Factores de riesgo en la taquicardiomiopatía (EMPATHY)
10 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Evaluación de factores de riesgo para el resultado terapéutico en pacientes con taquicardiopatía
La decisión entre el control de la frecuencia y el control del ritmo puede ser un desafío en la práctica clínica. Si bien hay algunas pruebas orientativas, aún carecemos de una visión integral de los diferentes subgrupos de pacientes que se beneficiarán de un tratamiento de control del ritmo.
EMPATHY es un estudio clínico prospectivo en pacientes que presentan insuficiencia cardíaca y una alteración del ritmo taquiarrítmico. Se evaluarán los biomarcadores, los resultados obtenidos de forma rutinaria de los exámenes clínicos y los resultados de las biopsias endomiocárdicas para identificar a los pacientes que tienen un mejor resultado con una estrategia de control del ritmo mediante terapia de ablación o, si está contraindicado, mediante el control farmacológico del ritmo.
Este estudio está diseñado para identificar los factores de riesgo y los subgrupos que se benefician de la restauración del ritmo y, por lo tanto, mejorar los enfoques terapéuticos actuales y la tasa de supervivencia sin recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)
-
Contacto:
- Peter Seizer, MD
- Número de teléfono: 0049 7071 29 83688
- Correo electrónico: peter.seizer@med.uni-tuebingen.de
-
Contacto:
- David Heinzmann, MD
- Número de teléfono: 0049 7071 29 83688
- Correo electrónico: david.heinzmann@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se presentan en el Hospital Universitario de Tübingen con disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo recién diagnosticada ≤ 50%
- biopsia endomiocárdica disponible
- alteración del ritmo taquicárdico con una estrategia de control del ritmo planificada para fibrilación o aleteo auricular taquicárdico (≥100/min) o más de 10000 latidos ventriculares prematuros en 24 horas
Criterio de exclusión:
- años
- paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento informado
- estenosis de la arteria coronaria > 50%
- enfermedad valvular relevante
- contraindicaciones simultáneas contra el tratamiento con amiodarona y la terapia de ablación/aislamiento de venas pulmonares
- la dependencia presente o sospechada de alcohol/drogas resultará en la exclusión del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
taquicardiomiopatía
Frecuencia cardíaca sostenida de más de 100 lpm, exclusión de otras causas de insuficiencia cardíaca congestiva, incluida enfermedad valvular significativa y estenosis de la arteria coronaria superior al 50 %, y recuperación parcial o completa de la función ventricular izquierda después de la restauración del ritmo sinusal o control de la frecuencia y hallazgos histológicos característicos.
|
|
miocardiopatía dilatada
Pacientes con miocardiopatía dilatada según las Directrices ESC (European Heart Association) de 2016 para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características histológicas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Identificación de criterios histopatológicos, que indican mejor evolución tras el control del ritmo.
Se medirá la recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (evaluada por ecocardiografía).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrencia de la alteración del ritmo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la recurrencia de la alteración del ritmo subyacente (ECG, monitoreo Holter de 7 días, registrador de eventos implantable)
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3 meses
|
|
rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la tasa de rehospitalización no planificada
|
3 meses
|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la mortalidad por todas las causas
|
3 meses
|
|
Clase NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la extensión de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMPATHY-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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