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Infektionen des zentralen Nervensystems in Dänemark (DASGIB)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Jacob Bodilsen, Aalborg University Hospital

Dänische Studiengruppe für Infektionen des Gehirns: Eine landesweite prospektive beobachtende Kohortenstudie aller Infektionen des zentralen Nervensystems bei Erwachsenen an Abteilungen für Infektionskrankheiten in Dänemark

Die dänische Studiengruppe für Infektionen des Gehirns ist eine Zusammenarbeit aller Abteilungen für Infektionskrankheiten in Dänemark. Die Forscher zielen darauf ab, epidemiologische Trends bei Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS) durch eine prospektive Registrierung der klinischen Merkmale und Ergebnisse aller erwachsenen (> 17 Jahre) Patienten mit ambulant erworbenen ZNS-Infektionen zu überwachen, die in Infektionsabteilungen diagnostiziert und/oder behandelt wurden Krankheiten in Dänemark seit dem 1. Januar 2015.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler erfassen Daten zur Diagnose bei der Aufnahme, zu Symptomen und Anzeichen bei der Aufnahme, Art und Zeitpunkt der diagnostischen Aufarbeitung und Behandlung sowie zum Ergebnis, das anhand des Glasgow Outcome Score (GOS) bewertet wird.

Die Abklärung und Behandlung liegt im Ermessen des Hausarztes und ist daher nicht standardisiert

Generell sollten Symptome/Defizite nur dann aufgeführt werden, wenn sie für den Patienten „neu“ sind, z. eine bekannte Fazialisparese sollte bei der Aufnahme nicht als relevanter Neubefund aufgeführt werden. Auf der anderen Seite sollte die Verschlechterung eines bekannten neurologischen Defizits unter Zeichen im gegebenen Instrument aufgelistet werden (bakterielle Meningitis, Enzephalitis, Neuroborreliose etc.). Ebenso sollten für das Ergebnis nur Veränderungen in prämorbiden Zuständen aufgelistet werden, einschließlich Wohnort, Funktionsstatus, neurologische Defizite usw.

Die Aufnahmezeiten werden in priorisierter Reihenfolge aus den Krankenwagenkarten oder Ankunftsmeldungen von Sekretariaten oder Pflegekräften in den Notaufnahmen entnommen. Der Zeitpunkt der Lumbalpunktion und Schädelbildgebung wird aus den elektronischen Aufzeichnungen der Abteilungen für Biochemie oder Radiologie extrahiert, während der Zeitpunkt der Antibiotikatherapie bei Meningitis in elektronischen Medikationssystemen identifiziert wird. Die Zeit bis zur Lumbalpunktion, Schädelbildgebung und Antibiotikatherapie wird als Zeit von der Ankunft im Krankenhaus bis zu jedem der oben genannten Ereignisse berechnet.

Die Qualitätskontrolle der Fallrekrutierung wird durch Ad-hoc-Fall-zu-Fall-Diskussionen und zwei- bis dreimal jährlich stattfindende Treffen der Studiengruppe gewährleistet

Um die Vollständigkeit der gemeldeten ZNS-Infektionen zu gewährleisten, werden in jeder Abteilung jährliche Suchen ausgewählter Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten Version 10 (ICD-10) in lokalen Verwaltungsdatenbanken durchgeführt:

A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (Neuroborreliose) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Hans Rudolf Lüttichau, MD
      • Hillerød, Dänemark, 3400
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • Odense, Dänemark, 5100
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 17 Jahre werden vom leitenden Prüfarzt an jedem Zentrum prospektiv in die DASGIB-Kohorte aufgenommen, wenn sie ein klinisches Erscheinungsbild aufweisen, das auf eine ZNS-Infektion hindeutet (z. jede Kombination aus Nackensteifigkeit, Fieber, Kopfschmerzen oder verändertem Geisteszustand) und entweder (i) positive Liquorkultur oder positive bakterielle/virale DNA-basierte Analyse auf (ambulant erworbene) Krankheitserreger im Liquor oder (ii) eine positive Blutkultur und CSF-Leukozyten > 10/ml oder (iii) CSF-Leukozyten > 10/ml ohne alternative Diagnosen, die den Zustand des Patienten eher erklären könnten. Ausnahmen gelten für Gehirnabszesse, Neurosyphilis und Neuroborreliose, und genaue Definitionen der eingeschlossenen ZNS-Infektionen sind unten angegeben.

Wir schließen Patienten mit im Krankenhaus erworbenen ZNS-Infektionen gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention (Garner et al, Am J Infect Control, 1988) oder einem implantierten neurochirurgischen Gerät aus.

Beschreibung

Definitionen von Infektionen des zentralen Nervensystems:

Für alle Fälle mit ungeklärten Ätiologien wird nach abgeschlossener multidisziplinärer diagnostischer Aufarbeitung keine alternative Diagnose als eine ZNS-Infektion als wahrscheinlicher angesehen.

Einschlusskriterien für virale Meningitis

- Alle Patienten müssen ein klinisches Erscheinungsbild haben, das einer nicht-bakteriellen Meningitis entspricht (z. Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Photo- oder Phonophobie, Fieber)

Und

Liquor-Leukozyten > 10 Zellen/ml

Patienten mit viraler Meningitis mit unbestimmtem Erreger müssen haben:

  • CSF-Leukozyten > 10/ml und keine andere wahrscheinlichere Diagnose, die vom örtlichen Prüfer beurteilt wurde.

Im Zweifelsfall werden Patienten mit dem Sekretariat und Vorsitzenden der DASGIB oder bei Besprechungen besprochen.

Einschlusskriterien für bakterielle Meningitis - Alle Patienten müssen ein klinisches Erscheinungsbild aufweisen, das mit einer bakteriellen Meningitis übereinstimmt (z. Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Fieber, veränderter Geisteszustand)

Und

Nachgewiesene bakterielle Ätiologie (CSF oder Blutkultur/DNA-basierte Technologie oder Antigentests)

Patienten mit bakterieller Meningitis, bei denen die Bakterien nicht kultiviert oder durch DNA-basierte Technologien identifiziert werden können, müssen:

- CSF-Leukozyten > 10/ml und keine andere wahrscheinlichere Diagnose, die vom örtlichen Prüfer beurteilt wurde.

Im Zweifelsfall werden Patienten mit dem Sekretariat und Vorsitzenden der DASGIB oder bei Besprechungen besprochen.

Einschlusskriterien für Enzephalitis - Alle Patienten müssen ein klinisches Erscheinungsbild aufweisen, das mit einer Enzephalitis übereinstimmt (z. Kopfschmerzen, Fieber, fokales neurologisches Defizit, veränderter Geisteszustand >24 Stunden) gemäß der Definition des International Encephalitis Consortium (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).

Ausschlusskriterien für Enzephalitis

- Wir schließen Fälle von nachgewiesener oder vermuteter autoimmuner Enzephalitis aus.

Primäre Einschlusskriterien für Hirnabszesse

- Alle Patienten haben ein klinisches Erscheinungsbild, das mit einem Hirnabszess übereinstimmt (z. Kopfschmerzen, fokales neurologisches Defizit, Massenläsion in der kranialen Bildgebung)

Und

- Nachgewiesene mikrobiologische Ätiologie durch Kultur/DNA-basierte Technologie aus Eiter aus Hirnabszess oder Blut oder Liquor

oder

Eiter-Aspiration aus dem Hirn-Abscess

oder

- Ansprechen auf eine antimikrobielle Behandlung

oder

- Tumor ausgeschlossen

oder

- Tumor als weniger wahrscheinlich als Abszess im MRT mit diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) und scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)-Sequenzen eingeschätzt.

Einschlusskriterien für Lyme-Neuroborreliose

- Ein klinisches Erscheinungsbild, das einer Neuroborreliose entspricht (z. Radikulopathie)

Und

- Liquorpleozytose > 10 Leukozyten/ml

Und

- Positiver intrathekaler B.burgdorferi-Antikörperproduktionsindex.

Einschlusskriterien für Neurosyphilis - Ein klinisches Erscheinungsbild, das mit einer Neurosyphilis übereinstimmt (z. „Enzephalitis-ähnliche Symptome“, Demenz, okuläre oder otogene Syphilis)

und entweder

- Positive Syphilis-Serologie im Serum kombiniert mit Liquor-Leukozyten >10/mL

oder

- Liquor-Syphilis-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall
Zeitfenster: Ein Jahr
Inzidenz von ZNS-Infektionen in der erwachsenen Bevölkerung (>17 Jahre) in Dänemark.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Glasgow Outcome Scale
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Eine fünfstufige Bewertung des Funktionsstatus, 1 = Tod, 2 = vegetativer Zustand, 3 = Abhängigkeit von anderen für tägliche Aktivitäten, 4 = einige Folgen, aber in der Lage, unabhängig zu leben, 5 = keine oder nur geringfügige Folgen
Einen Monat nach Ende der Behandlung
Glasgow Outcome Scale-Score für virale Meningitis
Zeitfenster: 30 Tage
Eine fünfstufige Bewertung des Funktionsstatus, 1 = Tod, 2 = vegetativer Zustand, 3 = Abhängigkeit von anderen für tägliche Aktivitäten, 4 = einige Folgen, aber in der Lage, unabhängig zu leben, 5 = keine oder nur geringfügige Folgen
30 Tage
Glasgow Outcome Scale-Score für bakterielle Meningitis
Zeitfenster: 30 Tage
Eine fünfstufige Bewertung des Funktionsstatus, 1 = Tod, 2 = vegetativer Zustand, 3 = Abhängigkeit von anderen für tägliche Aktivitäten, 4 = einige Folgen, aber in der Lage, unabhängig zu leben, 5 = keine oder nur geringfügige Folgen
30 Tage
Glasgow Outcome Scale-Score für Enzephalitis
Zeitfenster: 30 Tage
Eine fünfstufige Bewertung des Funktionsstatus, 1 = Tod, 2 = vegetativer Zustand, 3 = Abhängigkeit von anderen für tägliche Aktivitäten, 4 = einige Folgen, aber in der Lage, unabhängig zu leben, 5 = keine oder nur geringfügige Folgen
30 Tage
Glasgow Outcome Scale-Score für Neurosyphilis
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine fünfstufige Bewertung des Funktionsstatus, 1 = Tod, 2 = vegetativer Zustand, 3 = Abhängigkeit von anderen für tägliche Aktivitäten, 4 = einige Folgen, aber in der Lage, unabhängig zu leben, 5 = keine oder nur geringfügige Folgen
2 Wochen
Glasgow Outcome Scale-Score für Neuroborreliose
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine fünfstufige Bewertung des Funktionsstatus, 1 = Tod, 2 = vegetativer Zustand, 3 = Abhängigkeit von anderen für tägliche Aktivitäten, 4 = einige Folgen, aber in der Lage, unabhängig zu leben, 5 = keine oder nur geringfügige Folgen
2 Wochen
Glasgow Outcome Scale-Score für Hirnabszess
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine fünfstufige Bewertung des Funktionsstatus, 1 = Tod, 2 = vegetativer Zustand, 3 = Abhängigkeit von anderen für tägliche Aktivitäten, 4 = einige Folgen, aber in der Lage, unabhängig zu leben, 5 = keine oder nur geringfügige Folgen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Danish Study Group of Infections of the Brain

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DASGIB

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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