=beroende av andra för dagliga aktiviteter, 4=några följdsjukdomar men kan leva självständigt, 5= Inga eller endast mindre följdsjukdomar
30 dagar
Glasgow Outcome Scale-poäng för bakteriell meningit
Tidsram: 30 dagar
En femstegsbedömning av funktionsstatus, 1=Död, 2=vegetativt tillstånd, 3=beroende av andra för dagliga aktiviteter, 4=några följdsjukdomar men kan leva självständigt, 5= Inga eller endast mindre följdsjukdomar
30 dagar
Glasgow Outcome Scale-poäng för encefalit
Tidsram: 30 dagar
En femstegsbedömning av funktionsstatus, 1=Död, 2=vegetativt tillstånd, 3=beroende av andra för dagliga aktiviteter, 4=några följdsjukdomar men kan leva självständigt, 5= Inga eller endast mindre följdsjukdomar
30 dagar
Glasgow Outcome Scale-poäng för neurosyfilis
Tidsram: 2 veckor
En femstegsbedömning av funktionsstatus, 1=Död, 2=vegetativt tillstånd, 3=beroende av andra för dagliga aktiviteter, 4=några följdsjukdomar men kan leva självständigt, 5= Inga eller endast mindre följdsjukdomar
2 veckor
Glasgow Outcome Scale-poäng för neuroborrelios
Tidsram: 2 veckor
En femstegsbedömning av funktionsstatus, 1=Död, 2=vegetativt tillstånd, 3=beroende av andra för dagliga aktiviteter, 4=några följdsjukdomar men kan leva självständigt, 5= Inga eller endast mindre följdsjukdomar
2 veckor
Glasgow Outcome Scale poäng för hjärnabscess
Tidsram: 8 veckor
En femstegsbedömning av funktionsstatus, 1=Död, 2=vegetativt tillstånd, 3=beroende av andra för dagliga aktiviteter, 4=några följdsjukdomar men kan leva självständigt, 5= Inga eller endast mindre följdsjukdomar
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbetspartners

Danish Study Group of Infections of the Brain

Utredare

  • Studiestol: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DASGIB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera