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Risikofaktoren bei Tachykardiomyopathie (EMPATHY)

24. März 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Bewertung von Risikofaktoren für das therapeutische Ergebnis bei Patienten mit Tachykardiomyopathie

Die Entscheidung zwischen Frequenzkontrolle und Rhythmuskontrolle kann in der klinischen Praxis eine Herausforderung darstellen. Obwohl es einige Anhaltspunkte gibt, fehlt uns noch ein umfassender Einblick in verschiedene Untergruppen von Patienten, die von einer rhythmuskontrollierenden Behandlung profitieren würden.

EMPATHY ist eine prospektive klinische Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer tachyarrhythmischen Rhythmusstörung. Biomarker, routinemäßig gewonnene Ergebnisse klinischer Untersuchungen und Ergebnisse endomyokardialer Biopsien sollen evaluiert werden, um Patienten zu identifizieren, die ein besseres Ergebnis aus einer Rhythmuskontrollstrategie durch Ablationstherapie oder, falls kontraindiziert, durch pharmakologische Rhythmuskontrolle erzielen.

Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren und Subgruppen zu identifizieren, die von einer Rhythmuswiederherstellung profitieren, und damit aktuelle Therapieansätze und die Rate des rezidivfreien Überlebens zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Universitätsklinikum Tübingen mit verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %
  • Endomyokardbiopsie verfügbar
  • tachykarde Rhythmusstörung mit geplanter Rhythmuskontrollstrategie für tachykardes Vorhofflimmern oder -flattern (≥100/min) oder mehr als 10.000 ventrikuläre Extrasystolen in 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • das Alter
  • Patient nicht in der Lage oder nicht willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Koronararterienstenose >50%
  • entsprechende Herzklappenerkrankung
  • gleichzeitige Kontraindikationen gegen Amiodaronbehandlung und Lungenvenenisolations-/Ablationstherapie
  • eine bestehende oder vermutete Alkohol-/Drogenabhängigkeit führt zum Ausschluss aus der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tachykardiomyopathie
Anhaltende Herzfrequenz von über 100 bpm, Ausschluss anderer Ursachen für dekompensierte Herzinsuffizienz, einschließlich signifikanter Herzklappenerkrankung und Koronararterienstenose über 50 %, und teilweise oder vollständige Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion nach Wiederherstellung des Sinusrhythmus oder Frequenzkontrolle und charakteristische histologische Befunde.
dilatative Kardiomyopathie
Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie gemäß den Leitlinien der ESC (European Heart Association) von 2016 zur Diagnose und Behandlung der akuten und chronischen Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologische Merkmale
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizierung histopathologischer Kriterien, die auf ein besseres Outcome nach Rhythmuskontrolle hindeuten. Die Wiederherstellung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (beurteilt durch Echokardiographie) wird gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Rhythmusstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des Wiederauftretens der zugrunde liegenden Rhythmusstörung (EKG, 7-Tage-Holter-Monitoring, implantierbarer Ereignisrekorder)
3 Monate
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Rate ungeplanter Rehospitalisierungen
3 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Gesamtmortalität
3 Monate
NYHA-Klasse (New York Heart Association)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Ausmaßes der Symptome einer Herzinsuffizienz.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMPATHY-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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