Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer ved takykardiomyopati (EMPATHY)

24. mars 2025 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Evaluering av risikofaktorer for terapeutisk resultat hos pasienter med takykardiomyopati

Beslutning mellom frekvenskontroll og rytmekontroll kan være en utfordring i klinisk praksis. Selv om det er noen veiledende bevis, mangler vi fortsatt en omfattende innsikt i ulike undergrupper av pasienter som vil ha nytte av en rytmekontrollbehandling.

EMPATHY er en prospektiv klinisk studie hos pasienter med hjertesvikt og takyarytmisk rytmeforstyrrelse. Biomarkører, rutinemessig innhentede resultater fra kliniske undersøkelser og resultater fra endomyokardiale biopsier skal evalueres for å identifisere pasienter som har bedre utfall av en rytmekontrollstrategi ved ablasjonsterapi eller, hvis kontraindisert av farmakologisk rytmekontroll.

Denne studien er designet for å identifisere risikofaktorer og undergrupper som drar nytte av rytmegjenoppretting og derfor forbedre dagens terapeutiske tilnærminger og graden av gjentaksfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer seg ved universitetssykehuset Tübingen med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %
  • endomyocardial biopsi tilgjengelig
  • takykardisk rytmeforstyrrelse med en rytmekontrollstrategi planlagt for takykardisk atrieflimmer eller flutter (≥100/min) eller mer enn 10000 for tidlige ventrikkelslag i løpet av 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • alder
  • pasienten ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • koronararteriestenose >50 %
  • relevant klaffesykdom
  • samtidige kontraindikasjoner mot amiodaronbehandling og pulmonal veneisolasjon/ablasjonsterapi
  • tilstedeværende eller mistenkt alkohol-/narkotikaavhengighet vil resultere i ekskludering fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
takykardiomyopati
Vedvarende hjertefrekvens på over 100 bpm, utelukkelse av andre årsaker til kongestiv hjertesvikt inkludert signifikant klaffesykdom og koronararteriestenose over 50 %, og delvis eller fullstendig gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon etter gjenoppretting av sinusrytme eller frekvenskontroll og karakteristiske histologiske funn.
utvidet kardiomyopati
Pasienter med dilatert kardiomyopati i henhold til 2016 ESC (European Heart Association) retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histologiske egenskaper
Tidsramme: 3 måneder
Identifikasjon av histopatologiske kriterier, som indikerer bedre resultat etter rytmekontroll. Gjenvinning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (vurdert ved ekkokardiografi) vil bli målt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av rytmeforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av tilbakefall av den underliggende rytmeforstyrrelsen (EKG, 7-dagers holterovervåking, implanterbar hendelsesskriver)
3 måneder
rehospitalisering
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av frekvensen av ikke-planlagte rehospitalisering
3 måneder
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av dødelighet av alle årsaker
3 måneder
NYHA-klasse (New York Heart Association)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av omfanget av hjertesviktsymptomer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMPATHY-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere