Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infeksjoner i sentralnervesystemet i Danmark (DASGIB)

15. mai 2024 oppdatert av: Jacob Bodilsen, Aalborg University Hospital

Danish Study Group of Infections of the Brain: A Nationwide Prospective Observational Cohort Study of All Central Nervous System Infections in Adults at Infectious Diseases Department in Denmark

Den danske studiegruppen for infeksjoner i hjernen er et samarbeid mellom alle avdelinger for infeksjonssykdommer i Danmark. Etterforskerne tar sikte på å overvåke epidemiologiske trender i infeksjoner i sentralnervesystemet (CNS) ved en prospektiv registrering av kliniske karakteristika og utfall for alle voksne (>17 år) pasienter med samfunnservervede CNS-infeksjoner diagnostisert og/eller behandlet ved infeksjonsavdelinger sykdommer i Danmark siden 1. januar 2015.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne inkluderer data om diagnose ved innleggelse, symptomer og tegn på innleggelse, karakter og tidspunkt for diagnostisk opparbeiding og behandling og utfall vurdert av Glasgow Outcome Score (GOS).

Diagnostisk opparbeiding og behandling overlates til den lokale legens skjønn og er derfor ikke standardisert

Generelt bør eventuelle symptomer/mangler bare oppføres dersom de er "nye" for pasienten, f.eks. en kjent parese av ansiktsnerven skal ikke oppføres som et nytt relevant funn ved innleggelse. På den annen side bør forverring av et kjent nevrologisk underskudd oppføres under tegn i det gitte instrumentet (bakteriell meningitt, encefalitt, nevroborreliose etc). På samme måte bør kun endringer i pre-morbide tilstander listes opp, inkludert bosted, funksjonsstatus, nevrologiske mangler osv.

Innleggelsestidspunkt innhentes i prioritert rekkefølge fra ambulansekart eller ankomstmeldinger fra sekretærer eller sykepleiere i akuttmottakene. Tidspunkt for lumbalpunksjon og kranieavbildning trekkes ut fra de elektroniske journalene ved avdelingene for biokjemi eller radiologi, mens tidspunktet for antibiotikabehandling for hjernehinnebetennelse identifiseres i elektroniske medikamentsystemer. Tid til lumbalpunksjon, kranieavbildning og antibiotikabehandling beregnes som tiden fra ankomst sykehus til hver av hendelsene ovenfor.

Kvalitetskontroll av saksregistrering sikres ved ad hoc sak-til-sak-diskusjoner og på studiegruppemøter 2-3 ganger i året

For å sikre fullstendighet av rapporterte CNS-infeksjoner utføres årlige søk etter utvalgte International Classification of Diseases versjon 10 (ICD-10) koder i lokale administrative databaser ved hver avdeling:

A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (nevroborreliose) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hans Rudolf Lüttichau, MD
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Ta kontakt med:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hanse
      • Odense, Danmark, 5100
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 17 år inkluderes prospektivt i DASGIB-kohorten av hovedetterforskeren på hvert sted hvis de har en klinisk presentasjon som tyder på CNS-infeksjon (f. enhver kombinasjon av nakkestivhet, feber, hodepine eller endret mental status) og enten (i) Positiv CSF-kultur eller positiv bakteriell/viral DNA-basert analyse for (samfunnservervede) patogener i CSF eller (ii) en positiv blodkultur og CSF-leukocytter >10/mL eller (iii) CSF-leukocytter > 10/mL uten noen alternative diagnoser mer sannsynlig å forklare pasientenes tilstand. Unntak gjelder for hjerneabscess, nevrosyfilis og nevroborreliose, og nøyaktige definisjoner av inkluderte CNS-infeksjoner er gitt nedenfor.

Vi ekskluderer pasienter med sykehuservervede CNS-infeksjoner som definert av Centers for Disease Control and Prevention (Garner et al, Am J Infect Control, 1988), eller en implantert nevrokirurgisk enhet.

Beskrivelse

Definisjoner av infeksjoner i sentralnervesystemet:

For alle tilfeller med ubevist etiologi anses ingen alternativ diagnose enn CNS-infeksjon mer sannsynlig etter gjennomført multidisiplinær diagnostisk opparbeidelse.

Viral meningitt inklusjonskriterier

- Alle pasienter må ha en klinisk presentasjon som samsvarer med ikke-bakteriell meningitt (f. hodepine, nakkestivhet, foto- eller fonofobi, feber)

og

Cerebrospinalvæske leukocytter>10 celler/ml

Pasienter med viral meningitt med ubestemt patogen må ha:

  • CSF-leukocytter > 10/ml og ingen annen mer sannsynlig diagnose vurdert av den lokale etterforskeren.

Ved tvil diskuteres pasienter med DASGIB-sekretær og leder eller på møter.

Inklusjonskriterier for bakteriell meningitt - Alle pasienter må ha en klinisk presentasjon som samsvarer med bakteriell meningitt (f. hodepine, nakkestivhet, feber, endret mental status)

og

Påvist bakteriell etiologi (CSF eller blodkultur/DNA-basert teknologi eller antigentester)

Pasienter med bakteriell meningitt der bakteriene ikke kan dyrkes eller identifiseres ved hjelp av DNA-baserte teknologier, må ha:

- CSF-leukocytter > 10/ml og ingen annen mer sannsynlig diagnose vurdert av den lokale etterforskeren.

Ved tvil diskuteres pasienter med DASGIB-sekretær og leder eller på møter.

Inklusjonskriterier for encefalitt - Alle pasienter må ha en klinisk presentasjon som samsvarer med encefalitt (f. hodepine, feber, fokalt nevrologisk underskudd, endret mental status >24 timer) som definert av International Encephalitis Consortium (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).

Utelukkelseskriterier for encefalitt

– Vi utelukker tilfeller av påvist eller mistenkt autoimmun encefalitt.

Primære hjerneabscess inklusjonskriterier

- Alle pasienter har en klinisk presentasjon som samsvarer med hjerneabscess (f. hodepine, fokal nevrologisk underskudd, masselesjon på kranial avbildning)

og

- Påvist mikrobiologisk etiologi ved kultur/DNA-basert teknologi fra puss fra hjerneabscess eller blod eller CSF

eller

- Aspirasjon av puss fra hjerneabscessen

eller

- Respons på antimikrobiell behandling

eller

- Tumor utelukket

eller

- Tumor antas å være mindre sannsynlig enn abscess på MR ved bruk av diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) sekvenser.

Lyme neuroborreliosis inklusjonskriterier

- En klinisk presentasjon forenlig med nevroborreliose (f.eks. radikulopati)

og

- CSF-pleocytose>10 leukocytter/ml

og

- Positiv intratekal B.burgdorferi-antistoffproduksjonsindeks.

Nevrosyfilis inklusjonskriterier - En klinisk presentasjon i samsvar med neurosyfilis (f.eks. 'encefalitt-lignende symptomer', demens, okulær eller otogen syfilis)

og enten

- Positiv syfilis-serologi i serum kombinert med CSF-leukocytter >10/ml

eller

- CSF syfilis antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: Ett år
Forekomst av CNS-infeksjoner i den voksne befolkningen (>17 år) i Danmark.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoring på Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
En femlags vurdering av funksjonsstatus, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=avhengighet av andre for daglige aktiviteter, 4=noen følgetilstander, men i stand til å leve selvstendig, 5= ingen eller bare mindre følgetilstander
En måned etter avsluttet behandling
Glasgow Outcome Scale-score for viral meningitt
Tidsramme: 30 dager
En femlags vurdering av funksjonsstatus, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=avhengighet av andre for daglige aktiviteter, 4=noen følgetilstander, men i stand til å leve selvstendig, 5= ingen eller bare mindre følgetilstander
30 dager
Glasgow Outcome Scale-score for bakteriell meningitt
Tidsramme: 30 dager
En femlags vurdering av funksjonsstatus, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=avhengighet av andre for daglige aktiviteter, 4=noen følgetilstander, men i stand til å leve selvstendig, 5= ingen eller bare mindre følgetilstander
30 dager
Glasgow Outcome Scale-score for encefalitt
Tidsramme: 30 dager
En femlags vurdering av funksjonsstatus, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=avhengighet av andre for daglige aktiviteter, 4=noen følgetilstander, men i stand til å leve selvstendig, 5= ingen eller bare mindre følgetilstander
30 dager
Glasgow Outcome Scale-poengsum for neurosyphilis
Tidsramme: 2 uker
En femlags vurdering av funksjonsstatus, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=avhengighet av andre for daglige aktiviteter, 4=noen følgetilstander, men i stand til å leve selvstendig, 5= ingen eller bare mindre følgetilstander
2 uker
Glasgow Outcome Scale-score for nevroborreliose
Tidsramme: 2 uker
En femlags vurdering av funksjonsstatus, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=avhengighet av andre for daglige aktiviteter, 4=noen følgetilstander, men i stand til å leve selvstendig, 5= ingen eller bare mindre følgetilstander
2 uker
Glasgow Outcome Scale-score for hjerneabscess
Tidsramme: 8 uker
En femlags vurdering av funksjonsstatus, 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=avhengighet av andre for daglige aktiviteter, 4=noen følgetilstander, men i stand til å leve selvstendig, 5= ingen eller bare mindre følgetilstander
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Danish Study Group of Infections of the Brain

Etterforskere

  • Studiestol: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DASGIB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Encefalitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere