Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer i takykardiomyopati (EMPATHY)

24. marts 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Evaluering af risikofaktorer for terapeutisk resultat hos patienter med takykardiomyopati

Beslutningen mellem hastighedskontrol og rytmekontrol kan være en udfordring i klinisk praksis. Selvom der er en vis vejledende evidens, mangler vi stadig en omfattende indsigt i forskellige undergrupper af patienter, som vil have gavn af en rytmekontrolbehandling.

EMPATHY er et prospektivt klinisk studie i patienter med hjertesvigt og takyarytmisk rytmeforstyrrelse. Biomarkører, rutinemæssigt opnåede resultater fra kliniske undersøgelser og resultater fra endomyokardiebiopsier skal evalueres for at identificere patienter, som har et bedre resultat af en rytmekontrolstrategi ved ablationsterapi eller, hvis det er kontraindiceret af farmakologisk rytmekontrol.

Denne undersøgelse er designet til at identificere risikofaktorer og undergrupper, der drager fordel af rytme-genoprettelse og derfor forbedre nuværende terapeutiske tilgange og frekvensen af ​​gentagelsesfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer på universitetshospitalet Tübingen med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 50 %
  • endomyokardiebiopsi tilgængelig
  • takykardisk rytmeforstyrrelse med en rytmekontrolstrategi, der er planlagt for takykardisk atrieflimren eller flagren (≥100/min) eller mere end 10.000 ventrikulære præmature slag på 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • alder
  • patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
  • koronararteriestenose >50 %
  • relevant klapsygdom
  • samtidige kontraindikationer mod amiodaronbehandling og pulmonal veneisolering/ablationsterapi
  • tilstedeværelse eller mistanke om alkohol-/stofafhængighed vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
takykardiomyopati
Vedvarende hjertefrekvens på over 100 bpm, udelukkelse af andre årsager til kongestiv hjertesvigt, herunder signifikant klapsygdom og koronararteriestenose over 50 %, og delvis eller fuldstændig genopretning af venstre ventrikelfunktion efter genoprettelse af sinusrytme eller frekvenskontrol og karakteristiske histologiske fund.
dilateret kardiomyopati
Patienter med dilateret kardiomyopati i henhold til 2016 ESC (European Heart Association) retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histologiske egenskaber
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af histopatologiske kriterier, som indikerer bedre resultat efter rytmekontrol. Genopretning af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (vurderet ved ekkokardiografi) vil blive målt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelse af rytmeforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af gentagelsen af ​​den underliggende rytmeforstyrrelse (EKG, 7 dages holterovervågning, implanterbar hændelsesoptager)
3 måneder
genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af hastigheden af ​​uplanlagt genindlæggelse
3 måneder
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af dødeligheden af ​​alle årsager
3 måneder
NYHA klasse (New York Heart Association)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af omfanget af hjertesvigtssymptomer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMPATHY-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner