心动过速性心肌病的危险因素 (EMPATHY)
2025年3月24日 更新者：University Hospital Tuebingen
评估心动过速患者治疗结果的危险因素
心率控制和节律控制之间的决策在临床实践中可能是一个挑战。 虽然有一些指导性证据，但我们仍然缺乏对将从节律控制治疗中受益的不同患者亚组的全面了解。
EMPATHY 是一项针对心力衰竭和快速性心律失常患者的前瞻性临床研究。 应评估生物标志物、临床检查的常规结果和心内膜心肌活检的结果，以确定哪些患者通过消融治疗节律控制策略有更好的结果，或者如果药物节律控制禁忌。
本研究旨在确定风险因素和受益于节律恢复的亚组，从而改进当前的治疗方法和无复发生存率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik III (Kardiologie)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
图宾根大学医院就诊的左心室射血分数降低的患者。
描述
纳入标准：
- 新诊断的左心室射血分数≤50%
- 可进行心内膜心肌活检
- 心动过速性节律紊乱，计划采取节律控制策略治疗心动过速性心房颤动或扑动（≥100/分钟）或 24 小时内室性早搏超过 10000 次
排除标准：
- 年龄
- 患者无法或不愿给予知情同意
- 冠状动脉狭窄 >50%
- 相关瓣膜病
- 同时存在胺碘酮治疗和肺静脉隔离/消融治疗的禁忌证
- 目前或疑似酒精/药物依赖将导致被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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心动过速性心肌病
持续心率超过 100 bpm，排除充血性心力衰竭的其他原因，包括明显的瓣膜病和冠状动脉狭窄超过 50%，在恢复窦性心律或心率控制后左心室功能部分或完全恢复，以及特征性组织学发现。
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扩张型心肌病
根据 2016 年 ESC（欧洲心脏协会）急慢性心力衰竭诊断和治疗指南的扩张型心肌病患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学特征
大体时间：3个月
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确定组织病理学标准，表明节律控制后效果更好。
将测量左心室射血分数的恢复（通过超声心动图评估）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节律紊乱复发
大体时间：3个月
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评估潜在节律紊乱的复发（心电图、7 天动态心电图监测、植入式事件记录器）
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3个月
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再入院
大体时间：3个月
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评估计划外再住院率
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3个月
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全因死亡率
大体时间：3个月
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评估全因死亡率
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3个月
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NYHA 等级（纽约心脏协会）
大体时间：3个月
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评估心力衰竭症状的扩展。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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