Tachycardiomyopathia kockázati tényezői (EMPATHY)
Tachycardiomyopathiában szenvedő betegek terápiás kimenetelének kockázati tényezőinek értékelése
A sebességszabályozás és a ritmusszabályozás közötti döntés kihívást jelenthet a klinikai gyakorlatban. Bár van néhány iránymutató bizonyíték, még mindig hiányzik az átfogó betekintés a betegek különböző alcsoportjaiba, amelyek számára előnyös lesz a ritmuskontroll kezelés.
Az EMPATHY egy prospektív klinikai vizsgálat szívelégtelenségben és tachyarrhythmiás ritmuszavarban szenvedő betegeknél. A biomarkereket, a klinikai vizsgálatokból rutinszerűen nyert eredményeket és az endomiokardiális biopsziák eredményeit ki kell értékelni annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél jobb eredményt értek el az ablációs terápia által végzett ritmusszabályozási stratégia, vagy ha a farmakológiai ritmusszabályozás ellenjavallt.
A tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a kockázati tényezőket és alcsoportokat, amelyek profitálnak a ritmus helyreállításából, és ezáltal javítják a jelenlegi terápiás megközelítéseket és a kiújulásmentes túlélés arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált bal kamrai ejekciós frakció ≤ 50%
- elérhető endomiokardiális biopszia
- tachycardiás ritmuszavar ritmusszabályozási stratégiával, amelyet tachycardiás pitvarfibrillációra vagy pitvarlebegésre (≥100/perc) vagy több mint 10000 korai kamrai szívverésre terveznek 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- kor
- a beteg nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni
- koszorúér szűkület >50%
- releváns billentyűbetegség
- egyidejű ellenjavallatok amiodaron kezeléssel és tüdővéna izolációs/ablációs terápiával szemben
- jelenlegi vagy feltételezett alkohol-/kábítószer-függősége a vizsgálatból való kizárást vonja maga után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
tachycardiomyopathia
Tartós, 100 ütés/perc feletti pulzusszám, a pangásos szívelégtelenség egyéb okainak kizárása, beleértve a jelentős billentyűbetegséget és 50% feletti koszorúér-szűkületet, valamint a bal kamrai funkció részleges vagy teljes helyreállítása a szinuszritmus vagy a frekvenciaszabályozás és a jellegzetes szövettani leletek helyreállítása után.
|
|
dilatált kardiomiopátia
Kitágult kardiomiopátiában szenvedő betegek a 2016-os ESC (European Heart Association) akut és krónikus szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvei szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövettani jellemzők
Időkeret: 3 hónap
|
A kórszövettani kritériumok azonosítása, amelyek jobb eredményt jeleznek a ritmuskontroll után.
Mérni fogják a bal kamrai ejekciós frakció helyreállítását (echokardiográfiával értékelve).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a ritmuszavar kiújulása
Időkeret: 3 hónap
|
A mögöttes ritmuszavar kiújulásának értékelése (EKG, 7 napos holter monitorozás, beültethető eseményrögzítő)
|
3 hónap
|
|
rehospitalizálás
Időkeret: 3 hónap
|
A nem tervezett rehospitalizáció arányának értékelése
|
3 hónap
|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
A minden ok miatti halálozás értékelése
|
3 hónap
|
|
NYHA osztály (New York Heart Association)
Időkeret: 3 hónap
|
A szívelégtelenség tüneteinek kiterjedésének értékelése.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMPATHY-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)