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丹麦中的中枢神经系统感染 (DASGIB)

2021年7月20日 更新者:Jacob Bodilsen、Aalborg University Hospital

丹麦大脑感染研究小组:一项针对丹麦传染病科成人所有中枢神经系统感染的全国性前瞻性观察队列研究

丹麦脑部感染研究小组是丹麦所有传染病部门之间的合作组织。 研究人员旨在通过前瞻性登记在感染科诊断和/或治疗的所有成人(> 17 岁)社区获得性 CNS 感染患者的临床特征和结果来监测中枢神经系统 (CNS) 感染的流行病学趋势自 2015 年 1 月 1 日起丹麦的疾病。

研究概览

详细说明

调查人员包括入院时的诊断数据、入院时的症状和体征、诊断检查和治疗的特征和时间以及通过格拉斯哥结果评分 (GOS) 评估的结果。

诊断检查和治疗由当地医生自行决定,因此没有标准化

一般来说,任何症状/缺陷只有在对患者来说是“新的”时才应列出,例如入院时不应将已知的面神经麻痹列为新的相关发现。 另一方面,已知神经功能缺损的恶化应列在给定仪器的体征下(细菌性脑膜炎、脑炎、神经疏螺旋体病等)。 同样,对于结果,仅应列出发病前状况的变化,包括居住地、功能状态、神经功能缺陷等。

入院时间从救护车图表或急诊科秘书或护士的到达通知中按优先顺序获得。 腰椎穿刺和颅脑成像的时间是从生物化学或放射科的电子记录中提取的,而脑膜炎抗生素治疗的时间是在电子药物系统中确定的。 腰椎穿刺、颅脑成像和抗生素治疗的时间计算为从到达医院到上述每个事件的时间。

通过特别的个案讨论和每年 2-3 次的研究组会议确保病例登记的质量控制

为确保报告的 CNS 感染的完整性,每年在每个部门的本地管理数据库中对选定的国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码进行搜索:

A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2(神经疏螺旋体病)A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • 接触:
        • 接触:
      • Aarhus、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
        • 接触:
      • Copenhagen、丹麦、2100
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • 接触:
          • Hans Rudolf Lüttichau, MD
      • Hillerød、丹麦、3400
      • Hvidovre、丹麦、2650
      • Odense、丹麦、5100
        • 招聘中
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • 接触:
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 招聘中
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 17 岁以上的患者如果有提示 CNS 感染的临床表现(例如 颈部僵硬、发烧、头痛或精神状态改变的任何组合)以及 (i) 脑脊液培养阳性或脑脊液中(社区获得性)病原体的细菌/病毒 DNA 分析阳性,或 (ii) 血培养阳性和CSF 白细胞 >10 个/mL 或 (iii) CSF 白细胞 > 10 个/mL 而没有任何其他诊断更有可能解释患者的状况。 例外情况适用于脑脓肿、神经梅毒和神经疏螺旋体病,下文提供了包含的 CNS 感染的确切定义。

我们排除了疾病控制和预防中心定义的医院获得性 CNS 感染(Garner 等人,Am J Infect Control,1988)或植入神经外科设备的患者。

描述

中枢神经系统感染的定义:

对于所有病因未证实的病例,在完成多学科诊断检查后,除了 CNS 感染外,没有其他诊断更有可能。

病毒性脑膜炎纳入标准

- 所有患者的临床表现都必须符合非细菌性脑膜炎(例如 头痛、颈部僵硬、畏光或畏声、发烧)

脑脊液白细胞>10个/ml

病原体不明的病毒性脑膜炎患者必须:

  • CSF 白细胞 > 10/mL,并且当地调查员没有评估其他更可能的诊断。

如有疑问,将与 DASGIB 秘书和主席或在会议上讨论患者。

细菌性脑膜炎纳入标准——所有患者的临床表现都必须符合细菌性脑膜炎(例如 头痛、颈部僵硬、发烧、精神状态改变)

已证实的细菌病原学(脑脊液或血培养/基于 DNA 的技术或抗原测试)

无法通过基于 DNA 的技术培养或鉴定细菌的细菌性脑膜炎患者必须具有:

- CSF 白细胞 > 10/mL 并且当地调查员没有评估其他更可能的诊断。

如有疑问,将与 DASGIB 秘书和主席或在会议上讨论患者。

脑炎纳入标准——所有患者的临床表现都必须与脑炎一致(例如 国际脑炎协会定义的头痛、发烧、局灶性神经功能缺损、精神状态改变 >24 小时)(Venkatesan A 等人,Clin Infect Dis 2013;doi:10.1093/cid/cit458.)。

脑炎排除标准

- 我们排除已证实或疑似自身免疫性脑炎的病例。

原发性脑脓肿纳入标准

- 所有患者的临床表现都与脑脓肿一致(例如 头痛、局灶性神经功能缺损、颅脑影像学上的肿块病变)

- 通过培养/基于 DNA 的技术从脑脓肿或血液或 CSF 的脓液中证实微生物学病因

或者

- 从脑脓肿中抽吸脓液

或者

- 对抗菌治疗的反应

或者

- 排除了肿瘤

或者

- 使用弥散加权成像 (DWI) 和表观弥散系数 (ADC) 序列在 MRI 上认为肿瘤的可能性低于脓肿。

莱姆神经疏螺旋体病纳入标准

- 与神经疏螺旋体病一致的临床表现(例如 神经根病)

- CSF 细胞增多症>10 个白细胞/mL

- 阳性鞘内 B.burgdorferi 抗体生产指数。

神经梅毒纳入标准 - 与神经梅毒一致的临床表现(例如 “脑炎样症状”、痴呆、眼部或耳源性梅毒)

- 血清梅毒血清学阳性合并脑脊液白细胞>10/mL

或者

- 脑脊液梅毒抗体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:一年
丹麦成年人(>17 岁)中枢神经系统感染的发生率。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
格拉斯哥结果量表评分
大体时间:治疗结束后1个月
功能状态的五级评估,1=死亡,2=植物人状态,3=依赖他人进行日常活动,4=有一些后遗症但能够独立生活,5=没有或只有轻微后遗症
治疗结束后1个月
病毒性脑膜炎格拉斯哥结果量表评分
大体时间:30天
功能状态的五级评估,1=死亡,2=植物人状态,3=依赖他人进行日常活动,4=有一些后遗症但能够独立生活,5=没有或只有轻微后遗症
30天
细菌性脑膜炎的格拉斯哥结果量表评分
大体时间:30天
功能状态的五级评估,1=死亡,2=植物人状态,3=依赖他人进行日常活动,4=有一些后遗症但能够独立生活,5=没有或只有轻微后遗症
30天
脑炎的格拉斯哥结果量表评分
大体时间:30天
功能状态的五级评估,1=死亡,2=植物人状态,3=依赖他人进行日常活动,4=有一些后遗症但能够独立生活,5=没有或只有轻微后遗症
30天
神经梅毒的格拉斯哥结果量表评分
大体时间:2周
功能状态的五级评估,1=死亡,2=植物人状态,3=依赖他人进行日常活动,4=有一些后遗症但能够独立生活,5=没有或只有轻微后遗症
2周
神经疏螺旋体病的格拉斯哥结果量表评分
大体时间:2周
功能状态的五级评估,1=死亡,2=植物人状态,3=依赖他人进行日常活动,4=有一些后遗症但能够独立生活,5=没有或只有轻微后遗症
2周
脑脓肿的格拉斯哥结果量表评分
大体时间:8周
功能状态的五级评估,1=死亡,2=植物人状态,3=依赖他人进行日常活动,4=有一些后遗症但能够独立生活,5=没有或只有轻微后遗症
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Henrik Nielsen, Professor、Aalborg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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