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Fatores de risco na taquicardiomiopatia (EMPATHY)

24 de março de 2025 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Avaliação de Fatores de Risco para Resultados Terapêuticos em Pacientes com Taquicardiomiopatia

A decisão entre controle de frequência e controle de ritmo pode ser um desafio na prática clínica. Embora existam algumas evidências orientadoras, ainda não temos uma visão abrangente dos diferentes subgrupos de pacientes que se beneficiarão de um tratamento de controle do ritmo.

O EMPATIA é um estudo clínico prospectivo em pacientes com insuficiência cardíaca e distúrbio do ritmo taquiarrítmico. Biomarcadores, resultados obtidos rotineiramente de exames clínicos e resultados de biópsias endomiocárdicas devem ser avaliados para identificar os pacientes que apresentam melhor resultado de uma estratégia de controle do ritmo por terapia de ablação ou, se contraindicado, pelo controle farmacológico do ritmo.

Este estudo é projetado para identificar fatores de risco e subgrupos que lucram com a restauração do ritmo e, portanto, melhorar as abordagens terapêuticas atuais e a taxa de sobrevida livre de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam no University Hospital Tübingen com fração de ejeção do ventrículo esquerdo diminuída.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo recentemente diagnosticada ≤ 50%
  • biópsia endomiocárdica disponível
  • distúrbio do ritmo taquicárdico com uma estratégia de controle do ritmo planejada para fibrilação ou flutter atrial taquicárdico (≥100/min) ou mais de 10.000 batimentos ventriculares prematuros em 24 horas

Critério de exclusão:

  • idade
  • paciente incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
  • estenose da artéria coronária >50%
  • doença valvular relevante
  • contra-indicações simultâneas contra o tratamento com amiodarona e terapia de isolamento/ablação das veias pulmonares
  • dependência de álcool/drogas presente ou suspeita resultará na exclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
taquicardiomiopatia
Frequência cardíaca sustentada acima de 100 bpm, exclusão de outras causas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo doença valvular significativa e estenose da artéria coronária acima de 50%, e recuperação parcial ou completa da função ventricular esquerda após restauração do ritmo sinusal ou controle da frequência e achados histológicos característicos.
cardiomiopatia dilatada
Pacientes com cardiomiopatia dilatada de acordo com as diretrizes da ESC (European Heart Association) de 2016 para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda e crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características histológicas
Prazo: 3 meses
Identificação de critérios histopatológicos, que indicam melhor evolução após controle do ritmo. A recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (avaliada por ecocardiografia) será medida.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de distúrbio do ritmo
Prazo: 3 meses
Avaliação da recorrência do distúrbio do ritmo subjacente (ECG, monitoramento holter de 7 dias, gravador de eventos implantável)
3 meses
reinternação
Prazo: 3 meses
Avaliação da taxa de reinternação não planejada
3 meses
mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
Avaliação da mortalidade por todas as causas
3 meses
Classe NYHA (New York Heart Association)
Prazo: 3 meses
Avaliar a extensão dos sintomas de insuficiência cardíaca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMPATHY-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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