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Infezioni del sistema nervoso centrale in Danimarca (DASGIB)

20 luglio 2021 aggiornato da: Jacob Bodilsen, Aalborg University Hospital

Gruppo di studio danese sulle infezioni del cervello: uno studio di coorte osservazionale prospettico a livello nazionale su tutte le infezioni del sistema nervoso centrale negli adulti presso i dipartimenti di malattie infettive in Danimarca

Il Danish Study Group of Infections of the Brain è una collaborazione tra tutti i dipartimenti di malattie infettive in Danimarca. Gli investigatori mirano a monitorare le tendenze epidemiologiche nelle infezioni del sistema nervoso centrale (SNC) mediante una registrazione prospettica delle caratteristiche cliniche e dell'esito di tutti i pazienti adulti (> 17 anni di età) con infezioni del SNC acquisite in comunità diagnosticate e / o trattate presso i dipartimenti di malattie infettive malattie in Danimarca dal 1 gennaio 2015.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includono dati sulla diagnosi al momento del ricovero, sintomi e segni al momento del ricovero, carattere e tempistica dell'iter diagnostico e del trattamento e risultati valutati dal Glasgow Outcome Score (GOS).

L'iter diagnostico e il trattamento sono lasciati alla discrezione del medico locale e quindi non standardizzati

In generale, eventuali sintomi/deficit dovrebbero essere elencati solo se sono "nuovi" per il paziente, ad es. una nota paralisi del nervo facciale non dovrebbe essere elencata come nuovo reperto rilevante al momento del ricovero. D'altra parte, il peggioramento di un deficit neurologico noto dovrebbe essere elencato sotto segni nello strumento dato (meningite batterica, encefalite, neuroborreliosi ecc.). Allo stesso modo, per l'esito dovrebbero essere elencati solo i cambiamenti nelle condizioni pre-morbose, incluso il luogo di residenza, lo stato funzionale, i deficit neurologici ecc.

L'orario di ricovero è ricavato in ordine di priorità dalle tabelle delle ambulanze o dalle notifiche di arrivo delle segretarie o degli infermieri nei Pronto Soccorso. I tempi della puntura lombare e dell'imaging cranico vengono estratti dalle registrazioni elettroniche presso i dipartimenti di biochimica o radiologia, mentre i tempi della terapia antibiotica per la meningite vengono identificati nei sistemi elettronici di medicazione. Il tempo alla puntura lombare, all'imaging cranico e alla terapia antibiotica è calcolato come tempo dall'arrivo in ospedale a ciascuno degli eventi di cui sopra.

Il controllo di qualità dell'arruolamento dei casi è assicurato da discussioni caso per caso ad hoc e riunioni del gruppo di studio 2-3 volte l'anno

Per garantire la completezza delle infezioni del sistema nervoso centrale segnalate, le ricerche annuali dei codici selezionati della classificazione internazionale delle malattie versione 10 (ICD-10) vengono eseguite nei database amministrativi locali di ciascun dipartimento:

A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborreliosi) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Hans Rudolf Lüttichau, MD
      • Hillerød, Danimarca, 3400
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
      • Odense, Danimarca, 5100
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Contatto:
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore a 17 anni sono inclusi in modo prospettico nella coorte DASGIB dal ricercatore principale in ciascun centro se hanno una presentazione clinica suggestiva di infezione del sistema nervoso centrale (ad es. qualsiasi combinazione di rigidità del collo, febbre, cefalea o stato mentale alterato) e (i) coltura del LCR positiva o analisi del DNA batterico/virale positiva per patogeni (acquisiti in comunità) nel LCR o (ii) emocoltura positiva e Leucociti CSF > 10/mL o (iii) Leucociti CSF > 10/mL senza alcuna diagnosi alternativa più probabile che spieghi le condizioni dei pazienti. Si applicano eccezioni per ascesso cerebrale, neurosifilide e neuroborreliosi e le definizioni esatte delle infezioni del sistema nervoso centrale incluse sono fornite di seguito.

Escludiamo i pazienti con infezioni del SNC acquisite in ospedale come definite dai Centers for Disease Control and Prevention (Garner et al, Am J Infect Control, 1988) o un dispositivo neurochirurgico impiantato.

Descrizione

Definizioni di infezioni del sistema nervoso centrale:

Per tutti i casi con eziologie non dimostrate, nessuna diagnosi alternativa rispetto all'infezione del sistema nervoso centrale è ritenuta più probabile dopo il completamento dell'iter diagnostico multidisciplinare.

Criteri di inclusione della meningite virale

- Tutti i pazienti devono avere una presentazione clinica coerente con meningite non batterica (ad es. mal di testa, rigidità del collo, foto o fonofobia, febbre)

E

Leucociti del liquido cerebrospinale > 10 cellule/ml

I pazienti con meningite virale con patogeno indeterminato devono avere:

  • Leucociti CSF> 10/mL e nessun'altra diagnosi più probabile valutata dall'investigatore locale.

In caso di dubbio, i pazienti vengono discussi con il segretario e il presidente del DASGIB o durante le riunioni.

Criteri di inclusione della meningite batterica - Tutti i pazienti devono avere una presentazione clinica coerente con la meningite batterica (ad es. mal di testa, rigidità del collo, febbre, stato mentale alterato)

E

Comprovata eziologia batterica (CSF o emocoltura/tecnologia basata sul DNA o test dell'antigene)

I pazienti con meningite batterica nei quali i batteri non possono non essere coltivati ​​o identificati mediante tecnologie basate sul DNA devono avere:

- Leucociti CSF> 10/mL e nessun'altra diagnosi più probabile valutata dall'investigatore locale.

In caso di dubbio, i pazienti vengono discussi con il segretario e il presidente del DASGIB o durante le riunioni.

Criteri di inclusione dell'encefalite - Tutti i pazienti devono avere una presentazione clinica coerente con l'encefalite (ad es. cefalea, febbre, deficit neurologico focale, stato mentale alterato >24 ore) come definito dall'International Encephalitis Consortium (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).

Criteri di esclusione dell'encefalite

- Si escludono i casi di encefalite autoimmune provata o sospetta.

Criteri di inclusione dell'ascesso cerebrale primario

- Tutti i pazienti hanno una presentazione clinica coerente con un ascesso cerebrale (ad es. cefalea, deficit neurologico focale, lesione di massa all'imaging craniale)

E

- Comprovata eziologia microbiologica mediante coltura/tecnologia basata sul DNA da pus da ascesso cerebrale o sangue o liquido cerebrospinale

O

- Aspirazione di pus dall'ascesso cerebrale

O

- Risposta al trattamento antimicrobico

O

- Tumore escluso

O

- Tumore ritenuto meno probabile dell'ascesso alla risonanza magnetica utilizzando sequenze di imaging ponderato in diffusione (DWI) e coefficiente di diffusione apparente (ADC).

Criteri di inclusione della neuroborreliosi di Lyme

- Una presentazione clinica coerente con la neuroborreliosi (ad es. radicolopatia)

E

- Pleiocitosi liquorale>10 leucociti/mL

E

- Indice di produzione di anticorpi intratecali positivi per B.burgdorferi.

Criteri di inclusione della neurosifilide - Una presentazione clinica coerente con la neurosifilide (ad es. 'sintomi simili all'encefalite', demenza, sifilide oculare o otogena)

e nemmeno

- Sierologia positiva della sifilide nel siero combinato con leucociti CSF> 10 / mL

O

- Anticorpi contro la sifilide nel liquido cerebrospinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza delle infezioni del SNC nella popolazione adulta (>17 anni di età) in Danimarca.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
Un mese dopo la fine del trattamento
Punteggio della Glasgow Outcome Scale per la meningite virale
Lasso di tempo: 30 giorni
Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
30 giorni
Punteggio della Glasgow Outcome Scale per la meningite batterica
Lasso di tempo: 30 giorni
Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
30 giorni
Punteggio Glasgow Outcome Scale per l'encefalite
Lasso di tempo: 30 giorni
Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
30 giorni
Punteggio Glasgow Outcome Scale per la neurosifilide
Lasso di tempo: 2 settimane
Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
2 settimane
Punteggio della Glasgow Outcome Scale per la neuroborreliosi
Lasso di tempo: 2 settimane
Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
2 settimane
Punteggio della Glasgow Outcome Scale per l'ascesso cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Una valutazione a cinque livelli dello stato funzionale, 1=Morte, 2=stato vegetativo, 3=dipendenza da altri per le attività quotidiane, 4=alcune sequele ma in grado di vivere in modo indipendente, 5= Nessuna o solo sequele minori
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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