Infecções do Sistema Nervoso Central na Dinamarca (DASGIB)
Grupo de Estudo Dinamarquês de Infecções do Cérebro: Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Nacional de Todas as Infecções do Sistema Nervoso Central em Adultos nos Departamentos de Doenças Infecciosas da Dinamarca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluem dados sobre o diagnóstico na admissão, sintomas e sinais na admissão, caráter e momento da investigação diagnóstica e tratamento e resultados avaliados pelo Glasgow Outcome Score (GOS).
A avaliação diagnóstica e o tratamento ficam a critério do médico local e, portanto, não são padronizados
Em geral, quaisquer sintomas/déficits só devem ser listados se forem "novos" para o paciente, por exemplo, uma paralisia conhecida do nervo facial não deve ser listada como um novo achado relevante na admissão. Por outro lado, o agravamento de um déficit neurológico conhecido deve ser listado sob sinais no instrumento fornecido (meningite bacteriana, encefalite, neuroborreliose etc). Da mesma forma, para o resultado, apenas mudanças em condições pré-mórbidas devem ser listadas, incluindo local de residência, estado funcional, déficits neurológicos, etc.
O horário de internação é obtido em ordem de prioridade a partir dos prontuários das ambulâncias ou avisos de chegada por secretárias ou enfermeiros do pronto-socorro. O tempo de punção lombar e imagens cranianas é extraído dos registros eletrônicos nos departamentos de bioquímica ou radiologia, enquanto o tempo de antibioticoterapia para meningite é identificado em sistemas eletrônicos de medicação. O tempo até a punção lombar, imagem craniana e antibioticoterapia é calculado como o tempo desde a chegada ao hospital até cada um dos eventos acima.
O controle de qualidade da inscrição de casos é assegurado por discussões ad hoc caso a caso e em reuniões de grupos de estudo 2 a 3 vezes por ano
Para garantir a integridade das infecções do SNC relatadas, pesquisas anuais de códigos selecionados da Classificação Internacional de Doenças versão 10 (CID-10) são realizadas nos bancos de dados administrativos locais em cada departamento:
A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborreliose) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacob Bodilsen, MD
- Número de telefone: +45 99663920
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Henrik Nielsen, Professor
- Número de telefone: +45 99663920
- E-mail: henrik.nielsen@rn.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
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Contato:
- Jacob Bodilsen, MD
- Número de telefone: +45 99663920
- E-mail: jacob.bodilsen@rn.dk
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Contato:
- Henrik Nielsen, Professor
- Número de telefone: +45 99663920
- E-mail: henrik.nielsen@rn.dk
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
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Contato:
- Merete Storgaard, MD
- E-mail: merestor@rm.dk
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
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Contato:
- Jannik Helweg-Larsen, MD
- E-mail: Jannik.Helweg-Larsen@regionh.dk
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Herlev-Gentofte Hospital
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Contato:
- Hans Rudolf Lüttichau, MD
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
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Contato:
- Christian T Brandt, MD
- E-mail: christian.thomas.brandt01@regionh.dk
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
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Contato:
- Birgitte R Hansen, MD
- E-mail: birgitte.roende.hansen@regionh.dk
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Contato:
- Hanse
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Odense, Dinamarca, 5100
- Recrutamento
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
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Contato:
- Lykke Larsen, MD
- E-mail: lykke.larsen@rsyd.dk
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
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Contato:
- Lothar Wiese, MD
- E-mail: low@regionsjaelland.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes acima de 17 anos de idade são incluídos prospectivamente na coorte DASGIB pelo investigador principal em cada centro se tiverem uma apresentação clínica sugestiva de infecção do SNC (por exemplo, qualquer combinação de rigidez de nuca, febre, dor de cabeça ou estado mental alterado) e (i) cultura de LCR positiva ou análise baseada em DNA bacteriano/viral positiva para patógenos (adquiridos na comunidade) no LCR ou (ii) hemocultura positiva e Leucócitos do LCR >10/mL ou (iii) Leucócitos do LCR > 10/mL sem quaisquer diagnósticos alternativos com maior probabilidade de explicar as condições dos pacientes. Exceções se aplicam a abscesso cerebral, neurossífilis e neuroborreliose e as definições exatas das infecções do SNC incluídas são fornecidas abaixo.
Excluímos pacientes com infecções do SNC adquiridas no hospital, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (Garner et al, Am J Infect Control, 1988), ou um dispositivo neurocirúrgico implantado.
Descrição
Definições de infecções do sistema nervoso central:
Para todos os casos com etiologias não comprovadas, nenhum diagnóstico alternativo além da infecção do SNC é considerado mais provável após a conclusão da avaliação diagnóstica multidisciplinar.
Critérios de inclusão de meningite viral
- Todos os pacientes devem ter uma apresentação clínica compatível com meningite não bacteriana (por exemplo, cefaleia, rigidez de nuca, foto ou fonofobia, febre)
e
Leucócitos do líquido cefalorraquidiano >10 células/ml
Os pacientes com meningite viral com patógeno indeterminado devem ter:
- Leucócitos liquóricos > 10/mL e nenhum outro diagnóstico mais provável avaliado pelo investigador local.
Em caso de dúvida, os pacientes são discutidos com a secretaria e a presidência do DASGIB ou em reuniões.
Critérios de inclusão de meningite bacteriana - Todos os pacientes devem ter uma apresentação clínica compatível com meningite bacteriana (por exemplo, dor de cabeça, rigidez de nuca, febre, alteração do estado mental)
e
Etiologia bacteriana comprovada (LCR ou hemocultura/tecnologia baseada em DNA ou testes de antígeno)
Os pacientes com meningite bacteriana nos quais as bactérias não podem ser cultivadas ou identificadas por tecnologias baseadas em DNA devem ter:
- Leucócitos liquóricos > 10/mL e nenhum outro diagnóstico mais provável avaliado pelo investigador local.
Em caso de dúvida, os pacientes são discutidos com a secretaria e a presidência do DASGIB ou em reuniões.
Critérios de inclusão de encefalite - Todos os pacientes devem ter uma apresentação clínica compatível com encefalite (p. cefaleia, febre, déficit neurológico focal, estado mental alterado >24 horas) conforme definido pelo International Encephalitis Consortium (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).
Critérios de exclusão de encefalite
- Excluímos casos de encefalite autoimune comprovada ou suspeita.
Critérios de inclusão de abscesso cerebral primário
- Todos os pacientes têm uma apresentação clínica consistente com abscesso cerebral (p. cefaléia, déficit neurológico focal, lesão de massa em imagem craniana)
e
- Etiologia microbiológica comprovada por cultura/tecnologia baseada em DNA de pus de abscesso cerebral ou sangue ou líquido cefalorraquidiano
ou
- Aspiração de pus do abscesso cerebral
ou
- Resposta ao tratamento antimicrobiano
ou
- Tumor descartado
ou
- Tumor considerado menos provável do que abscesso na ressonância magnética usando sequências de imagem ponderada por difusão (DWI) e coeficiente de difusão aparente (ADC).
Critérios de inclusão da neuroborreliose de Lyme
- Uma apresentação clínica consistente com neuroborreliose (p. radiculopatia)
e
- Pleocitose liquórica >10 leucócitos/mL
e
- Índice de produção intratecal de anticorpos B.burgdorferi positivo.
Critérios de inclusão para neurossífilis - Uma apresentação clínica consistente com neurossífilis (p. 'sintomas tipo encefalite', demência, sífilis ocular ou otogênica)
e também
- Sorologia positiva para sífilis em soro combinado com leucócitos do LCR >10/mL
ou
- Anticorpos contra sífilis no LCR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência
Prazo: Um ano
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Incidência de infecções do SNC na população adulta (>17 anos de idade) na Dinamarca.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: Um mês após o término do tratamento
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Uma avaliação de cinco níveis do estado funcional, 1=Morte, 2=estado vegetativo, 3=dependência de outras pessoas para atividades diárias, 4=algumas sequelas, mas capaz de viver de forma independente, 5= Nenhuma ou apenas sequelas menores
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Um mês após o término do tratamento
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Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow para meningite viral
Prazo: 30 dias
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Uma avaliação de cinco níveis do estado funcional, 1=Morte, 2=estado vegetativo, 3=dependência de outras pessoas para atividades diárias, 4=algumas sequelas, mas capaz de viver de forma independente, 5= Nenhuma ou apenas sequelas menores
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30 dias
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Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow para meningite bacteriana
Prazo: 30 dias
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Uma avaliação de cinco níveis do estado funcional, 1=Morte, 2=estado vegetativo, 3=dependência de outras pessoas para atividades diárias, 4=algumas sequelas, mas capaz de viver de forma independente, 5= Nenhuma ou apenas sequelas menores
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30 dias
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Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow para encefalite
Prazo: 30 dias
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Uma avaliação de cinco níveis do estado funcional, 1=Morte, 2=estado vegetativo, 3=dependência de outras pessoas para atividades diárias, 4=algumas sequelas, mas capaz de viver de forma independente, 5= Nenhuma ou apenas sequelas menores
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30 dias
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Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow para neurossífilis
Prazo: 2 semanas
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Uma avaliação de cinco níveis do estado funcional, 1=Morte, 2=estado vegetativo, 3=dependência de outras pessoas para atividades diárias, 4=algumas sequelas, mas capaz de viver de forma independente, 5= Nenhuma ou apenas sequelas menores
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2 semanas
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Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow para neuroborreliose
Prazo: 2 semanas
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Uma avaliação de cinco níveis do estado funcional, 1=Morte, 2=estado vegetativo, 3=dependência de outras pessoas para atividades diárias, 4=algumas sequelas, mas capaz de viver de forma independente, 5= Nenhuma ou apenas sequelas menores
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2 semanas
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Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow para abscesso cerebral
Prazo: 8 semanas
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Uma avaliação de cinco níveis do estado funcional, 1=Morte, 2=estado vegetativo, 3=dependência de outras pessoas para atividades diárias, 4=algumas sequelas, mas capaz de viver de forma independente, 5= Nenhuma ou apenas sequelas menores
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Supuração
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Encefalite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Abscesso
- Meningite
- Doença de Lyme
- Sífilis
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Meningite Bacteriana
- Meningite Viral
- Meningite Asséptica
- Abscesso cerebral
- Neurossífilis
Outros números de identificação do estudo
- DASGIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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