- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03418441
Infezioni del sistema nervoso centrale in Danimarca (DASGIB)
Gruppo di studio danese sulle infezioni del cervello: uno studio di coorte osservazionale prospettico a livello nazionale su tutte le infezioni del sistema nervoso centrale negli adulti presso i dipartimenti di malattie infettive in Danimarca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori includono dati sulla diagnosi al momento del ricovero, sintomi e segni al momento del ricovero, carattere e tempistica dell'iter diagnostico e del trattamento e risultati valutati dal Glasgow Outcome Score (GOS).
L'iter diagnostico e il trattamento sono lasciati alla discrezione del medico locale e quindi non standardizzati
In generale, eventuali sintomi/deficit dovrebbero essere elencati solo se sono "nuovi" per il paziente, ad es. una nota paralisi del nervo facciale non dovrebbe essere elencata come nuovo reperto rilevante al momento del ricovero. D'altra parte, il peggioramento di un deficit neurologico noto dovrebbe essere elencato sotto segni nello strumento dato (meningite batterica, encefalite, neuroborreliosi ecc.). Allo stesso modo, per l'esito dovrebbero essere elencati solo i cambiamenti nelle condizioni pre-morbose, incluso il luogo di residenza, lo stato funzionale, i deficit neurologici ecc.
L'orario di ricovero è ricavato in ordine di priorità dalle tabelle delle ambulanze o dalle notifiche di arrivo delle segretarie o degli infermieri nei Pronto Soccorso. I tempi della puntura lombare e dell'imaging cranico vengono estratti dalle registrazioni elettroniche presso i dipartimenti di biochimica o radiologia, mentre i tempi della terapia antibiotica per la meningite vengono identificati nei sistemi elettronici di medicazione. Il tempo alla puntura lombare, all'imaging cranico e alla terapia antibiotica è calcolato come tempo dall'arrivo in ospedale a ciascuno degli eventi di cui sopra.
Il controllo di qualità dell'arruolamento dei casi è assicurato da discussioni caso per caso ad hoc e riunioni del gruppo di studio 2-3 volte l'anno
Per garantire la completezza delle infezioni del sistema nervoso centrale segnalate, le ricerche annuali dei codici selezionati della classificazione internazionale delle malattie versione 10 (ICD-10) vengono eseguite nei database amministrativi locali di ciascun dipartimento:
A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborreliosi) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacob Bodilsen, MD
- Numero di telefono: +45 99663920
- Email: jacob.bodilsen@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henrik Nielsen, Professor
- Numero di telefono: +45 99663920
- Email: henrik.nielsen@rn.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
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Contatto:
- Jacob Bodilsen, MD
- Numero di telefono: +45 99663920
- Email: jacob.bodilsen@rn.dk
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Contatto:
- Henrik Nielsen, Professor
- Numero di telefono: +45 99663920
- Email: henrik.nielsen@rn.dk
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
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Contatto:
- Merete Storgaard, MD
- Email: merestor@rm.dk
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
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Contatto:
- Jannik Helweg-Larsen, MD
- Email: Jannik.Helweg-Larsen@regionh.dk
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Herlev-Gentofte Hospital
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Contatto:
- Hans Rudolf Lüttichau, MD
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Reclutamento
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
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Contatto:
- Christian T Brandt, MD
- Email: christian.thomas.brandt01@regionh.dk
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
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Contatto:
- Birgitte R Hansen, MD
- Email: birgitte.roende.hansen@regionh.dk
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Contatto:
- Hanse
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Odense, Danimarca, 5100
- Reclutamento
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
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Contatto:
- Lykke Larsen, MD
- Email: lykke.larsen@rsyd.dk
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Reclutamento
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
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Contatto:
- Lothar Wiese, MD
- Email: low@regionsjaelland.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età superiore a 17 anni sono inclusi in modo prospettico nella coorte DASGIB dal ricercatore principale in ciascun centro se hanno una presentazione clinica suggestiva di infezione del sistema nervoso centrale (ad es. qualsiasi combinazione di rigidità del collo, febbre, cefalea o stato mentale alterato) e (i) coltura del LCR positiva o analisi del DNA batterico/virale positiva per patogeni (acquisiti in comunità) nel LCR o (ii) emocoltura positiva e Leucociti CSF > 10/mL o (iii) Leucociti CSF > 10/mL senza alcuna diagnosi alternativa più probabile che spieghi le condizioni dei pazienti. Si applicano eccezioni per ascesso cerebrale, neurosifilide e neuroborreliosi e le definizioni esatte delle infezioni del sistema nervoso centrale incluse sono fornite di seguito.
Escludiamo i pazienti con infezioni del SNC acquisite in ospedale come definite dai Centers for Disease Control and Prevention (Garner et al, Am J Infect Control, 1988) o un dispositivo neurochirurgico impiantato.
Descrizione
Definizioni di infezioni del sistema nervoso centrale:
Per tutti i casi con eziologie non dimostrate, nessuna diagnosi alternativa rispetto all'infezione del sistema nervoso centrale è ritenuta più probabile dopo il completamento dell'iter diagnostico multidisciplinare.
Criteri di inclusione della meningite virale
- Tutti i pazienti devono avere una presentazione clinica coerente con meningite non batterica (ad es. mal di testa, rigidità del collo, foto o fonofobia, febbre)
E
Leucociti del liquido cerebrospinale > 10 cellule/ml
I pazienti con meningite virale con patogeno indeterminato devono avere:
- Leucociti CSF> 10/mL e nessun'altra diagnosi più probabile valutata dall'investigatore locale.
In caso di dubbio, i pazienti vengono discussi con il segretario e il presidente del DASGIB o durante le riunioni.
Criteri di inclusione della meningite batterica - Tutti i pazienti devono avere una presentazione clinica coerente con la meningite batterica (ad es. mal di testa, rigidità del collo, febbre, stato mentale alterato)
E
Comprovata eziologia batterica (CSF o emocoltura/tecnologia basata sul DNA o test dell'antigene)
I pazienti con meningite batterica nei quali i batteri non possono non essere coltivati o identificati mediante tecnologie basate sul DNA devono avere:
- Leucociti CSF> 10/mL e nessun'altra diagnosi più probabile valutata dall'investigatore locale.
In caso di dubbio, i pazienti vengono discussi con il segretario e il presidente del DASGIB o durante le riunioni.
Criteri di inclusione dell'encefalite - Tutti i pazienti devono avere una presentazione clinica coerente con l'encefalite (ad es. cefalea, febbre, deficit neurologico focale, stato mentale alterato >24 ore) come definito dall'International Encephalitis Consortium (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).
Criteri di esclusione dell'encefalite
- Si escludono i casi di encefalite autoimmune provata o sospetta.
Criteri di inclusione dell'ascesso cerebrale primario
- Tutti i pazienti hanno una presentazione clinica coerente con un ascesso cerebrale (ad es. cefalea, deficit neurologico focale, lesione di massa all'imaging craniale)
E
- Comprovata eziologia microbiologica mediante coltura/tecnologia basata sul DNA da pus da ascesso cerebrale o sangue o liquido cerebrospinale
O
- Aspirazione di pus dall'ascesso cerebrale
O
- Risposta al trattamento antimicrobico
O
- Tumore escluso
O
- Tumore ritenuto meno probabile dell'ascesso alla risonanza magnetica utilizzando sequenze di imaging ponderato in diffusione (DWI) e coefficiente di diffusione apparente (ADC).
Criteri di inclusione della neuroborreliosi di Lyme
- Una presentazione clinica coerente con la neuroborreliosi (ad es. radicolopatia)
E
- Pleiocitosi liquorale>10 leucociti/mL
E
- Indice di produzione di anticorpi intratecali positivi per B.burgdorferi.
Criteri di inclusione della neurosifilide - Una presentazione clinica coerente con la neurosifilide (ad es. 'sintomi simili all'encefalite', demenza, sifilide oculare o otogena)
e nemmeno
- Sierologia positiva della sifilide nel siero combinato con leucociti CSF> 10 / mL
O
- Anticorpi contro la sifilide nel liquido cerebrospinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza
Lasso di tempo: Un anno
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Incidenza delle infezioni del SNC nella popolazione adulta (>17 anni di età) in Danimarca.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
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Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
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Un mese dopo la fine del trattamento
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Punteggio della Glasgow Outcome Scale per la meningite virale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
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30 giorni
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Punteggio della Glasgow Outcome Scale per la meningite batterica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
|
30 giorni
|
Punteggio Glasgow Outcome Scale per l'encefalite
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
|
30 giorni
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Punteggio Glasgow Outcome Scale per la neurosifilide
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
|
2 settimane
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Punteggio della Glasgow Outcome Scale per la neuroborreliosi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
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2 settimane
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Punteggio della Glasgow Outcome Scale per l'ascesso cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Suppurazione
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Infezioni treponemiche
- Encefalite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ascesso
- Meningite
- Malattia di Lyme
- Sifilide
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Meningite, batterica
- Meningite, virale
- Meningite, asettico
- Ascesso cerebrale
- Neurosifilide
Altri numeri di identificazione dello studio
- DASGIB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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