Факторы риска тахикардиомиопатии (EMPATHY)
24 марта 2025 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Оценка факторов риска терапевтического исхода у пациентов с тахикардиомиопатией
Выбор между контролем ЧСС и контролем ритма может быть проблемой в клинической практике. Хотя есть некоторые направляющие данные, нам все еще не хватает всестороннего понимания различных подгрупп пациентов, которым будет полезно лечение с контролем ритма.
EMPATHY — это проспективное клиническое исследование пациентов с сердечной недостаточностью и тахиаритмическими нарушениями ритма. Биомаркеры, рутинно полученные результаты клинических обследований и результаты биопсии эндомиокарда должны быть оценены для выявления пациентов, у которых есть лучшие результаты от стратегии контроля ритма с помощью абляционной терапии или, если противопоказано, фармакологического контроля ритма.
Это исследование предназначено для выявления факторов риска и подгрупп, получающих пользу от восстановления ритма, и, следовательно, улучшения существующих терапевтических подходов и показателя безрецидивной выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в университетскую клинику Тюбингена со сниженной фракцией выброса левого желудочка.
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированная фракция выброса левого желудочка ≤ 50%
- возможна эндомиокардиальная биопсия
- тахикардическое нарушение ритма со стратегией контроля ритма, запланированной на тахикардию с фибрилляцией или трепетанием предсердий (≥100/мин) или более 10000 желудочковых экстрасистол за 24 часа
Критерий исключения:
- возраст
- пациент не может или не желает давать информированное согласие
- стеноз коронарных артерий >50%
- соответствующее клапанное заболевание
- одновременные противопоказания к лечению амиодароном и изоляции/абляции легочных вен
- наличие или подозрение на алкогольную / наркотическую зависимость приведет к исключению из исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
тахикардиомиопатия
Устойчивая частота сердечных сокращений более 100 ударов в минуту, исключение других причин застойной сердечной недостаточности, включая значительные пороки клапанов и стеноз коронарных артерий более 50%, а также частичное или полное восстановление функции левого желудочка после восстановления синусового ритма или контроля ЧСС и характерных гистологических данных.
|
|
дилатационная кардиомиопатия
Пациенты с дилатационной кардиомиопатией в соответствии с рекомендациями ESC (European Heart Association) 2016 года по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологические характеристики
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение гистопатологических критериев, указывающих на лучший результат после контроля ритма.
Будет измеряться восстановление фракции выброса левого желудочка (оцениваемой с помощью эхокардиографии).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив нарушения ритма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка рецидива основного нарушения ритма (ЭКГ, 7-дневное холтеровское мониторирование, имплантируемый регистратор событий)
|
3 месяца
|
|
повторная госпитализация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка частоты незапланированных повторных госпитализаций
|
3 месяца
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка смертности от всех причин
|
3 месяца
|
|
Класс NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка степени выраженности симптомов сердечной недостаточности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMPATHY-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .