頻脈性心筋症の危険因子 (EMPATHY)
2025年3月24日 更新者：University Hospital Tuebingen
頻脈性心筋症患者における治療転帰の危険因子の評価
レート制御とリズム制御の間の決定は、臨床診療における課題になる可能性があります。 いくつかの指針となる証拠はありますが、リズムコントロール治療の恩恵を受ける患者のさまざまなサブグループに関する包括的な洞察はまだ不足しています.
EMPATHY は、心不全および頻脈性不整脈を呈する患者を対象とした前向き臨床研究です。 バイオマーカー、臨床検査から定期的に得られる結果、および心内膜心筋生検の結果を評価して、アブレーション療法によるリズム制御戦略から、または薬理学的リズム制御によって禁忌である場合は、より良い結果が得られる患者を特定する必要があります。
この研究は、リズム回復から利益を得ている危険因子とサブグループを特定し、現在の治療アプローチと無再発生存率を改善するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
テュービンゲン大学病院に来院し、左心室駆出率が低下している患者。
説明
包含基準:
- 新たに診断された左心室駆出率 ≤ 50%
- 心筋生検が利用可能
- -頻脈性心房細動または粗動（≥100 /分）または24時間で10000を超える心室期外収縮に対して計画されたリズム制御戦略を伴う頻脈性リズム障害
除外基準:
- 年
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない患者
- 冠動脈狭窄 >50%
- 関連する弁膜症
- アミオダロン治療と肺静脈隔離/アブレーション治療の同時禁忌
- -現在または疑われるアルコール/薬物依存症は、研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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頻脈性心筋症
100 bpm を超える持続的な心拍数、重大な弁膜症および 50% を超える冠動脈狭窄を含むうっ血性心不全の他の原因の除外、および洞調律または心拍数制御および特徴的な組織学的所見の回復後の左心室機能の部分的または完全な回復。
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拡張型心筋症
-急性および慢性心不全の診断と治療のための2016 ESC（欧州心臓協会）ガイドラインによる拡張型心筋症の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的特徴
時間枠：3ヶ月
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リズム制御後の転帰が良好であることを示す組織病理学的基準の特定。
左心室駆出率の回復（心エコー検査で評価）を測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リズム障害の再発
時間枠：3ヶ月
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基礎となるリズム障害の再発の評価 (ECG、7 日間のホルター モニタリング、植込み型イベント レコーダー)
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3ヶ月
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再入院
時間枠：3ヶ月
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予定外の再入院率の評価
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3ヶ月
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全死因死亡
時間枠：3ヶ月
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全死因死亡率の評価
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3ヶ月
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NYHAクラス（ニューヨーク心臓協会）
時間枠：3ヶ月
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心不全症状の広がりの評価。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。